Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní virtuální léčba se vzdáleným monitorováním abstinence pro poruchu užívání alkoholu

19. března 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Tato jednoramenná pilotní studie přijme účastníky se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu pro čtyřtýdenní virtuální intenzivní ambulantní program (IOP). Program si klade za cíl replikovat strukturu a sledování abstinence rezidenčního léčebného programu, i když je program poskytován zcela virtuálně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pragmatická jednoramenná pilotní studie přijme účastníky se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu, kteří hledají abstinenci pro virtuální intenzivní ambulantní program (virtuální IOP). IOP bude primárně probíhat po dobu 4 týdnů. Mezi součásti programu patří kognitivně behaviorální terapie pro skupinu s poruchami užívání alkoholu (12 sezení), skupina dovedností DBT (12 sezení), skupina pro zdraví a wellness (8 sezení), týdenní individuální terapie, týdenní schůzky s vedením léků a sledování abstinence. několikrát denně pomocí dechových analyzátorů vybavených rozpoznáváním obličeje a připojením k internetu. Po dokončení programu absolvují účastníci návštěvu na místě na konci léčby a dvě následné návštěvy přibližně 30. a 60. den po ukončení virtuálního IOP. Účastníkům bude nabídnuta možnost zúčastnit se volitelné týdenní následné péče po dobu přibližně 2 měsíců po dokončení virtuálního IOP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kelly Xiao, MSc
  • Telefonní číslo: 32447 416-535-8501
  • E-mail: Kelly.Xiao@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Schopnost komunikovat a poskytovat informovaný souhlas v angličtině
  3. Diagnóza středně těžké až těžké AUD na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, výzkumná verze (SCID-5-RV)
  4. Nadměrná konzumace alkoholu, definovaná jako ≥ 10 nápojů týdně u žen a ≥ 15 nápojů u mužů a alespoň jeden den s nadměrným pitím za týden (≥ 4 nápoje pro ženy nebo ≥ 5 nápojů pro muže za jediný den) v průměru během 30. dnů před posouzením způsobilosti.
  5. Motivace k abstinenci alkoholu po dobu měsíční léčby (dlouhodobé cíle harm reduction jsou povoleny)
  6. Přístup na soukromé místo, ze kterého se můžete zúčastnit programu po dobu trvání studie.
  7. Schopný a motivovaný dokončit všechny aspekty programu, včetně účasti na všech virtuálních intenzivních ambulantních programových sezeních (to zahrnuje dostupnost pro skupinová i individuální sezení po celý den ve všední dny) a absolvování několika denních měření dechových testů během celého programu. Jednotlivci, kteří plánují být mimo provincii během virtuálního intenzivního ambulantního programu, se nebudou moci zapsat.
  8. Zapsána do plánu zdravotního pojištění Ontario (OHIP)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila bezpečné účasti ve studii
  2. Aktivní a závažné sebevražedné myšlenky v době hodnocení způsobilosti nebo pokusu o sebevraždu během posledního měsíce.
  3. Diagnóza poruchy užívání opiátů nebo poruchy užívání sedativ během posledního roku na základě SCID-5 (jiné poruchy související s užíváním látek, jako je porucha užívání konopí, nebudou vylučující)
  4. Alkoholické abstinenční delirium v ​​anamnéze
  5. V současné době těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie.
  6. Zápis do jiné studie, která je v rozporu s postupy nebo vědeckou integritou této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální intenzivní ambulantní program
Účastníci budou léčeni v rámci 4týdenního programu zahrnujícího denní psychoterapeutické skupiny, týdenní individuální terapii a léčbu medikacemi, stejně jako každodenní monitorování dechových testů.
Jiný: Virtuální intenzivní ambulantní program
Mezi součásti intervence patří kognitivně behaviorální terapie pro skupinu s poruchami užívání alkoholu (12 sezení), skupina dovedností DBT (12 sezení), skupina pro zdraví a wellness (8 sezení), týdenní individuální terapie, týdenní schůzky s léčbou a sledování abstinence. několikrát denně pomocí dechových analyzátorů vybavených rozpoznáváním obličeje a připojením k internetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě
Časové okno: 28 dní
Podíl účastníků studie, kteří absolvují celý IOP. Mezi vyřazení budou (1) jednotlivci, kteří vynechají dva z prvních tří dnů skupinové terapie nebo (2) jednotlivci, kteří vynechají celkem > 5 dní skupinové terapie (tj. více než 25 % programu) nebo (3) účastníci, kteří nedokončí jejich monitorování pomocí dechových testů po dobu více než 25 % studie (např. vynechání měření po > 7 dnech, s některými výjimkami). Naše cílová míra udržení k prokázání proveditelnosti je ≥ 50 % účastníků (účastníci, kteří se nedostaví do žádné skupiny, nebudou zahrnuti do této ani jiných analýz).
28 dní
Spokojenost s léčbou podle Dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: 28 dní
Měří celkovou spokojenost s léčebným programem (minimální skóre = 8; maximální skóre = 32; vyšší skóre znamená větší spokojenost klienta). Hodnocení spokojenosti klientů v rozmezí dobré až vynikající (20-32) bude považováno za silný důkaz přijatelné úrovně spokojenosti s intervencí. To bude naším hlavním měřítkem spokojenosti klientů.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s poskytováním telemedicíny podle upravené verze škály spokojenosti telehealth (TESS)
Časové okno: 28 dní
Měří spokojenost s platformou telehealth a poskytováním služeb oproti telehealth (minimální skóre = 12; maximální skóre = 48; vyšší skóre znamená větší spokojenost s platformou telemedicíny).
28 dní
Změny v počtu abstinenčních dnů během IOP posouzené následným pohovorem na časové ose (TLFB)
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy jednotlivci nepožili žádný alkohol.
28 dní
Změny v počtu dnů s pitím během IOP posouzené následným rozhovorem na časové ose (TLFB)
Časové okno: 28 dní
Počet dní binge pití (4+ drinky pro ženy, 5+ drinky pro muže)
28 dní
Změna v self-reported Alcohol Craving Scale během IOP hodnocena Pennovou stupnicí toužení po alkoholu (PACS)
Časové okno: 28 dní
Měří touhu po alkoholu (minimální skóre = 0; maximální skóre = 30; vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
28 dní
Změna kvality života během IOP hodnocena pomocí zkrácené škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 28 dní
Měří kvalitu života (skóre se transformuje na 0-100; vyšší skóre značí vyšší kvalitu života).
28 dní
Změna depresivních příznaků během IOP hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 28 dní
Měří depresivní symptomy (minimální skóre = 0; maximální skóre = 27; vyšší skóre znamená vyšší úroveň depresivních symptomů).
28 dní
Změna symptomů úzkosti během IOP hodnocena pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 28 dní
Měří generalizovanou úzkost (minimální skóre = 0; maximální skóre = 21; vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti)
28 dní
Změna spánku během IOP hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 28 dní
Měří kvalitu spánku (minimální skóre = 0; maximální skóre = 21; vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku).
28 dní
Změna v regulaci emocí během IOP posuzována pomocí škály obtíží regulace emocí (DERS)
Časové okno: 28 dní
Měří potíže s regulací emocí (minimální skóre = 36; maximální skóre = 180; vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí)
28 dní
Změna regulace emocí během IOP hodnocena pomocí dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 28 dní
Měří kognitivní přehodnocení (minimální skóre = 6; maximální skóre = 42; vyšší skóre znamená častější používání přehodnocení) a expresivní supresi (minimální skóre = 4; maximální skóre = 28; vyšší skóre znamená častější používání suprese).
28 dní
Změny v průměrných nápojích za den během IOP posouzené následným rozhovorem na časové ose (TLFB)
Časové okno: 28 dní
Průměrná spotřeba za den
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 055/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení