Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv virtuel behandling med fjernovervågning af afholdenhed for alkoholmisbrug

19. marts 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Denne enarmede pilotundersøgelse vil rekruttere deltagere med moderat til svær alkoholmisbrug til et 4-ugers virtuelt intensivt ambulant program (IOP). Programmet sigter mod at genskabe strukturen og abstinensovervågningen af ​​et behandlingsprogram i hjemmet, selvom programmet leveres fuldstændig virtuelt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pragmatiske enarmede pilotundersøgelse vil rekruttere deltagere med moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse, som søger afholdenhed til et virtuelt intensivt ambulant program (virtuel IOP). IOP vil primært finde sted over en 4 ugers periode. Komponenter af programmet inkluderer en kognitiv adfærdsterapi for alkoholmisbrugsforstyrrelser-gruppe (12 sessioner), en DBT-færdighedsgruppe (12 sessioner), en Health and Wellness-gruppe (8 sessioner), ugentlig individuel terapi, ugentlige medicinhåndteringsaftaler og abstinensovervågning flere gange om dagen ved hjælp af alkometer udstyret med ansigtsgenkendelse og internetforbindelse. Efter afslutningen af ​​programmet vil deltagerne gennemføre et behandlingsafslutningsbesøg på stedet og to opfølgningsbesøg på cirka dag 30 og dag 60 efter afslutning af den virtuelle IOP. Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en valgfri ugentlig efterbehandlingsgruppe i cirka 2 måneder efter afslutningen af ​​den virtuelle IOP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Kan kommunikere og give informeret samtykke på engelsk
  3. Diagnose af moderat til svær AUD, baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5, Research Version (SCID-5-RV)
  4. Stærkt alkoholforbrug, defineret som ≥ 10 drinks om ugen for kvinder og ≥ 15 drinks for mænd og mindst én binge drinking-dage om ugen (≥ 4 drinks for kvinder eller ≥ 5 drinks for mænd på en enkelt dag) i gennemsnit i løbet af de 30 dage før berettigelsesvurderingen.
  5. Motiveret til at afholde sig fra alkohol i den månedlange behandlingsperiode (langsigtede skadesreduktionsmål er tilladt)
  6. Adgang til et privat sted, hvorfra man kan deltage i programmet i hele undersøgelsens varighed.
  7. I stand til og motiveret til at gennemføre alle aspekter af programmet, herunder at deltage i alle virtuelle intensive ambulante programsessioner (dette inkluderer at være tilgængelig for gruppe- og individuelle sessioner i løbet af dagen på hverdage) og at gennemføre flere daglige alkometer-aflæsninger gennem hele programmet. Personer, der planlægger at være ude af provinsen under det virtuelle intensive ambulante program, vil ikke få lov til at tilmelde sig.
  8. Tilmeldt Ontario Health Insurance Plan (OHIP)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen
  2. Aktive og alvorlige selvmordstanker på tidspunktet for berettigelsesvurdering eller selvmordsforsøg inden for den seneste måned.
  3. Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse eller beroligende brugslidelse inden for det seneste år baseret på SCID-5 (andre samtidige stofbrugsforstyrrelser såsom cannabisbrugsforstyrrelser vil ikke være udelukkende)
  4. Historie om alkoholabstinensdelirium
  5. Er i øjeblikket gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
  6. Tilmelding til en anden undersøgelse, der er i konflikt med procedurerne eller den videnskabelige integritet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuelt intensivt ambulant program
Deltagerne vil blive behandlet i et 4 ugers program, der involverer daglige psykoterapigrupper, ugentlig individuel terapi og medicinhåndtering, samt daglig overvågning af alkometer.
Andet: Virtuelt intensivt ambulant program
Komponenter af interventionen omfatter en kognitiv adfærdsterapi for alkoholforbrugsforstyrrelser-gruppe (12 sessioner), en DBT-færdighedsgruppe (12 sessioner), en Health and Wellness-gruppe (8 sessioner), ugentlig individuel terapi, ugentlige medicinhåndteringsaftaler og abstinensovervågning flere gange om dagen ved hjælp af alkometer udstyret med ansigtsgenkendelse og internetforbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: 28 dage
Andel af studiedeltagere, der gennemfører hele IOP. Frafald vil omfatte (1) personer, der går glip af to af de første tre dage af gruppeterapi eller (2) personer, der går glip af > 5 dage i alt i gruppeterapi (dvs. over 25 % af programmet) eller (3) deltagere, der ikke gennemfører deres alkometermonitorering i over 25 % af undersøgelsen (f.eks. manglende målinger på > 7 dage, med nogle undtagelser). Vores målfastholdelsesrate for at demonstrere gennemførlighed er ≥ 50 % af deltagerne (deltagere, der ikke møder op til nogen grupper, vil ikke blive inkluderet i denne eller andre analyser).
28 dage
Tilfredshed med behandlingen som vurderet af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 28 dage
Måler den overordnede tilfredshed med behandlingsprogrammet (minimumscore = 8; maksimal score = 32; højere score indikerer større klienttilfredshed). Kundetilfredshedsvurderinger i området god til fremragende (20-32) vil blive betragtet som et stærkt bevis på acceptable niveauer af tilfredshed med interventionen. Dette vil være vores primære mål for kundetilfredshed.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med levering af telemedicin som vurderet af en modificeret version af Telehealth Satisfaction Scale (TESS)
Tidsramme: 28 dage
Måler tilfredshed med telesundhedsplatformen og servicelevering i forhold til telesundhed (minimumscore = 12; maksimumscore = 48; højere score indikerer større tilfredshed med telemedicinsk platform).
28 dage
Ændringer i antal afholdsdage under IOP vurderet af Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsramme: 28 dage
Antal dage, hvor personer ikke indtog alkohol.
28 dage
Ændringer i antallet af overstadige drikkedage under IOP vurderet af Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsramme: 28 dage
Antal overstadige drikkedage (4+ drinks for kvinder, 5+ drinks for mænd)
28 dage
Ændring i selvrapporteret alkoholtrang under IOP vurderet af Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: 28 dage
Måler trang til alkohol (minimumscore = 0; maksimumscore = 30; højere score angiver højere niveauer af trang.
28 dage
Ændring i livskvalitet under IOP vurderet ved hjælp af den forkortede World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 28 dage
Måler livskvalitet (scores omdannes til 0-100; højere score indikerer højere livskvalitet).
28 dage
Ændring i depressive symptomer under IOP vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 28 dage
Måler depressive symptomer (minimumscore = 0; maksimumscore = 27; højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer).
28 dage
Ændring i angstsymptomer under IOP vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 28 dage
Måler generaliseret angst (minimumscore = 0; maksimal score = 21; højere score angiver højere niveauer af angst)
28 dage
Ændring i søvn under IOP vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 28 dage
Måler søvnkvaliteten (minimumscore = 0; maksimumscore = 21; højere score indikerer lavere søvnkvalitet).
28 dage
Ændring i følelsesregulering under IOP vurderet ved hjælp af vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS)
Tidsramme: 28 dage
Måler vanskeligheder i følelsesregulering (minimumscore = 36; maksimal score = 180; højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering)
28 dage
Ændring i følelsesregulering under IOP vurderet ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 28 dage
Måler kognitiv revurdering (minimumscore = 6; maksimal score = 42; højere score angiver hyppigere brug af revurdering) og ekspressiv undertrykkelse (minimumscore = 4; maksimal score = 28; højere score angiver hyppigere brug af undertrykkelse).
28 dage
Ændringer i gennemsnitlige drikkevarer pr. dag under IOP vurderet af Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlige drikkevarer pr. dag
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 055/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger