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Trattamento virtuale intensivo con monitoraggio remoto dell'astinenza per il disturbo da uso di alcol

19 marzo 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Questo studio pilota a braccio singolo recluterà partecipanti con disturbo da uso di alcol da moderato a grave per un programma ambulatoriale intensivo virtuale (IOP) di 4 settimane. Il programma mira a replicare la struttura e il monitoraggio dell'astinenza di un programma di trattamento residenziale sebbene il programma sia erogato interamente virtualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo pragmatico studio pilota a braccio singolo recluterà partecipanti con disturbo da uso di alcol da moderato a grave che cercano l'astinenza per un programma ambulatoriale intensivo virtuale (IOP virtuale) L'IOP si svolgerà principalmente per un periodo di 4 settimane. I componenti del programma includono un gruppo di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di alcol (12 sessioni), un gruppo di abilità DBT (12 sessioni), un gruppo di salute e benessere (8 sessioni), terapia individuale settimanale, appuntamenti settimanali per la gestione dei farmaci e monitoraggio dell'astinenza più volte al giorno utilizzando etilometri dotati di riconoscimento facciale e connettività Internet. Dopo il completamento del programma, i partecipanti completeranno una visita di fine trattamento in loco e due visite di follow-up approssimativamente al giorno 30 e al giorno 60 dopo la fine dell'IOP virtuale. Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di partecipare a un gruppo di assistenza settimanale facoltativo per circa 2 mesi dopo il completamento dell'IOP virtuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. In grado di comunicare e fornire il consenso informato in inglese
  3. Diagnosi di AUD da moderata a grave, basata sull'intervista clinica strutturata per DSM-5, versione di ricerca (SCID-5-RV)
  4. Consumo pesante di alcol, definito come ≥ 10 drink a settimana per le donne e ≥ 15 drink per i maschi e almeno un binge drinking giorni alla settimana (≥ 4 drink per le femmine o ≥ 5 drink per i maschi in un solo giorno) in media durante i 30 giorni prima della valutazione di idoneità.
  5. Motivato ad astenersi dall'alcol per il periodo di trattamento di un mese (sono consentiti obiettivi di riduzione del danno a lungo termine)
  6. Accesso a un luogo privato da cui partecipare al programma per la durata dello studio.
  7. In grado e motivato a completare tutti gli aspetti del programma, inclusa la partecipazione a tutte le sessioni del programma ambulatoriale intensivo virtuale (questo include l'essere disponibile per sessioni di gruppo e individuali durante il giorno nei giorni feriali) e il completamento di più letture giornaliere dell'etilometro durante l'intero programma. Le persone che intendono essere fuori provincia durante il programma ambulatoriale intensivo virtuale non potranno iscriversi.
  8. Iscritto al piano di assicurazione sanitaria dell'Ontario (OHIP)

Criteri di esclusione:

  1. - Grave comorbidità medica o psichiatrica che impedirebbe la partecipazione sicura allo studio
  2. Ideazione suicidaria attiva e grave al momento della valutazione dell'idoneità o tentativo di suicidio nell'ultimo mese.
  3. Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi o disturbo da uso di sedativi nell'ultimo anno sulla base della SCID-5 (altri disturbi da uso concomitante di sostanze come il disturbo da uso di cannabis non saranno esclusi)
  4. Storia di delirio da astinenza da alcol
  5. Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o allattare durante lo studio.
  6. Iscrizione a un altro studio che sia in conflitto con le procedure o l'integrità scientifica di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma ambulatoriale intensivo virtuale
I partecipanti saranno trattati in un programma di 4 settimane che prevede gruppi di psicoterapia quotidiana, terapia individuale settimanale e gestione dei farmaci, nonché monitoraggio quotidiano dell'etilometro.
Altro: Programma ambulatoriale intensivo virtuale
I componenti dell'intervento includono un gruppo di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di alcol (12 sessioni), un gruppo di abilità DBT (12 sessioni), un gruppo di salute e benessere (8 sessioni), terapia individuale settimanale, appuntamenti settimanali per la gestione dei farmaci e monitoraggio dell'astinenza più volte al giorno utilizzando etilometri dotati di riconoscimento facciale e connettività Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di partecipanti allo studio che completano l'intero IOP. Gli abbandoni includeranno (1) individui che perdono due dei primi tre giorni di terapia di gruppo o (2) individui che perdono > 5 giorni totali di terapia di gruppo (ovvero oltre il 25% del programma) o (3) partecipanti che non completano il monitoraggio dell'etilometro per oltre il 25% dello studio (ad es. letture mancate in > 7 giorni, con alcune eccezioni). Il nostro tasso di ritenzione target per dimostrare la fattibilità è ≥ 50% dei partecipanti (i partecipanti che non si presentano a nessun gruppo non saranno inclusi in questa o in altre analisi).
28 giorni
Soddisfazione per il trattamento valutata dal Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura la soddisfazione generale del programma di trattamento (punteggio minimo = 8; punteggio massimo = 32; punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del cliente). Le valutazioni di soddisfazione del cliente comprese tra il buono e l'eccellente (20-32) saranno considerate una forte evidenza di livelli accettabili di soddisfazione per l'intervento. Questa sarà la nostra misura principale della soddisfazione del cliente.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la fornitura di telemedicina valutata da una versione modificata della Telehealth Satisfaction Scale (TESS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura la soddisfazione per la piattaforma di telemedicina e l'erogazione dei servizi rispetto alla telemedicina (punteggio minimo = 12; punteggio massimo = 48; un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la piattaforma di telemedicina).
28 giorni
Cambiamenti nel numero di giorni di astinenza durante la IOP valutati dall'intervista di follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui le persone non hanno consumato alcolici.
28 giorni
Variazioni nel numero di giorni di abbuffate durante la IOP valutate dall'intervista di follow-up della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni di abbuffate (4+ drink per le donne, 5+ drink per i maschi)
28 giorni
Variazione del desiderio di alcol auto-riportato durante la IOP valutata dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura il desiderio di alcol (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 30; punteggio più alto indica maggiori livelli di desiderio).
28 giorni
Variazione della qualità della vita durante la IOP valutata utilizzando la scala abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura la qualità della vita (i punteggi vengono trasformati in 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
28 giorni
Variazione dei sintomi depressivi durante la PIO valutata utilizzando il Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura i sintomi depressivi (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 27; punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi).
28 giorni
Variazione dei sintomi di ansia durante la IOP valutata utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura l'ansia generalizzata (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 21; punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia)
28 giorni
Variazione del sonno durante la PIO valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura la qualità del sonno (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno inferiore).
28 giorni
Cambiamento nella regolazione emotiva durante la IOP valutato utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura le difficoltà nella regolazione delle emozioni (punteggio minimo = 36; punteggio massimo = 180; punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni)
28 giorni
Cambiamento nella regolazione emotiva durante l'IOP valutato utilizzando il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura la rivalutazione cognitiva (punteggio minimo = 6; punteggio massimo = 42; il punteggio più alto indica un uso più frequente della rivalutazione) e la soppressione espressiva (punteggio minimo = 4; punteggio massimo = 28; punteggi più alti indicano un uso più frequente della soppressione).
28 giorni
Variazioni delle bevande medie al giorno durante la IOP valutata dall'intervista di follow-back sulla sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Bevande medie al giorno
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 055/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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