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Virtuelle Intensivbehandlung mit Fernüberwachung der Abstinenz bei Alkoholkonsumstörungen

19. März 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Diese einarmige Pilotstudie wird Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung für ein 4-wöchiges virtuelles intensives ambulantes Programm (IOP) rekrutieren. Das Programm zielt darauf ab, die Struktur und Abstinenzüberwachung eines stationären Behandlungsprogramms zu replizieren, obwohl das Programm vollständig virtuell durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese pragmatische einarmige Pilotstudie wird Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung, die Abstinenz anstreben, für ein virtuelles intensives ambulantes Programm (virtueller IOP) rekrutieren. Der IOP wird hauptsächlich über einen Zeitraum von 4 Wochen stattfinden. Zu den Bestandteilen des Programms gehören eine Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie für Alkoholkonsumstörungen (12 Sitzungen), eine DBT-Fähigkeitsgruppe (12 Sitzungen), eine Gesundheits- und Wellnessgruppe (8 Sitzungen), wöchentliche Einzeltherapie, wöchentliche Termine zum Medikationsmanagement und Überwachung der Abstinenz mehrmals täglich mit Alkoholtestern, die mit Gesichtserkennung und Internetverbindung ausgestattet sind. Nach Abschluss des Programms absolvieren die Teilnehmer einen Vor-Ort-Besuch am Ende der Behandlung und zwei Folgebesuche etwa am 30. und 60. Tag nach Beendigung des virtuellen IOP. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, nach Abschluss des virtuellen IOP etwa 2 Monate lang an einer optionalen wöchentlichen Nachsorgegruppe teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. In der Lage, auf Englisch zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Diagnose von mittelschwerer bis schwerer AUD, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5, Forschungsversion (SCID-5-RV)
  4. Starker Alkoholkonsum, definiert als ≥ 10 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen und ≥ 15 alkoholische Getränke für Männer und mindestens ein Rauschtrinken pro Woche (≥ 4 alkoholische Getränke für Frauen oder ≥ 5 alkoholische Getränke für Männer an einem einzigen Tag) im Durchschnitt während der 30 Tage vor der Eignungsfeststellung.
  5. Motiviert, während des einmonatigen Behandlungszeitraums auf Alkohol zu verzichten (längerfristige Ziele zur Schadensminderung sind zulässig)
  6. Zugang zu einem privaten Standort, von dem aus für die Dauer der Studie am Programm teilgenommen werden kann.
  7. In der Lage und motiviert, alle Aspekte des Programms zu absolvieren, einschließlich der Teilnahme an allen Sitzungen des virtuellen intensiven ambulanten Programms (dies beinhaltet die Verfügbarkeit für Gruppen- und Einzelsitzungen den ganzen Tag über an Wochentagen) und die Durchführung mehrerer täglicher Alkoholtester während des gesamten Programms. Personen, die planen, während des virtuellen intensiven ambulanten Programms außerhalb der Provinz zu sein, dürfen sich nicht anmelden.
  8. Mitglied im Ontario Health Insurance Plan (OHIP)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würde
  2. Aktive und schwere Selbstmordgedanken zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung oder Selbstmordversuch innerhalb des letzten Monats.
  3. Diagnose einer Opioidkonsumstörung oder einer Beruhigungsmittelkonsumstörung innerhalb des letzten Jahres basierend auf dem SCID-5 (andere gleichzeitige Substanzkonsumstörungen wie eine Cannabiskonsumstörung werden nicht ausgeschlossen)
  4. Geschichte des Alkoholentzugsdeliriums
  5. Derzeit schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  6. Einschreibung in eine andere Studie, die im Widerspruch zu den Verfahren oder der wissenschaftlichen Integrität dieser Studie steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelles Intensivprogramm für ambulante Patienten
Die Teilnehmer werden in einem 4-wöchigen Programm behandelt, das tägliche Psychotherapiegruppen, wöchentliche Einzeltherapie und Medikamentenverwaltung sowie tägliche Überwachung durch Alkoholtests umfasst.
Sonstiges: Virtuelles intensives ambulantes Programm
Zu den Komponenten der Intervention gehören eine Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie für Alkoholkonsumstörungen (12 Sitzungen), eine DBT-Fähigkeitsgruppe (12 Sitzungen), eine Gesundheits- und Wellnessgruppe (8 Sitzungen), wöchentliche Einzeltherapie, wöchentliche Termine zum Medikationsmanagement und Abstinenzüberwachung mehrmals täglich mit Alkoholtestern, die mit Gesichtserkennung und Internetverbindung ausgestattet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückhaltung in der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Studienteilnehmer, die den gesamten IOP absolvieren. Zu den Abbrechern gehören (1) Personen, die zwei der ersten drei Tage der Gruppentherapie versäumen, oder (2) Personen, die > 5 Gesamttage der Gruppentherapie versäumen (d. h. über 25 % des Programms) oder (3) Teilnehmer, die das Programm nicht abschließen ihre Atemalkoholüberwachung für über 25 % der Studie (z. B. Fehlmessungen an > 7 Tagen, mit einigen Ausnahmen). Unsere Zielbindungsrate zum Nachweis der Machbarkeit beträgt ≥ 50 % der Teilnehmer (Teilnehmer, die zu keiner Gruppe erscheinen, werden in diese oder andere Analysen nicht einbezogen).
28 Tage
Zufriedenheit mit der Behandlung gemäß Kundenzufriedenheitsfragebogen-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 28 Tage
Misst die allgemeine Zufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm (Mindestpunktzahl = 8; Höchstpunktzahl = 32; höhere Punktzahl bedeutet größere Kundenzufriedenheit). Kundenzufriedenheitsbewertungen im Bereich gut bis ausgezeichnet (20-32) werden als starker Beweis für ein akzeptables Maß an Zufriedenheit mit der Intervention angesehen. Dies wird unser wichtigstes Maß für die Kundenzufriedenheit sein.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Bereitstellung von Telemedizin, gemessen anhand einer modifizierten Version der Telehealth Satisfaction Scale (TESS)
Zeitfenster: 28 Tage
Misst die Zufriedenheit mit der Telemedizinplattform und der Bereitstellung von Dienstleistungen über Telemedizin (Mindestpunktzahl = 12; Maximalpunktzahl = 48; höhere Punktzahl bedeutet größere Zufriedenheit mit der Telemedizinplattform).
28 Tage
Änderungen der Anzahl der Abstinenztage während des IOP, bewertet durch das Timeline Followback Interview (TLFB)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen Personen keinen Alkohol konsumiert haben.
28 Tage
Änderungen in der Anzahl der Binge-Drink-Tage während des IOP, bewertet durch das Timeline Followback Interview (TLFB)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Rauschtrinken-Tage (4+ Getränke für Frauen, 5+ Getränke für Männer)
28 Tage
Veränderung des selbstberichteten Alkoholverlangens während des Augeninnendrucks, bewertet durch die Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Zeitfenster: 28 Tage
Misst das Verlangen nach Alkohol (Mindestpunktzahl = 0; Maximalpunktzahl = 30; eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Verlangen hin.
28 Tage
Veränderung der Lebensqualität während des Augeninnendrucks, bewertet anhand der abgekürzten Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 28 Tage
Misst die Lebensqualität (Scores werden in 0–100 umgewandelt; höhere Scores zeigen eine höhere Lebensqualität an).
28 Tage
Veränderung der depressiven Symptome während des Augeninnendrucks, bewertet mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 28 Tage
Misst depressive Symptome (Mindestpunktzahl = 0; Maximalpunktzahl = 27; höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin).
28 Tage
Veränderung der Angstsymptome während des Augeninnendrucks, bewertet mit der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 28 Tage
Misst generalisierte Angst (Mindestpunktzahl = 0; Maximalpunktzahl = 21; höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Angst hin)
28 Tage
Schlafveränderung während des Augeninnendrucks, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 28 Tage
Misst die Schlafqualität (Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 21; höhere Punktzahlen weisen auf eine geringere Schlafqualität hin).
28 Tage
Veränderung der Emotionsregulation während des Augeninnendrucks, bewertet mit der Difficulities in Emotion Regulation Scale (DERS)
Zeitfenster: 28 Tage
Misst Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (Mindestpunktzahl = 36; Maximalpunktzahl = 180; höhere Punktzahlen weisen auf mehr Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin)
28 Tage
Veränderung der Emotionsregulation während des Augeninnendrucks, bewertet mit dem Emotionsregulationsfragebogen (ERQ)
Zeitfenster: 28 Tage
Misst kognitive Neubewertung (Mindestpunktzahl = 6; Höchstpunktzahl = 42; höhere Punktzahl bedeutet häufigere Anwendung von Neubewertung) und Ausdrucksunterdrückung (Mindestpunktzahl = 4; maximale Punktzahl = 28; höhere Punktzahlen zeigen häufigere Anwendung von Unterdrückung an).
28 Tage
Änderungen der durchschnittlichen Getränke pro Tag während des IOP, bewertet durch das Timeline Followback Interview (TLFB)
Zeitfenster: 28 Tage
Durchschnittliche Getränke pro Tag
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 055/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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