Badanie MS-553 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

Kryteria przyjęcia:

• 1) Do badania I fazy zostaną włączeni pacjenci z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.
• 2) Pacjenci włączeni do badania fazy I nie otrzymali dwóch lub więcej linii schematów leczenia; Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza powinni być również pacjentami z przeciwwskazaniami lub niepowodzeniem terapii inhibitorem BTK.
• 3) Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0~2.
• 4) Mieć oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące.

• 5) Główne funkcje narządów spełniają następujące kryteria:

  • W przypadku braku terapii wspomagającej czynnikiem wzrostu lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 14 dni: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, hemoglobina ≥80 g/l, płytki krwi ≥75×109/l (brak transfuzji płytek krwi w ciągu 14 dni); jeśli towarzyszy zajęcie szpiku kostnego, neutrofile ≥1,0×109/l, płytki krwi ≥50×109/l.
  • Biochemia: bilirubina całkowita ≤1,5×GGN lub ≤3,0×GGN w zespole Gilberta, AspAT lub ALT ≤2,5×GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  • Czynność krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej trombiny po aktywacji ≤ 1,5 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Obecna lub przebyta w przeszłości inna choroba nowotworowa (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry), chyba że zastosowano leczenie radykalne i nie stwierdzono wznowy lub przerzutów w ciągu ostatnich 2 lat.
• 2) Chłoniaki zajęły ośrodkowy układ nerwowy.
• 3) Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych; pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub leczenie CAR-T w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• 4) Pacjenci kwalifikujący się i gotowi do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
• 5) Historia operacji lub urazu oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, historia poważnej infekcji oka lub ostatnia operacja oka w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
• 6) Miał aktywną i niekontrolowaną autoimmunologiczną hemocytopenię, w tym autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną i idiopatyczną plamicę małopłytkową.
• 7) Miał niekontrolowane lub istotne choroby układu krążenia, w tym:
• 8) Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
• 9) Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgodzą się na wykonanie dwóch testów ciążowych przed pierwszą dawką (przynajmniej jednym z testów jest test ciążowy z surowicy) i wynik testu powinien być ujemny.
• 10) Pacjenci płci męskiej, którzy nie zgadzają się na środki antykoncepcyjne.
• 11) Wszelkie warunki, które w opinii badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu.