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Präferenz von Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen für vaginale Estradiol-Tabletten gegenüber Creme

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Adressierung der Präferenz als patientenorientiertes Ergebnis zur Verhinderung wiederkehrender Harnwegsinfektionen (rUTI) bei postmenopausalen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie

Es hat sich gezeigt, dass vaginal verabreichtes Östrogen die Inzidenz wiederkehrender Harnwegsinfektionen (rUTI) bei postmenopausalen Frauen verringert. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Compliance-Rate für topische Östrogencremes gering ist. Es wurde gezeigt, dass die vaginale Östradioltablette von Patienten bevorzugt wird, die wegen des urogenitalen Syndroms der Menopause behandelt werden, und hat eine verbesserte Compliance. Es gibt keine Studien, die sich mit der Präferenz postmenopausaler Frauen mit rUTI für vaginale Östradioltabletten als Alternative zur vaginalen Östradiolcreme befassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Beurteilung der Präferenz. Die Teilnehmer werden 6 Monate an der Studie teilnehmen, sie werden 3 Monate lang eine vaginale Estradiolcreme und 3 Monate lang eine vaginale Estradioltablette verwenden. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für rUTI erfüllen, werden rekrutiert. Die Teilnehmer der Gruppe A beginnen mit 3 Monaten Creme und wechseln dann zu Tabletten. Gruppe B beginnt mit 3-Monats-Tabletten und wechselt dann zu Creme. Darüber hinaus können die Teilnehmer nach Ermessen ihres Anbieters mit anderen ergänzenden Medikamenten (Cranberry, D-Mannose, Methenamin) begonnen werden. Die Patienten erhalten monatliche Telefonanrufe, um Nebenwirkungen, Sicherheitsbedenken und Symptome von Harnwegsinfektionen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20 bis 80 Jahren, die postmenopausal sind oder sich einer chirurgischen Menopause unterzogen haben. Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für ≥ 1 Jahr oder chirurgische Menopause durch bilaterale Ovarektomie oder menopausale Symptome für ≥ 1 Jahr bei Frauen mit vorheriger Hysterektomie
  • Neue oder frühere Diagnose von rezidivierenden Harnwegsinfektionen (rUTI) (3 oder mehr HWI im letzten Jahr oder 2 oder mehr HWI in den letzten 6 Monaten) Muss mindestens eine kulturell dokumentierte HWI haben, die verbleibenden können durch Urinanalyse dokumentiert werden, die Nitrite zeigt und Leukozytenesterase.
  • Derzeit keine tägliche prophylaktische Einnahme von Antibiotika
  • Bereit, vaginales Östrogen zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom, Nephrolithiasis, Anomalien des Urogenitalsystems, Fisteln, Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder anatomische Anomalie der Niere
  • Stuhlinkontinenz, intermittierende Katheterisierung oder Verweilkatheter, schlecht kontrollierter DM, Urothelkrebs, Östrogen-sensitiver Krebs, einschließlich aktiver Brustkrebs
  • Kürzliche urologische Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Unfähigkeit, eine Vaginaltablette zu behalten (z. B. aufgrund eines fortgeschrittenen Prolapses, Colpocleisis in der Vorgeschichte)
  • Andere medizinische Gründe, die mit einer vaginalen Östrogenbehandlung nicht vereinbar sind
  • Verwendung von vaginalem Östrogen in den letzten 1 Monat – Patienten können nach einer 1-monatigen Auswaschphase rekrutiert werden
  • Unfähigkeit, am Studienort der Klinik nachzufassen, um eine Probe abzugeben, beispielsweise aufgrund von Transportproblemen
  • Organtransplantationspatienten
  • Patienten unter systemischer Hormonersatztherapie (HRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: zuerst Creme verwenden und dann auf Tabletten umsteigen
Die Teilnehmer beginnen mit 3 Monaten Creme und wechseln dann zu Tabletten
Arzneimittel: Estradiol-Vaginalcreme
Die Teilnehmerinnen verwenden 3 Monate lang eine vaginale Östradiolcreme
Arzneimittel: Östradiol-Vaginaltablette
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang vaginale Estradioltabletten verwenden
Aktiver Komparator: Tabletten zuerst verwendet und auf Creme umgestellt
Die Teilnehmer beginnen mit 3-Monats-Tabletten und wechseln dann zu Creme
Arzneimittel: Estradiol-Vaginalcreme
Die Teilnehmerinnen verwenden 3 Monate lang eine vaginale Östradiolcreme
Arzneimittel: Östradiol-Vaginaltablette
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang vaginale Estradioltabletten verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenzrate für vaginale Östradiolcreme gegenüber Tablette
Zeitfenster: Monat 6
Die Präferenz wird nach 6 Monaten oder zum Zeitpunkt des Entzugs beurteilt, indem die Teilnehmer gefragt werden: „Welche Verabreichungsform von vaginalem Östrogen bevorzugen Sie: vaginale Östradiol-Tablette oder vaginale Östradiol-Creme?“
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lactobacillus-Menge im vaginalen und urinären Mikrobiom bei der Verwendung einer vaginalen Estradioltablette im Vergleich zu einer Creme
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Es werden Vaginalkulturabstriche und Urinkulturproben entnommen - Die Proben werden zur artspezifischen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Lactobacillus geschickt
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Änderung der allgemeinen Zufriedenheit, Bequemlichkeit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit der vaginalen Östradiolcreme im Vergleich zur Tablette unter Verwendung des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) – Die TSQM-Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich darstellen. Ein Fragebogen zur Bewertung der Therapietreue und der Gründe für die Nichteinnahme des Arzneimittels in der empfohlenen Verabreichungshäufigkeit.
Monat 3 und Monat 6
Änderungen der Adhärenz-Scores
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Einhaltung wird durch den Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (MAQ) bewertet - Der MAQ wird verwendet, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen. Dieser Fragebogen fragt die Befragten nach früheren Erfahrungen mit der Einnahme von Medikamenten. Die Antworten lauten „Ja“ oder „Nein“ und werden mit „Ja“ = 1 und „Nein“ = 0 bewertet. Die Punkte werden summiert: hohe Adhärenz = Punktzahl 0; mittlere Adhärenz = 1–2 Punkte und geringe Adhärenz = 3–4 Punkte. Mittelwerte und Standardabweichungen werden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00092892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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