Studie MS-553 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• 1) Do studie fáze I budou zařazeni pacienti s refrakterním nebo relabujícím B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.
• 2) Pacienti zařazení do studie fáze I selhali ve dvou nebo více liniích léčebných režimů; Pacienti s lymfomem z plášťových buněk by měli být také pacienti s kontraindikací nebo selháním léčby inhibitory BTK.
• 3) Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0~2.
• 4) Mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.

• 5) Hlavní orgánové funkce splňují následující kritéria:

  • Při absenci podpůrné terapie růstovým faktorem nebo krevní transfuze v posledních 14 dnech: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, hemoglobin ≥80 g/l, krevní destičky ≥75×109/l (bez transfuze krevních destiček do 14 dnů); pokud je doprovázena invazí kostní dřeně, neutrofily ≥1,0×109/l, krevní destičky ≥50×109/l.
  • Biochemie: Celkový bilirubin ≤1,5×ULN nebo ≤3,0×ULN u Gilbertova syndromu, AST nebo ALT ≤2,5×ULN, sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  • Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální trombinový čas ≤ 1,5 × ULN.

Kritéria vyloučení:

• 1) Současná nebo předchozí anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku a bazaliomu kůže), pokud nedošlo k radikální léčbě a během posledních 2 let nebyly prokázány recidivy nebo metastázy.
• 2) Lymfomy postihovaly centrální nervový systém.
• 3) Pacienti s anamnézou transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; pacientům, kteří během posledních 3 měsíců podstoupili autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo léčbu CAR-T,
• 4) Pacienti, kteří jsou vhodní a připraveni pro autologní transplantaci kmenových buněk.
• 5) Anamnéza oční operace nebo traumatu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, anamnéza závažné oční infekce nebo poslední oční operace během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• 6) Má aktivní a nekontrolovanou autoimunitní hemocytopenii, včetně autoimunitní hemolytické anémie a idiopatické trombocytopenické purpury.
• 7) Měl nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:
• 8) Ženy, které jsou kojící nebo těhotné.
• 9) Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s provedením dvou těhotenských testů před první dávkou (alespoň jeden z testů je sérový těhotenský test) a výsledek testu bude negativní.
• 10) Pacienti mužského pohlaví, kteří nesouhlasí s antikoncepčními opatřeními.
• 11) Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího považuje za nevhodné pro účast ve studii.