IBD Stærk Peer2Peer til Selvledelse af Psykologisk Distress
Et randomiseret, ventelistekontrolleret, klinisk forsøg med IBD Strong Peer til selvhåndtering af psykiske lidelser af personer, der lever med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Natalie Willett, BSc
- Telefonnummer: 902-473-7074
- E-mail: natalie.willett@nshealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Jones, MD
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
Studiesteder
-
-
N.S.
-
Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
- Rekruttering
- QEII Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jennifer L Jones, MD
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-mail: jennifer.jones@nshealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen IBD-patient (18 år eller ældre)
- I en overgangsperiode (nydiagnosticeret, overgang fra pædiatrisk til voksenpleje, opblussen eller ændring af medicin, for nylig indlagt på hospitalet eller med behov for operation)
Ekskluderingskriterier:
- Screening positiv for alvorlig psykologisk patologi
- Taler ikke engelsk
- Diagnose af en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand såsom bipolar lidelse eller skizofreni,
- Ingen adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBD Stærk Peer2Peer-intervention
|
Mentee-deltagere vil opleve interventionen: denne gruppe vil deltage i peer-ledede sessioner (peer-opkald) bestående af op til 10 virtuelle sessioner på Zoom af ca. 20-30 minutters varighed over otte uger.
Individuelle peer-opkald vil være ustrukturerede, hvorved uddannede mentorer (patienter med IBD, som har gennemgået en uddannelse til mentor) og mentees vil få frihed til at diskutere, hvilke spørgsmål de vælger.
Psykologisk og følelsesmæssig støtte ydes til mentee af mentor.
|
|
Andet: Venteliste -kontroller
|
Ventelistekontroller vil blive tilbudt deltagelse i IBD Strong Peer2Peer-interventionen, når post-kontrolresultatmålene er blevet gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: uge 4
|
Tilfredshed, målt ved tilfredshedsspørgeskemaet: CITAT IBD, hvor QI-indeks < 0,9 = suboptimal tilfredshed)
|
uge 4
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: uge 8
|
Tilfredshed, målt ved tilfredshedsspørgeskemaet: CITAT IBD, hvor QI-indeks < 0,9 = suboptimal tilfredshed)
|
uge 8
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: uge 4
|
Antallet af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen
|
uge 4
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: uge 8
|
Antallet af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen
|
uge 8
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: uge 4
|
Antallet af deltagere, der overholder undersøgelsesprotokollen
|
uge 4
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: uge 8
|
Antallet af deltagere, der overholder undersøgelsesprotokollen
|
uge 8
|
|
Rekruttering succes
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
rekrutteringssucces [deltagelse/samlet antal henvendte eller henviste]
|
Forstudie Baseline
|
|
Rekruttering succes
Tidsramme: uge 4
|
rekrutteringssucces [deltagelse/samlet antal henvendte eller henviste]
|
uge 4
|
|
Rekruttering succes
Tidsramme: uge 8
|
rekrutteringssucces [deltagelse/samlet antal henvendte eller henviste]
|
uge 8
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 1
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 1
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 2
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 2
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 3
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 3
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 4
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 4
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 5
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 5
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 6
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 6
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 7
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 7
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 8
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 8
|
|
Generel livskvalitetsscore (Eq5D-3L )
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Generel livskvalitetsscore målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) indeks
|
Forstudie Baseline
|
|
Generel livskvalitetsscore (Eq5D-3L )
Tidsramme: uge 4
|
Generel livskvalitetsscore målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) indeks
|
uge 4
|
|
Generel livskvalitetsscore (Eq5D-3L )
Tidsramme: uge 8
|
Generel livskvalitetsscore målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) indeks
|
uge 8
|
|
Generel livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: Forundersøgelses baseline
|
Generel livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørgeskemaet
|
Forundersøgelses baseline
|
|
Generel livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: uge 4
|
Generel livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørgeskemaet
|
uge 4
|
|
Generel livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: uge 8
|
Generel livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørgeskemaet
|
uge 8
|
|
IBD-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Forundersøgelses baseline
|
IBD-relateret livskvalitetsscore, målt ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
|
Forundersøgelses baseline
|
|
IBD-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: uge 4
|
IBD-relateret livskvalitetsscore, målt ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
|
uge 4
|
|
IBD-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: uge 8
|
IBD-relateret livskvalitetsscore, målt ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
|
uge 8
|
|
Deltager selveffektivitetsscore
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
|
Forstudie Baseline
|
|
Deltager selveffektivitetsscore
Tidsramme: uge 4
|
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
|
uge 4
|
|
Deltager selveffektivitetsscore
Tidsramme: uge 8
|
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
|
uge 8
|
|
Psykologisk nød (DSM-V)
Tidsramme: Forstudie Baseline, uge 4 og uge 8
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved DSM-V tværgående spørgeskema
|
Forstudie Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Psykologisk nød (DSM-V)
Tidsramme: uge 4
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved DSM-V tværgående spørgeskema
|
uge 4
|
|
Psykologisk nød (DSM-V)
Tidsramme: uge 8
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved DSM-V tværgående spørgeskema
|
uge 8
|
|
Psykologisk nød (PSS)
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
Forstudie Baseline
|
|
Psykologisk nød (PSS)
Tidsramme: uge 4
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
uge 4
|
|
Psykologisk nød (PSS)
Tidsramme: uge 8
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
uge 8
|
|
Psykologisk nød (GAD7)
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
|
Forstudie Baseline
|
|
Psykologisk nød (GAD7)
Tidsramme: uge 4
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
|
uge 4
|
|
Psykologisk nød (GAD7)
Tidsramme: uge 8
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
|
uge 8
|
|
Psykologisk nød (PHQ8)
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved otte-elementer Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
|
Forstudie Baseline
|
|
Psykologisk nød (PHQ8)
Tidsramme: uge 4
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved otte-elementer Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
|
uge 4
|
|
Psykologisk nød (PHQ8)
Tidsramme: uge 8
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved otte-elementer Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
|
uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 50596
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .