IBD Strong Peer2Peer do samodzielnego zarządzania stresem psychicznym
Randomizowana, kontrolowana lista oczekujących, próba kliniczna IBD Strong Peer do samodzielnego radzenia sobie ze stresem psychicznym przez osoby żyjące z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Willett, BSc
- Numer telefonu: 902-473-7074
- E-mail: natalie.willett@nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Jones, MD
- Numer telefonu: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
N.S.
-
Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
- Rekrutacyjny
- QEII Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jennifer L Jones, MD
- Numer telefonu: 902-473-1499
- E-mail: jennifer.jones@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z IBD (18 lat lub starszy)
- W okresie przejściowym (nowo zdiagnozowane, przejście z opieki pediatrycznej do opieki nad osobami dorosłymi, zwiększenie dawki lub zmiana leków, niedawna hospitalizacja lub konieczność operacji)
Kryteria wyłączenia:
- Badanie przesiewowe pozytywne w kierunku ciężkiej patologii psychicznej
- Nie mówić po angielsku
- Rozpoznanie poważnej współistniejącej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia,
- Brak dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBD Silna interwencja Peer2Peer
|
Uczestnicy mentoringu doświadczą interwencji: ta grupa weźmie udział w sesjach prowadzonych przez rówieśników (połączeniach rówieśniczych) składających się z maksymalnie 10 wirtualnych sesji na Zoomie trwających około 20-30 minut w ciągu ośmiu tygodni.
Indywidualne rozmowy z rówieśnikami będą nieustrukturyzowane, dzięki czemu przeszkoleni mentorzy (pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy przeszli szkolenie na mentora) i podopieczni będą mieli swobodę omawiania dowolnych kwestii.
Mentee zapewnia wsparcie psychologiczne i emocjonalne przez mentora.
|
|
Inny: Lista oczekujących – kontrola
|
Kontrolom z listy oczekujących zostanie zaoferowany udział w interwencji IBD Strong Peer2Peer po zakończeniu pomiarów wyników pokontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Satysfakcja mierzona kwestionariuszem satysfakcji: QUOTE IBD, gdzie wskaźnik QI < 0,9 = satysfakcja suboptymalna)
|
tydzień 4
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Satysfakcja mierzona kwestionariuszem satysfakcji: QUOTE IBD, gdzie wskaźnik QI < 0,9 = satysfakcja suboptymalna)
|
tydzień 8
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z badania
|
tydzień 4
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z badania
|
tydzień 8
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają protokołu badania
|
tydzień 4
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają protokołu badania
|
tydzień 8
|
|
Sukces rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
|
sukces rekrutacji [uczestnictwo/ łączna liczba zgłoszonych lub poleconych]
|
Linia bazowa przed nauką
|
|
Sukces rekrutacji
Ramy czasowe: tydzień 4
|
sukces rekrutacji [uczestnictwo/ łączna liczba zgłoszonych lub poleconych]
|
tydzień 4
|
|
Sukces rekrutacji
Ramy czasowe: tydzień 8
|
sukces rekrutacji [uczestnictwo/ łączna liczba zgłoszonych lub poleconych]
|
tydzień 8
|
|
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
|
tydzień 1
|
|
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione za pomocą analizy tematycznej).
|
tydzień 2
|
|
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
|
tydzień 3
|
|
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione za pomocą analizy tematycznej).
|
tydzień 4
|
|
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
|
tydzień 5
|
|
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
|
tydzień 6
|
|
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 7
|
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
|
tydzień 7
|
|
Wierność
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Nagranie audio sesji w celu ustalenia, jakie interwencje zostały przeprowadzone, wierność interwencji (uzupełnienie treści modułu zostanie ocenione poprzez analizę tematyczną).
|
tydzień 8
|
|
Ogólna ocena jakości życia (Eq5D-3L)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
|
Ogólna ocena jakości życia mierzona za pomocą wskaźnika European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
|
Linia bazowa przed nauką
|
|
Ogólna ocena jakości życia (Eq5D-3L)
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ogólna ocena jakości życia mierzona za pomocą wskaźnika European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
|
tydzień 4
|
|
Ogólna ocena jakości życia (Eq5D-3L)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Ogólna ocena jakości życia mierzona za pomocą wskaźnika European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
|
tydzień 8
|
|
Ogólna ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia przed nauką
|
Ogólna ocena jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
|
Punkt odniesienia przed nauką
|
|
Ogólna ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ogólna ocena jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
|
tydzień 4
|
|
Ogólna ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Ogólna ocena jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
|
tydzień 8
|
|
Ocena jakości życia związana z IBD
Ramy czasowe: Punkt odniesienia przed nauką
|
Ocena jakości życia związana z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
|
Punkt odniesienia przed nauką
|
|
Ocena jakości życia związana z IBD
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ocena jakości życia związana z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
|
tydzień 4
|
|
Ocena jakości życia związana z IBD
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Ocena jakości życia związana z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
|
tydzień 8
|
|
Wynik własnej skuteczności uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą Nowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności
|
Linia bazowa przed nauką
|
|
Wynik własnej skuteczności uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą Nowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności
|
tydzień 4
|
|
Wynik własnej skuteczności uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą Nowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności
|
tydzień 8
|
|
Dystres psychiczny (DSM-V)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed badaniem, tydzień 4 i tydzień 8
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą kwestionariusza przekrojowego DSM-V
|
Linia bazowa przed badaniem, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Dystres psychiczny (DSM-V)
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą kwestionariusza przekrojowego DSM-V
|
tydzień 4
|
|
Dystres psychiczny (DSM-V)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą kwestionariusza przekrojowego DSM-V
|
tydzień 8
|
|
Dystres psychiczny (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
|
Linia bazowa przed nauką
|
|
Dystres psychiczny (PSS)
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
|
tydzień 4
|
|
Dystres psychiczny (PSS)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
|
tydzień 8
|
|
Dystres psychiczny (GAD7)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą skali Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD7).
|
Linia bazowa przed nauką
|
|
Dystres psychiczny (GAD7)
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą skali Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD7).
|
tydzień 4
|
|
Dystres psychiczny (GAD7)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą skali Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD7).
|
tydzień 8
|
|
Dystres psychiczny (PHQ8)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed nauką
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony ośmiopunktową skalą depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ8).
|
Linia bazowa przed nauką
|
|
Dystres psychiczny (PHQ8)
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony ośmiopunktową skalą depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ8).
|
tydzień 4
|
|
Dystres psychiczny (PHQ8)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony ośmiopunktową skalą depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ8).
|
tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50596
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .