Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBD Strong Peer2Peer pro sebezvládání psychické tísně

4. září 2026 aktualizováno: Jennifer Jones

Randomizovaná, čekací listina kontrolovaná, klinická studie IBD silného vrstevníka pro sebezvládání psychické tísně osobami žijícími se zánětlivými střevními onemocněními (IBD)

Psychologická tíseň (PD) v důsledku zánětlivého onemocnění střev (IBD) převládá a je spojena s horšími výsledky souvisejícími s onemocněním. Psychická tíseň spojená s IBD (IBD-PD) je zvláště častá při počáteční diagnóze, během vzplanutí onemocnění, před operací a během přechodu péče. Přístup k psychologickým intervencím založeným na důkazech, zlatém standardu a emocionální podpoře pro IBD-PD byl identifikován jako hlavní nedostatek v péči osob žijících s IBD. Pandemie COVID-19 dále zhoršila zátěž PD pro osoby žijící s chronickými nemocemi, jako je IBD, a předisponuje rizikové jedince k ještě větším duševním problémům. Studie ukázaly, že menšina pacientů je dotazována na IBD-PD v běžné klinické péči a že i když jsou požádáni, přístup k péči o duševní zdraví je extrémně omezený. iPeer2Peer je na důkazech podložená, vrstevníky vedená, virtuálně administrovaná intervence pro IBD-PD u pediatrické populace, která prokázala proveditelnost, přijatelnost a včasnou účinnost. Pomocí kvalitativních dat odvozených z rozsáhlého procesu zapojení zainteresovaných stran byl iPeer2Peer upraven tak, aby vyhovoval potřebám dospělých žijících s IBD-PD. Tento program, IBD Strong Peer, bude studován prostřednictvím randomizovaného, ​​čekacího seznamu kontrolovaného hybridního testu účinnosti implementace v Novém Skotsku. Tato studie poskytne údaje o implementaci potřebné ke zlepšení a přizpůsobení intervence a implementační strategie tak, aby vyhovovaly místním potřebám, a také poskytne údaje o včasné účinnosti. Tato data budou informovat o návrhu a statistické síle potřebné pro budoucí větší, multicentrické randomizované kontrolní studie. IBD Strong Peer má významný potenciál zlepšit přístup k intervencím s IBD-PD založeným na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Jones, MD
  • Telefonní číslo: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s IBD (18 let nebo starší)
  • V období přechodu (nově diagnostikovaný, přechod z pediatrické péče na dospělé, zapálení nebo změna léků, nedávno přijatý do nemocnice nebo čelící potřebě operace)

Kritéria vyloučení:

  • Screening pozitivní na závažnou psychologickou patologii
  • Nemluv anglicky
  • Diagnóza závažného komorbidního psychiatrického stavu, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie,
  • Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBD Silná intervence Peer2Peer
Behaviorální: IBD silný Peer2Peer
Účastníci mentee zažijí intervenci: tato skupina se zúčastní sezení vedených peer (peer call) skládajících se až z 10 virtuálních relací na Zoom trvajících přibližně 20–30 minut po dobu osmi týdnů. Jednotlivé partnerské hovory budou nestrukturované, přičemž vyškolení mentoři (pacienti s IBD, kteří prošli školením na mentora) a mentees budou mít volnost diskutovat o jakýchkoli otázkách, které si zvolí. Mentorovanému poskytuje psychickou a emocionální podporu.
Jiný: Ovládací prvky čekací listiny
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrolám na čekací listině bude nabídnuta účast na IBD Strong Peer2Peer intervenci, jakmile budou dokončena následná měření výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: týden 4
Spokojenost měřená dotazníkem spokojenosti: QUOTE IBD, kde index QI < 0,9 = suboptimální spokojenost)
týden 4
Spokojenost účastníků
Časové okno: týden 8
Spokojenost měřená dotazníkem spokojenosti: QUOTE IBD, kde index QI < 0,9 = suboptimální spokojenost)
týden 8
Míra opotřebení
Časové okno: týden 4
Míra účastníků, kteří opustí studii
týden 4
Míra opotřebení
Časové okno: týden 8
Míra účastníků, kteří opustí studii
týden 8
Míra dodržování
Časové okno: týden 4
Míra účastníků, kteří dodržují protokol studie
týden 4
Míra dodržování
Časové okno: týden 8
Míra účastníků, kteří dodržují protokol studie
týden 8
Úspěch náboru
Časové okno: Základní linie před studiem
úspěšnost náboru [účast/celkový počet oslovených nebo doporučených]
Základní linie před studiem
Úspěch náboru
Časové okno: týden 4
úspěšnost náboru [účast/celkový počet oslovených nebo doporučených]
týden 4
Úspěch náboru
Časové okno: týden 8
úspěšnost náboru [účast/celkový počet oslovených nebo doporučených]
týden 8
Věrnost
Časové okno: týden 1
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 1
Věrnost
Časové okno: týden 2
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 2
Věrnost
Časové okno: týden 3
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 3
Věrnost
Časové okno: týden 4
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 4
Věrnost
Časové okno: týden 5
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 5
Věrnost
Časové okno: týden 6
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 6
Věrnost
Časové okno: týden 7
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 7
Věrnost
Časové okno: týden 8
Zvukový záznam relace pro zjištění, jaké intervence byly provedeny, věrnost intervence (Dokončení obsahu modulu bude posouzeno pomocí tematické analýzy).
týden 8
Obecné skóre kvality života (Eq5D-3L)
Časové okno: Základní linie před studiem
Obecné skóre kvality života měřené Evropským indexem kvality života 5 dimenzí 3 úrovně verze (Eq5D-3L)
Základní linie před studiem
Obecné skóre kvality života (Eq5D-3L)
Časové okno: týden 4
Obecné skóre kvality života měřené Evropským indexem kvality života 5 dimenzí 3 úrovně verze (Eq5D-3L)
týden 4
Obecné skóre kvality života (Eq5D-3L)
Časové okno: týden 8
Obecné skóre kvality života měřené Evropským indexem kvality života 5 dimenzí 3 úrovně verze (Eq5D-3L)
týden 8
Obecné skóre kvality života (SF-36)
Časové okno: Základní linie před studiem
Obecné skóre kvality života měřené dotazníkem SF-36
Základní linie před studiem
Obecné skóre kvality života (SF-36)
Časové okno: týden 4
Obecné skóre kvality života měřené dotazníkem SF-36
týden 4
Obecné skóre kvality života (SF-36)
Časové okno: týden 8
Obecné skóre kvality života měřené dotazníkem SF-36
týden 8
Skóre kvality života související s IBD
Časové okno: Základní linie před studiem
Skóre kvality života související s IBD, měřeno dotazníkem pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ)
Základní linie před studiem
Skóre kvality života související s IBD
Časové okno: týden 4
Skóre kvality života související s IBD, měřeno dotazníkem pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ)
týden 4
Skóre kvality života související s IBD
Časové okno: týden 8
Skóre kvality života související s IBD, měřeno dotazníkem pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ)
týden 8
Skóre vlastní účinnosti účastníka
Časové okno: Základní linie před studiem
Self-efficacy, měřená pomocí New General Self Efficacy Scale
Základní linie před studiem
Skóre vlastní účinnosti účastníka
Časové okno: týden 4
Self-efficacy, měřená pomocí New General Self Efficacy Scale
týden 4
Skóre vlastní účinnosti účastníka
Časové okno: týden 8
Self-efficacy, měřená pomocí New General Self Efficacy Scale
týden 8
Psychická tíseň (DSM-V)
Časové okno: Výchozí stav před studií, týden 4 a týden 8
Psychická tíseň účastníků, měřená průřezovým dotazníkem DSM-V
Výchozí stav před studií, týden 4 a týden 8
Psychická tíseň (DSM-V)
Časové okno: týden 4
Psychická tíseň účastníků, měřená průřezovým dotazníkem DSM-V
týden 4
Psychická tíseň (DSM-V)
Časové okno: týden 8
Psychická tíseň účastníků, měřená průřezovým dotazníkem DSM-V
týden 8
Psychická tíseň (PSS)
Časové okno: Základní linie před studiem
Psychický stres účastníka, měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Základní linie před studiem
Psychická tíseň (PSS)
Časové okno: týden 4
Psychický stres účastníka, měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
týden 4
Psychická tíseň (PSS)
Časové okno: týden 8
Psychický stres účastníka, měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
týden 8
Psychická tíseň (GAD7)
Časové okno: Základní linie před studiem
Psychická tíseň účastníků, měřená škálou Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7).
Základní linie před studiem
Psychická tíseň (GAD7)
Časové okno: týden 4
Psychická tíseň účastníků, měřená škálou Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7).
týden 4
Psychická tíseň (GAD7)
Časové okno: týden 8
Psychická tíseň účastníků, měřená škálou Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7).
týden 8
Psychická tíseň (PHQ8)
Časové okno: Základní linie před studiem
Psychická tíseň účastníků, měřená osmipoložkovou škálou dotazníku o depresivním stavu pacienta (PHQ8).
Základní linie před studiem
Psychická tíseň (PHQ8)
Časové okno: týden 4
Psychická tíseň účastníků, měřená osmipoložkovou škálou dotazníku o depresivním stavu pacienta (PHQ8).
týden 4
Psychická tíseň (PHQ8)
Časové okno: týden 8
Psychická tíseň účastníků, měřená osmipoložkovou škálou dotazníku o depresivním stavu pacienta (PHQ8).
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Jones

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nova Scotia Health Authority
Crohn's and Colitis Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50596

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení