Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preferenza delle donne con infezione ricorrente del tratto urinario per la compressa di estradiolo vaginale rispetto alla crema

1 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Affrontare la preferenza come risultato incentrato sul paziente per prevenire le infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) nelle donne in post-menopausa: uno studio controllato randomizzato incrociato

È stato dimostrato che gli estrogeni applicati per via vaginale riducono l'incidenza di infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) nelle donne in post-menopausa. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che il tasso di compliance per la crema topica a base di estrogeni è basso. La compressa di estradiolo vaginale ha dimostrato di essere preferita dai pazienti in trattamento per la sindrome genito-urinaria della menopausa e ha migliorato la compliance. Non ci sono studi che esaminano la preferenza delle donne in post-menopausa con rUTI per la compressa di estradiolo vaginale come alternativa alla crema di estradiolo vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato incrociato per valutare la preferenza. I partecipanti saranno nello studio per 6 mesi, useranno la crema di estradiolo vaginale per 3 mesi e la compressa di estradiolo vaginale per 3 mesi. Verranno reclutati pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per rUTI. I partecipanti del gruppo A inizieranno con 3 mesi di crema e poi passeranno alle compresse. Il gruppo B inizierà con 3 mesi di compresse e passerà alla crema. Inoltre, i partecipanti possono iniziare con altri farmaci supplementari (mirtillo rosso, D-mannosio, metenamina) a discrezione del loro fornitore. I pazienti riceveranno telefonate mensili per valutare effetti collaterali, problemi di sicurezza e sintomi di UTI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 80 anni in post-menopausa o che hanno subito una menopausa chirurgica. Post-menopausa definita come amenorrea per ≥ 1 anno, o menopausa chirurgica attraverso ovariectomia bilaterale, o sintomi della menopausa per ≥ 1 anno in donne con precedente isterectomia
  • Nuova o precedente diagnosi di infezioni ricorrenti delle vie urinarie (rUTI) (3 o più UTI nell'ultimo anno o 2 o più UTI negli ultimi 6 mesi) Deve avere almeno una coltura di UTI documentata, le rimanenti possono essere documentate dall'analisi delle urine che mostra nitriti ed esterasi leucocitaria.
  • Attualmente non assume antibiotici profilattici giornalieri
  • Disponibilità a utilizzare estrogeni vaginali per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrenti

Criteri di esclusione:

  • Cistite interstiziale o sindrome da dolore vescicale, nefrolitiasi, anomalie genito-urinarie, fistola, anamnesi di trapianto renale o anomalia anatomica del rene
  • Incontinenza fecale, cateterismo intermittente o catetere a permanenza, diabete mellito scarsamente controllato, cancro uroteliale, cancro sensibile agli estrogeni incluso cancro al seno attivo
  • Chirurgia urologica recente entro 3 mesi
  • Incapacità di trattenere la compressa vaginale (ex a causa di prolasso avanzato, storia di colpocleesi)
  • Altri motivi medici ritenuti incompatibili con il trattamento con estrogeni vaginali
  • Uso di estrogeni vaginali negli ultimi 1 mese: i pazienti possono essere reclutati dopo un periodo di wash-out di 1 mese
  • Impossibilità di eseguire il follow-up presso il sito dello studio clinico per fornire un campione, ad esempio a causa di problemi di trasporto
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • Pazienti in terapia ormonale sostitutiva sistemica (HRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: crema utilizzata prima e poi passare alle compresse
i partecipanti inizieranno con 3 mesi di crema e poi passeranno alle compresse
Droga: Crema vaginale all'estradiolo
I partecipanti useranno la crema vaginale di estradiolo per 3 mesi
Droga: Compressa vaginale di estradiolo
I partecipanti useranno la compressa di estradiolo vaginale per 3 mesi
Comparatore attivo: compresse utilizzate prima e passare alla crema
i partecipanti inizieranno con 3 mesi di compresse e passeranno alla crema
Droga: Crema vaginale all'estradiolo
I partecipanti useranno la crema vaginale di estradiolo per 3 mesi
Droga: Compressa vaginale di estradiolo
I partecipanti useranno la compressa di estradiolo vaginale per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preferenza del paziente per la crema di estradiolo vaginale rispetto al tablet
Lasso di tempo: mese 6
La preferenza sarà valutata a 6 mesi o al momento del ritiro, chiedendo ai partecipanti: "Quale via di estrogeni vaginali preferisci: compressa di estradiolo vaginale o crema di estradiolo vaginale?"
mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di Lactobacillus del microbioma vaginale e urinario con l'uso della compressa di estradiolo vaginale rispetto alla crema
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6
Saranno raccolti campioni di tampone di coltura vaginale e di urinocoltura - I campioni verranno inviati per la reazione a catena della polimerasi specifica per specie (PCR) per Lactobacillus
Basale, mese 3 e mese 6
Variazione della soddisfazione generale, della convenienza, degli effetti collaterali e dell'efficacia della crema vaginale di estradiolo rispetto alla compressa utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) - I punteggi del dominio TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio. Un questionario che valuta l'aderenza e le ragioni per non assumere il farmaco alla frequenza di somministrazione raccomandata.
Mese 3 e Mese 6
Cambiamenti nei punteggi di aderenza
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
L'aderenza sarà valutata dal Questionario sull'aderenza ai farmaci (MAQ) - Il MAQ verrà utilizzato per determinare l'aderenza ai farmaci. Questo questionario chiede agli intervistati l'esperienza passata nell'assunzione di farmaci. Le risposte sono 'sì' o 'no' e sono valutate come sì=1 e no=0. I punteggi verranno sommati: alta aderenza = punteggio di 0 punti; aderenza media = punteggio di 1-2 punti e aderenza bassa = punteggio di 3-4 punti. Medie e deviazioni standard saranno confrontate all'interno e tra i gruppi.
Mese 3 e Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00092892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni