Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference žen s recidivující infekcí močových cest pro vaginální estradiolovou tabletu vs. krém

1. prosince 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Řešení preference jako výsledku zaměřeného na pacienta k prevenci rekurentní infekce močových cest (rUTI) u žen po menopauze: zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že vaginálně aplikovaný estrogen snižuje výskyt rekurentní infekce močových cest (rUTI) u žen po menopauze. Předchozí studie však ukázaly, že míra kompliance pro topický estrogenový krém je nízká. Ukázalo se, že vaginální estradiolová tableta je preferovaná pacientkami léčenými pro genitourinární syndrom menopauzy a má zlepšenou komplianci. Neexistují žádné studie sledující preferenci postmenopauzálních žen s rUTI pro vaginální estradiolovou tabletu jako alternativu k vaginálnímu estradiolovému krému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je zkříženou randomizovanou studií k posouzení preference. Účastníci budou ve studii po dobu 6 měsíců, budou používat vaginální estradiolový krém po dobu 3 měsíců a vaginální estradiolovou tabletu po dobu 3 měsíců. Budou přijati pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro rUTI. Účastníci skupiny A začnou s 3měsíčním krémem a poté přejdou na tablety. Skupina B začne s 3 měsíci tablet a přejde na krém. Kromě toho mohou účastníci začít s dalšími doplňkovými léky (brusinky, D-manóza, methenamin) podle uvážení jejich poskytovatele. Pacienti budou dostávat měsíční telefonáty, aby posoudili vedlejší účinky, obavy o bezpečnost a příznaky UTI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-80 let, které jsou po menopauze nebo prošly chirurgickou menopauzou. Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu ≥ 1 roku nebo chirurgická menopauza prostřednictvím bilaterální ooforektomie nebo symptomy menopauzy po dobu ≥ 1 roku u žen s předchozí hysterektomií
  • Nová nebo předchozí diagnóza rekurentních infekcí močových cest (rUTI) (3 nebo více infekcí močových cest za poslední rok nebo 2 nebo více infekcí močových cest za posledních 6 měsíců) Musí mít alespoň jednu infekci močových cest zdokumentovanou na kultivaci, zbývající lze doložit analýzou moči prokazující dusitany a leukocytovou esterázou.
  • V současné době nebere denní profylaktická antibiotika
  • Ochota používat vaginální estrogen pro prevenci recidivujících UTI

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře, nefrolitiáza, genitourinární abnormality, píštěl, anamnéza transplantace ledvin nebo anatomické abnormality ledvin
  • Fekální inkontinence, intermitentní katetrizace nebo permanentní katetr, špatně kontrolovaný DM, uroteliální karcinom, estrogen-senzitivní karcinom včetně aktivního karcinomu prsu
  • Nedávná urologická operace do 3 měsíců
  • Neschopnost udržet vaginální tabletu (např. kvůli pokročilému prolapsu, kolpokleize v anamnéze)
  • Jiné zdravotní důvody, které jsou považovány za neslučitelné s vaginální estrogenovou léčbou
  • Užívání vaginálního estrogenu v posledním 1 měsíci – pacientky mohou být zařazeny po 1 měsíčním vymývacím období
  • Neschopnost sledovat na místě klinické studie a poskytnout vzorek, například kvůli problémům s dopravou
  • Pacienti po transplantaci orgánů
  • Pacienti na systémové hormonální substituční terapii (HRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: nejprve použít krém a poté přejít na tablety
účastníci začnou s 3měsíčním krémem a poté přejdou na tablety
Lék: Estradiol vaginální krém
Účastníci budou používat vaginální estradiolový krém po dobu 3 měsíců
Lék: Estradiol vaginální tableta
Účastníci budou používat vaginální tabletu estradiolu po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: tablety použít jako první a přejít na krém
účastníci začnou s 3 měsíci tablet a přejdou na krém
Lék: Estradiol vaginální krém
Účastníci budou používat vaginální estradiolový krém po dobu 3 měsíců
Lék: Estradiol vaginální tableta
Účastníci budou používat vaginální tabletu estradiolu po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra preference pacientů pro vaginální estradiolový krém oproti tabletám
Časové okno: měsíc 6
Preference bude posouzena po 6 měsících nebo v době vysazení tím, že se účastníků zeptáme: "Jakou cestu vaginálního estrogenu preferujete: vaginální estradiolovou tabletu nebo vaginální estradiolový krém?"
měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství vaginálního a močového mikrobiomu Lactobacillus při použití vaginální tablety estradiolu oproti krému
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Budou odebrány vaginální kultivační výtěry a vzorky moči - vzorky budou zaslány na druhově specifickou polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pro Lactobacillus
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Změna v celkové spokojenosti, pohodlí, vedlejších účincích a účinnosti vaginálního estradiolového krému ve srovnání s tabletou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) – skóre domény TSQM se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně. Dotazník hodnotící adherenci a důvody, proč lék neužívat v doporučené frekvenci podávání.
3. měsíc a 6. měsíc
Změny ve skóre adherence
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Adherence bude hodnocena pomocí dotazníku o adherenci k lékům (MAQ) - MAQ bude sloužit ke stanovení adherence k léčbě. Tento dotazník se dotazuje respondentů na minulé zkušenosti s užíváním léků. Odpovědi jsou „ano“ nebo „ne“ a jsou hodnoceny jako ano=1 a ne=0. Skóre se sečtou: vysoká adherence = skóre 0 bodů; střední adherence = skóre 1-2 body a nízká adherence = skóre 3-4 body. Průměry a standardní odchylky budou porovnány v rámci skupin a mezi nimi.
3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00092892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení