Uno studio sull'MS-553 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• 1) Saranno arruolati pazienti nello studio di Fase I con linfoma non-Hodgkin a cellule B refrattario o recidivato.
• 2) I pazienti arruolati nello studio di fase I hanno fallito due o più linee di regimi terapeutici; I pazienti con linfoma mantellare devono essere anche pazienti con controindicazioni o fallimento della terapia con inibitori BTK.
• 3) Il punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0~2.
• 4) Avere un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

• 5) Le funzioni degli organi principali soddisfano i seguenti criteri:

  • In assenza di terapia di supporto del fattore di crescita o trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, emoglobina ≥80 g/L, piastrine ≥75×109/L (nessuna trasfusione piastrinica entro 14 giorni); se accompagnato da invasione del midollo osseo, neutrofili ≥1,0×109/L, piastrine ≥50×109/L.
  • Biochimica: bilirubina totale ≤1,5×ULN o ≤3,0×ULN nella sindrome di Gilbert, AST o ALT ≤2,5×ULN, creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina calcolata ≥60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
  • Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di trombina parziale attivato ≤ 1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

• 1) Anamnesi presente o pregressa di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma basocellulare della pelle), a meno che non vi sia un trattamento radicale e nessuna evidenza di recidiva o metastasi negli ultimi 2 anni.
• 2) I linfomi hanno coinvolto il sistema nervoso centrale.
• 3) Pazienti con storia di trapianto d'organo o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche; pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche o trattamento CAR-T negli ultimi 3 mesi,
• 4) Pazienti idonei e pronti per il trapianto autologo di cellule staminali.
• 5) Storia di chirurgia oculare o trauma nei 3 mesi precedenti la visita di screening, storia di grave infezione oculare o intervento chirurgico oculare più recente entro 4 settimane prima della visita di screening.
• 6) Ha avuto emocitopenia autoimmune attiva e incontrollata, inclusa anemia emolitica autoimmune e porpora trombocitopenica idiopatica.
• 7) Ha avuto malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:
• 8) Donne in allattamento o in gravidanza.
• 9) Donne in età fertile che non accettano di sottoporsi a due test di gravidanza prima della prima dose (almeno uno dei test è un test di gravidanza su siero) e il risultato del test deve essere negativo.
• 10) Pazienti di sesso maschile che non acconsentono alle misure anticoncezionali.
• 11) Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga inappropriata per partecipare allo studio.