Eine Studie zu MS-553 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• 1) Patienten in der Phase-I-Studie werden mit refraktärem oder rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom aufgenommen.
• 2) Patienten, die in die Phase-I-Studie aufgenommen wurden, versagten bei zwei oder mehr Behandlungslinien; Patienten mit Mantelzell-Lymphom sollten auch Patienten mit Kontraindikationen oder Versagen einer Therapie mit BTK-Inhibitoren sein.
• 3) Der Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0–2.
• 4) Lebenserwartung ≥ 3 Monate haben.

• 5) Wichtige Organfunktionen erfüllen die folgenden Kriterien:

  • Ohne Wachstumsfaktor-Unterstützungstherapie oder Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l, Thrombozyten ≥ 75 × 109/l (keine Thrombozytentransfusion innerhalb von 14 Tagen); wenn begleitet von einer Knochenmarkinvasion, Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozyten ≥ 50 × 109/l.
  • Biochemie: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder ≤ 3,0 × ULN bei Gilbert-Syndrom, AST oder ALT ≤ 2,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  • Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thrombinzeit ≤ 1,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

• 1) Gegenwärtige oder Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinom der Haut), es sei denn, es erfolgt eine radikale Behandlung und kein Hinweis auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung innerhalb der letzten 2 Jahre.
• 2) Lymphome betrafen das zentrale Nervensystem.
• 3) Patienten mit Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte; Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder CAR-T-Behandlung erhalten haben,
• 4) Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet und bereit sind.
• 5) Vorgeschichte einer Augenoperation oder eines Traumas innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, Vorgeschichte einer schweren Augeninfektion oder der letzten Augenoperation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• 6) Hatte eine aktive und unkontrollierte autoimmune Hämozytopenie, einschließlich autoimmuner hämolytischer Anämie und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura.
• 7) Hatte unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:
• 8) Frauen, die stillen oder schwanger sind.
• 9) Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, dass vor der ersten Dosis zwei Schwangerschaftstests durchgeführt werden (mindestens einer der Tests ist ein Serum-Schwangerschaftstest), und das Testergebnis muss negativ sein.
• 10) Männliche Patienten, die den Empfängnisverhütungsmaßnahmen nicht zustimmen.
• 11) Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie unangemessen sind.