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IBD Strong Peer2Peer per l'autogestione del disagio psicologico

4 settembre 2026 aggiornato da: Jennifer Jones

Uno studio clinico randomizzato, controllato in lista d'attesa, di IBD Strong Peer per l'autogestione del disagio psicologico da parte di persone che vivono con malattie infiammatorie intestinali (IBD)

Il disagio psicologico (PD) come conseguenza della malattia infiammatoria intestinale (IBD) è prevalente e associato a peggiori esiti correlati alla malattia. Il disagio psicologico associato all'IBD (IBD-PD) è particolarmente comune alla diagnosi iniziale, durante le riacutizzazioni della malattia, prima dell'intervento chirurgico e durante le transizioni di cura. L'accesso a interventi psicologici gold standard basati sull'evidenza e al supporto emotivo per IBD-PD è stato identificato come un importante divario assistenziale da parte delle persone che vivono con IBD. La pandemia di COVID-19 ha ulteriormente esacerbato il peso della malattia di Parkinson per le persone che vivono con malattie croniche come l'IBD, predisponendo gli individui a rischio a lotte mentali ancora maggiori. Gli studi hanno dimostrato che a una minoranza di pazienti viene chiesto di IBD-PD nell'assistenza clinica di routine e che, anche se richiesto, l'accesso all'assistenza sanitaria mentale è estremamente limitato. iPeer2Peer è un intervento basato sull'evidenza, guidato da pari e somministrato virtualmente per l'IBD-PD nella popolazione pediatrica che ha dimostrato fattibilità, accettabilità ed efficacia precoce. Utilizzando dati qualitativi derivati ​​da un ampio processo di coinvolgimento delle parti interessate, iPeer2Peer è stato adattato per soddisfare le esigenze degli adulti che vivono con IBD-PD. Questo programma, IBD Strong Peer, sarà studiato attraverso uno studio di efficacia dell'implementazione ibrida randomizzato, controllato da una lista di attesa in Nuova Scozia. Questo studio fornirà i dati di implementazione necessari per migliorare e adattare l'intervento e la strategia di implementazione per soddisfare le esigenze locali, oltre a fornire dati sull'efficacia iniziale. Questi dati informeranno la progettazione e la potenza statistica necessaria per futuri studi di controllo randomizzati multicentrici più ampi. IBD Strong Peer ha un potenziale significativo per migliorare l'accesso agli interventi basati sull'evidenza per IBD-PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Jones, MD
  • Numero di telefono: 902-473-1499
  • Email: jljones@dal.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con IBD (18 anni o più)
  • In un periodo di transizione (nuova diagnosi, passaggio dall'assistenza pediatrica a quella per adulti, riacutizzazione o modifica dei farmaci, ricovero di recente in ospedale o necessità di un intervento chirurgico)

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per grave patologia psicologica
  • Non parlare inglese
  • Diagnosi di una grave condizione psichiatrica in comorbidità come il disturbo bipolare o la schizofrenia,
  • Nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBD Forte intervento Peer2Peer
Comportamentale: IBD Forte Peer2Peer
I partecipanti all'allievo sperimenteranno l'intervento: questo gruppo parteciperà a sessioni guidate da pari (chiamate tra pari) composte da un massimo di 10 sessioni virtuali su Zoom della durata di circa 20-30 minuti per otto settimane. Le chiamate individuali tra pari non saranno strutturate per cui mentori formati (pazienti con IBD che hanno seguito una formazione per essere un mentore) e gli allievi avranno la libertà di discutere qualsiasi problema scelgano. Il supporto psicologico ed emotivo è fornito al mentee dal mentore.
Altro: Lista d'attesa -controlli
Altro: Controllo della lista d'attesa
Ai controlli della lista d'attesa verrà offerta la partecipazione all'intervento IBD Strong Peer2Peer una volta completate le misure dei risultati post-controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 4
Soddisfazione, misurata dal questionario di soddisfazione: QUOTE IBD, dove indice QI < 0,9 = soddisfazione subottimale)
settimana 4
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 8
Soddisfazione, misurata dal questionario di soddisfazione: QUOTE IBD, dove indice QI < 0,9 = soddisfazione subottimale)
settimana 8
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: settimana 4
Tasso di partecipanti che abbandonano lo studio
settimana 4
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: settimana 8
Tasso di partecipanti che abbandonano lo studio
settimana 8
Tasso di adesione
Lasso di tempo: settimana 4
Tasso di partecipanti che aderiscono al protocollo di studio
settimana 4
Tasso di adesione
Lasso di tempo: settimana 8
Tasso di partecipanti che aderiscono al protocollo di studio
settimana 8
Successo di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
successo del reclutamento [partecipazione/numero totale contattato o segnalato]
Linea di base pre-studio
Successo di reclutamento
Lasso di tempo: settimana 4
successo del reclutamento [partecipazione/numero totale contattato o segnalato]
settimana 4
Successo di reclutamento
Lasso di tempo: settimana 8
successo del reclutamento [partecipazione/numero totale contattato o segnalato]
settimana 8
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 1
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 1
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 2
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 2
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 3
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 3
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 4
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 4
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 5
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 5
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 6
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 6
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 7
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 7
Fedeltà
Lasso di tempo: settimana 8
Registrazione audio della sessione per determinare quali interventi sono stati erogati, fedeltà dell'intervento (il completamento del contenuto del modulo sarà valutato tramite analisi tematica).
settimana 8
Punteggio generale sulla qualità della vita (Eq5D-3L )
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Punteggio generale della qualità della vita misurato dall'indice European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
Linea di base pre-studio
Punteggio generale sulla qualità della vita (Eq5D-3L )
Lasso di tempo: settimana 4
Punteggio generale della qualità della vita misurato dall'indice European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
settimana 4
Punteggio generale sulla qualità della vita (Eq5D-3L )
Lasso di tempo: settimana 8
Punteggio generale della qualità della vita misurato dall'indice European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
settimana 8
Punteggio generale della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Punteggio generale della qualità della vita misurato dal questionario SF-36
Linea di base pre-studio
Punteggio generale della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: settimana 4
Punteggio generale della qualità della vita misurato dal questionario SF-36
settimana 4
Punteggio generale della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: settimana 8
Punteggio generale della qualità della vita misurato dal questionario SF-36
settimana 8
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita, misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ)
Linea di base pre-studio
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 4
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita, misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ)
settimana 4
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 8
IBD Punteggio relativo alla qualità della vita, misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ)
settimana 8
Punteggio di autoefficacia del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Autoefficacia, misurata dalla New General Self Efficacy Scale
Linea di base pre-studio
Punteggio di autoefficacia del partecipante
Lasso di tempo: settimana 4
Autoefficacia, misurata dalla New General Self Efficacy Scale
settimana 4
Punteggio di autoefficacia del partecipante
Lasso di tempo: settimana 8
Autoefficacia, misurata dalla New General Self Efficacy Scale
settimana 8
Disagio psicologico (DSM-V)
Lasso di tempo: Basale pre-studio, settimana 4 e settimana 8
Disagio psicologico del partecipante, misurato dal questionario trasversale DSM-V
Basale pre-studio, settimana 4 e settimana 8
Disagio psicologico (DSM-V)
Lasso di tempo: settimana 4
Disagio psicologico del partecipante, misurato dal questionario trasversale DSM-V
settimana 4
Disagio psicologico (DSM-V)
Lasso di tempo: settimana 8
Disagio psicologico del partecipante, misurato dal questionario trasversale DSM-V
settimana 8
Disagio psicologico (PSS)
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
Linea di base pre-studio
Disagio psicologico (PSS)
Lasso di tempo: settimana 4
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
settimana 4
Disagio psicologico (PSS)
Lasso di tempo: settimana 8
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
settimana 8
Disagio psicologico (GAD7)
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala GAD7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment).
Linea di base pre-studio
Disagio psicologico (GAD7)
Lasso di tempo: settimana 4
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala GAD7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment).
settimana 4
Disagio psicologico (GAD7)
Lasso di tempo: settimana 8
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala GAD7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment).
settimana 8
Disagio psicologico (PHQ8)
Lasso di tempo: Linea di base pre-studio
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ8).
Linea di base pre-studio
Disagio psicologico (PHQ8)
Lasso di tempo: settimana 4
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ8).
settimana 4
Disagio psicologico (PHQ8)
Lasso di tempo: settimana 8
Disagio psicologico del partecipante, misurato dalla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ8).
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jennifer Jones

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nova Scotia Health Authority
Crohn's and Colitis Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 50596

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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