En undersøgelse af MS-553 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• 1) Patienter i fase I-studiet vil blive optaget med refraktært eller recidiverende B-celle non-Hodgkin lymfom.
• 2) Patienter indskrevet i fase I-studiet mislykkedes i to eller flere behandlingslinjer; Patienter med kappecellelymfom bør også være patienter med kontraindikationer eller svigt af BTK-hæmmerbehandling.
• 3) Resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0~2.
• 4) Har forventet levetid ≥ 3 måneder.

• 5) Større organfunktioner opfylder følgende kriterier:

  • I fravær af vækstfaktorstøttebehandling eller blodtransfusion inden for de sidste 14 dage: absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, hæmoglobin ≥80 g/L, blodplader ≥75×109/L (ingen blodpladetransfusion inden for 14 dage); hvis det ledsages af knoglemarvsinvasion, neutrofiler ≥1,0×109/L, blodplader ≥50×109/L.
  • Biokemi: Total bilirubin ≤1,5×ULN eller ≤3,0×ULN ved Gilberts syndrom, AST eller ALT ≤2,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min (Cockcroft-formel).
  • Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel trombintid ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Nuværende eller tidligere anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt carcinom in situ af cervix og basalcellecarcinom i huden), medmindre der er radikal behandling og ingen tegn på recidiv eller metastasering inden for de sidste 2 år.
• 2) Lymfomer involverede centralnervesystemet.
• 3) Patienter med tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; patienter, der har modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller CAR-T-behandling inden for de seneste 3 måneder,
• 4) Patienter, der er egnede og klar til autolog stamcelletransplantation.
• 5) Anamnese med øjenoperation eller traumer inden for 3 måneder før screeningsbesøget, anamnese med alvorlig øjeninfektion eller den seneste øjenoperation inden for 4 uger før screeningsbesøget.
• 6) Har haft aktiv og ukontrolleret autoimmun hæmocytopeni, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi og idiopatisk trombocytopenisk purpura.
• 7) Har haft ukontrollerede eller signifikante hjerte-kar-sygdomme, herunder:
• 8) Kvinder, der ammer eller er gravide.
• 9) Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at have to graviditetstests før første dosis (mindst én af testene er serumgraviditetstest), og testresultatet skal være negativt.
• 10) Mandlige patienter, der ikke er enige i præventionsforanstaltningerne.
• 11) Eventuelle forhold, som efter investigators opfattelse er uhensigtsmæssige at deltage i undersøgelsen.