Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní virtuální léčba se vzdáleným monitorováním abstinence pro poruchu užívání alkoholu

19. března 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Tato jednoramenná pilotní studie přijme účastníky se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu pro čtyřtýdenní virtuální intenzivní ambulantní program (IOP). Program si klade za cíl replikovat strukturu a sledování abstinence rezidenčního léčebného programu, i když je program poskytován zcela virtuálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pragmatická jednoramenná pilotní studie přijme účastníky se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu, kteří hledají abstinenci pro virtuální intenzivní ambulantní program (virtuální IOP). IOP bude primárně probíhat po dobu 4 týdnů. Mezi součásti programu patří kognitivně behaviorální terapie pro skupinu s poruchami užívání alkoholu (12 sezení), skupina dovedností DBT (12 sezení), skupina pro zdraví a wellness (8 sezení), týdenní individuální terapie, týdenní schůzky s vedením léků a sledování abstinence. několikrát denně pomocí dechových analyzátorů vybavených rozpoznáváním obličeje a připojením k internetu. Po dokončení programu absolvují účastníci návštěvu na místě na konci léčby a dvě následné návštěvy přibližně 30. a 60. den po ukončení virtuálního IOP. Účastníkům bude nabídnuta možnost zúčastnit se volitelné týdenní následné péče po dobu přibližně 2 měsíců po dokončení virtuálního IOP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Schopnost komunikovat a poskytovat informovaný souhlas v angličtině
  3. Diagnóza středně těžké až těžké AUD na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, výzkumná verze (SCID-5-RV)
  4. Nadměrná konzumace alkoholu, definovaná jako ≥ 10 nápojů týdně u žen a ≥ 15 nápojů u mužů a alespoň jeden den s nadměrným pitím za týden (≥ 4 nápoje pro ženy nebo ≥ 5 nápojů pro muže za jediný den) v průměru během 30. dnů před posouzením způsobilosti.
  5. Motivace k abstinenci alkoholu po dobu měsíční léčby (dlouhodobé cíle harm reduction jsou povoleny)
  6. Přístup na soukromé místo, ze kterého se můžete zúčastnit programu po dobu trvání studie.
  7. Schopný a motivovaný dokončit všechny aspekty programu, včetně účasti na všech virtuálních intenzivních ambulantních programových sezeních (to zahrnuje dostupnost pro skupinová i individuální sezení po celý den ve všední dny) a absolvování několika denních měření dechových testů během celého programu. Jednotlivci, kteří plánují být mimo provincii během virtuálního intenzivního ambulantního programu, se nebudou moci zapsat.
  8. Zapsána do plánu zdravotního pojištění Ontario (OHIP)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila bezpečné účasti ve studii
  2. Aktivní a závažné sebevražedné myšlenky v době hodnocení způsobilosti nebo pokusu o sebevraždu během posledního měsíce.
  3. Diagnóza poruchy užívání opiátů nebo poruchy užívání sedativ během posledního roku na základě SCID-5 (jiné poruchy související s užíváním látek, jako je porucha užívání konopí, nebudou vylučující)
  4. Alkoholické abstinenční delirium v ​​anamnéze
  5. V současné době těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie.
  6. Zápis do jiné studie, která je v rozporu s postupy nebo vědeckou integritou této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální intenzivní ambulantní program
Účastníci budou léčeni v rámci 4týdenního programu zahrnujícího denní psychoterapeutické skupiny, týdenní individuální terapii a léčbu medikacemi, stejně jako každodenní monitorování dechových testů.
Jiný: Virtuální intenzivní ambulantní program
Mezi součásti intervence patří kognitivně behaviorální terapie pro skupinu s poruchami užívání alkoholu (12 sezení), skupina dovedností DBT (12 sezení), skupina pro zdraví a wellness (8 sezení), týdenní individuální terapie, týdenní schůzky s léčbou a sledování abstinence. několikrát denně pomocí dechových analyzátorů vybavených rozpoznáváním obličeje a připojením k internetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě
Časové okno: 28 dní
Podíl účastníků studie, kteří absolvují celý IOP. Mezi vyřazení budou (1) jednotlivci, kteří vynechají dva z prvních tří dnů skupinové terapie nebo (2) jednotlivci, kteří vynechají celkem > 5 dní skupinové terapie (tj. více než 25 % programu) nebo (3) účastníci, kteří nedokončí jejich monitorování pomocí dechových testů po dobu více než 25 % studie (např. vynechání měření po > 7 dnech, s některými výjimkami). Naše cílová míra udržení k prokázání proveditelnosti je ≥ 50 % účastníků (účastníci, kteří se nedostaví do žádné skupiny, nebudou zahrnuti do této ani jiných analýz).
28 dní
Spokojenost s léčbou podle Dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: 28 dní
Měří celkovou spokojenost s léčebným programem (minimální skóre = 8; maximální skóre = 32; vyšší skóre znamená větší spokojenost klienta). Hodnocení spokojenosti klientů v rozmezí dobré až vynikající (20-32) bude považováno za silný důkaz přijatelné úrovně spokojenosti s intervencí. To bude naším hlavním měřítkem spokojenosti klientů.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s poskytováním telemedicíny podle upravené verze škály spokojenosti telehealth (TESS)
Časové okno: 28 dní
Měří spokojenost s platformou telehealth a poskytováním služeb oproti telehealth (minimální skóre = 12; maximální skóre = 48; vyšší skóre znamená větší spokojenost s platformou telemedicíny).
28 dní
Změny v počtu abstinenčních dnů během IOP posouzené následným pohovorem na časové ose (TLFB)
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy jednotlivci nepožili žádný alkohol.
28 dní
Změny v počtu dnů s pitím během IOP posouzené následným rozhovorem na časové ose (TLFB)
Časové okno: 28 dní
Počet dní binge pití (4+ drinky pro ženy, 5+ drinky pro muže)
28 dní
Změna v self-reported Alcohol Craving Scale během IOP hodnocena Pennovou stupnicí toužení po alkoholu (PACS)
Časové okno: 28 dní
Měří touhu po alkoholu (minimální skóre = 0; maximální skóre = 30; vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
28 dní
Změna kvality života během IOP hodnocena pomocí zkrácené škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 28 dní
Měří kvalitu života (skóre se transformuje na 0-100; vyšší skóre značí vyšší kvalitu života).
28 dní
Změna depresivních příznaků během IOP hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 28 dní
Měří depresivní symptomy (minimální skóre = 0; maximální skóre = 27; vyšší skóre znamená vyšší úroveň depresivních symptomů).
28 dní
Změna symptomů úzkosti během IOP hodnocena pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 28 dní
Měří generalizovanou úzkost (minimální skóre = 0; maximální skóre = 21; vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti)
28 dní
Změna spánku během IOP hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 28 dní
Měří kvalitu spánku (minimální skóre = 0; maximální skóre = 21; vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku).
28 dní
Změna v regulaci emocí během IOP posuzována pomocí škály obtíží regulace emocí (DERS)
Časové okno: 28 dní
Měří potíže s regulací emocí (minimální skóre = 36; maximální skóre = 180; vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí)
28 dní
Změna regulace emocí během IOP hodnocena pomocí dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 28 dní
Měří kognitivní přehodnocení (minimální skóre = 6; maximální skóre = 42; vyšší skóre znamená častější používání přehodnocení) a expresivní supresi (minimální skóre = 4; maximální skóre = 28; vyšší skóre znamená častější používání suprese).
28 dní
Změny v průměrných nápojích za den během IOP posouzené následným rozhovorem na časové ose (TLFB)
Časové okno: 28 dní
Průměrná spotřeba za den
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 055/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Virtuální intenzivní ambulantní program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit