Intensywne wirtualne leczenie ze zdalnym monitorowaniem abstynencji w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
To jednoramienne badanie pilotażowe zrekrutuje uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu do 4-tygodniowego wirtualnego intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP).
Program ma na celu odtworzenie struktury i monitorowania abstynencji programu leczenia stacjonarnego, chociaż program jest realizowany w całości wirtualnie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pragmatyczne jednoramienne badanie pilotażowe zwerbuje uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, którzy poszukują abstynencji do wirtualnego intensywnego programu ambulatoryjnego (wirtualny IOP). IOP będzie odbywać się głównie przez okres 4 tygodni.
Elementy programu obejmują terapię poznawczo-behawioralną grupy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (12 sesji), grupę umiejętności DBT (12 sesji), grupę zdrowia i dobrego samopoczucia (8 sesji), cotygodniową terapię indywidualną, cotygodniowe wizyty w zakresie leczenia farmakologicznego i monitorowanie abstynencji kilka razy dziennie za pomocą alkomatów wyposażonych w rozpoznawanie twarzy i łączność z Internetem.
Po zakończeniu programu uczestnicy odbędą wizytę końcową leczenia na miejscu i dwie wizyty kontrolne około 30 i 60 dnia po zakończeniu wirtualnego IOP.
Uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w opcjonalnych cotygodniowych zajęciach pozalekcyjnych przez około 2 miesiące po zakończeniu wirtualnego IOP.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
63
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly Xiao, MSc
- Numer telefonu: 32447 416-535-8501
- E-mail: Kelly.Xiao@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Potrafi komunikować się i wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego AUD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, wersja badawcza (SCID-5-RV)
- Duże spożycie alkoholu, definiowane jako ≥ 10 drinków tygodniowo dla kobiet i ≥ 15 drinków dla mężczyzn oraz co najmniej jeden dzień upijania się w tygodniu (≥ 4 drinki dla kobiet lub ≥ 5 drinków dla mężczyzn w ciągu jednego dnia) średnio w ciągu 30 dni przed oceną kwalifikowalności.
- Zmotywowany do powstrzymania się od alkoholu przez miesięczny okres leczenia (dozwolone są długoterminowe cele redukcji szkód)
- Dostęp do prywatnej lokalizacji, z której można uczestniczyć w programie na czas trwania badania.
- Zdolność i motywacja do ukończenia wszystkich aspektów programu, w tym uczestniczenia we wszystkich wirtualnych intensywnych sesjach programu ambulatoryjnego (obejmuje to dostępność sesji grupowych i indywidualnych przez cały dzień w dni powszednie) oraz wykonywania wielu codziennych odczytów alkomatem w trakcie całego programu. Osoby planujące pobyt poza województwem podczas wirtualnego intensywnego programu ambulatoryjnego nie będą mogły się zapisać.
- Zarejestrowany w planie ubezpieczenia zdrowotnego Ontario (OHIP)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka współchorobowość medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby bezpieczny udział w badaniu
- Aktywne i ciężkie myśli samobójcze w momencie oceny kwalifikowalności lub próba samobójcza w ciągu ostatniego miesiąca.
- Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub zaburzeń związanych z używaniem środków uspokajających w ciągu ostatniego roku na podstawie SCID-5 (inne współistniejące zaburzenia związane z używaniem substancji, takie jak zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich, nie będą wykluczające)
- Historia delirium odstawienia alkoholu
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania.
- Włączenie do innego badania, które jest sprzeczne z procedurami lub rzetelnością naukową tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualny Intensywny Program Ambulatoryjny
Uczestnicy będą leczeni w ramach 4-tygodniowego programu obejmującego codzienną psychoterapię grupową, cotygodniową terapię indywidualną i podawanie leków, a także codzienny monitoring alkomatem.
|
Elementy interwencji obejmują terapię poznawczo-behawioralną grupy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (12 sesji), grupę umiejętności DBT (12 sesji), grupę zdrowia i dobrego samopoczucia (8 sesji), cotygodniową terapię indywidualną, cotygodniowe wizyty w zakresie leczenia farmakologicznego i monitorowanie abstynencji kilka razy dziennie za pomocą alkomatów wyposażonych w rozpoznawanie twarzy i łączność z Internetem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek uczestników badania, którzy ukończyli cały IOP.
Rezygnacje obejmują (1) osoby, które opuszczą dwa z pierwszych trzech dni terapii grupowej lub (2) osoby, które opuszczą łącznie > 5 dni terapii grupowej (tj. ponad 25% programu) lub (3) Uczestnicy, którzy nie ukończą monitorowanie ich alkomatem przez ponad 25% badania (np. błędne odczyty przez > 7 dni, z pewnymi wyjątkami).
Nasz docelowy wskaźnik retencji w celu wykazania wykonalności wynosi ≥ 50% uczestników (uczestnicy, którzy nie pojawią się w żadnej grupie, nie zostaną uwzględnieni w tej ani w innych analizach).
|
28 dni
|
|
Zadowolenie z leczenia oceniane przez Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzy ogólną satysfakcję z programu leczenia (minimalny wynik = 8; maksymalny wynik = 32; wyższy wynik oznacza większą satysfakcję klienta).
Oceny zadowolenia klienta w zakresie od dobrego do doskonałego (20-32) będą uważane za mocny dowód akceptowalnego poziomu zadowolenia z interwencji.
To będzie nasza główna miara satysfakcji klienta.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja ze świadczenia telemedycyny oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Satysfakcji Telezdrowia (TESS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzy satysfakcję z platformy telezdrowia i świadczenia usług w porównaniu z telezdrowiem (minimalny wynik = 12; maksymalny wynik = 48; wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z platformy telemedycznej).
|
28 dni
|
|
Zmiany w liczbie dni abstynencji podczas IOP oceniane za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których osoby nie spożywały alkoholu.
|
28 dni
|
|
Zmiany w liczbie dni upijania się podczas IOP oceniane za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni upijania się (4+ drinki dla kobiet, 5+ drinków dla mężczyzn)
|
28 dni
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie głodu alkoholowego podczas IOP oceniana za pomocą Skali Głodu Alkoholowego Penn (PACS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzy głód alkoholu (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 30; wyższy wynik wskazuje na większy poziom głodu.
|
28 dni
|
|
Zmiana jakości życia podczas IOP oceniana za pomocą Skróconej Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzy jakość życia (wyniki są przekształcane do 0-100; wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
|
28 dni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych podczas IOP oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzy objawy depresyjne (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 27; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych).
|
28 dni
|
|
Zmiana objawów lękowych podczas IOP oceniana za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzy lęk uogólniony (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 21; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku)
|
28 dni
|
|
Zmiana snu podczas IOP oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzy jakość snu (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 21; wyższy wynik oznacza niższą jakość snu).
|
28 dni
|
|
Zmiana regulacji emocji podczas IOP oceniana za pomocą skali trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzy trudności w regulacji emocji (minimalny wynik = 36; maksymalny wynik = 180; wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji)
|
28 dni
|
|
Zmiana regulacji emocji podczas IOP oceniana za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzy ponowną ocenę poznawczą (minimalny wynik = 6; maksymalny wynik = 42; wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie ponownej oceny) i tłumienie ekspresji (minimalny wynik = 4; maksymalny wynik = 28; wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie tłumienia).
|
28 dni
|
|
Zmiany w średniej liczbie drinków dziennie podczas IOP oceniane na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnia liczba drinków dziennie
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
26 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 055/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .