Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych dla tabletek estradiolu dopochwowego w porównaniu z kremem

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Adresowanie preferencji jako skoncentrowanego na pacjencie wyniku w celu zapobiegania nawracającym zakażeniom dróg moczowych (rUTI) u kobiet po menopauzie: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe

Wykazano, że estrogen stosowany dopochwowo zmniejsza częstość występowania nawracających infekcji dróg moczowych (rUTI) u kobiet po menopauzie. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że wskaźnik zgodności miejscowego kremu estrogenowego jest niski. Wykazano, że tabletki dopochwowe z estradiolem są preferowane przez pacjentki leczone z powodu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy i poprawiły przestrzeganie zaleceń. Nie ma badań oceniających preferencje kobiet po menopauzie z rUTI do dopochwowych tabletek estradiolu jako alternatywy dla dopochwowego kremu z estradiolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym w celu oceny preferencji. Uczestniczki będą uczestniczyć w badaniu przez 6 miesięcy, przez 3 miesiące będą stosować krem ​​dopochwowy zawierający estradiol, a przez 3 miesiące tabletki dopochwowe z estradiolem. Rekrutowani będą pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne rUTI. Uczestnicy grupy A rozpoczną od 3-miesięcznego stosowania kremu, a następnie przejdą na tabletki. Grupa B zacznie od 3 miesięcy tabletek i przejdzie na krem. Ponadto uczestnicy mogą rozpocząć przyjmowanie innych leków uzupełniających (żurawina, D-mannoza, metenamina) według uznania ich dostawcy. Pacjenci będą otrzymywać comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu oceny skutków ubocznych, obaw związanych z bezpieczeństwem i objawów ZUM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-80 lat, które są po menopauzie lub przeszły menopauzę chirurgiczną. Stan pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez ≥ 1 rok lub menopauza chirurgiczna poprzez obustronne wycięcie jajników lub objawy menopauzy przez ≥ 1 rok u kobiet po histerektomii
  • Nowe lub poprzednie rozpoznanie nawracających infekcji dróg moczowych (rUTI) (3 lub więcej UTI w ciągu ostatniego roku lub 2 lub więcej UTI w ciągu ostatnich 6 miesięcy) Musi mieć co najmniej jeden udokumentowany posiew ZUM, pozostałe mogą być udokumentowane badaniem moczu wykazującym azotyny i esterazy leukocytarnej.
  • Obecnie nie przyjmuje codziennie profilaktycznie antybiotyków
  • Chęć stosowania estrogenów dopochwowych w profilaktyce nawracających ZUM

Kryteria wyłączenia:

  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego, kamica nerkowa, nieprawidłowości układu moczowo-płciowego, przetoka, przeszczep nerki w wywiadzie lub nieprawidłowości anatomiczne nerki
  • Nietrzymanie stolca, przerywane cewnikowanie lub cewnik założony na stałe, źle kontrolowana cukrzyca, rak urotelialny, rak wrażliwy na estrogeny, w tym aktywny rak piersi
  • Niedawna operacja urologiczna w ciągu 3 miesięcy
  • Niezdolność do zatrzymania tabletki dopochwowej (np. z powodu zaawansowanego wypadania, historii kolpokleozy)
  • Inne przyczyny medyczne, które są uważane za niezgodne z dopochwowym leczeniem estrogenem
  • Stosowanie estrogenu dopochwowego w ciągu ostatniego 1 miesiąca – pacjentki można rekrutować po 1-miesięcznym okresie wypłukiwania
  • Niemożność kontynuacji badania w klinice w celu pobrania próbki, na przykład z powodu problemów z transportem
  • Pacjenci po przeszczepach narządów
  • Pacjenci stosujący ogólnoustrojową hormonalną terapię zastępczą (HTZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: najpierw stosować krem, a potem przejść na tabletki
uczestnicy rozpoczną od 3-miesięcznego stosowania kremu, a następnie przejdą na tabletki
Lek: Krem dopochwowy zawierający estradiol
Uczestniczki będą stosować dopochwowy krem ​​z estradiolem przez 3 miesiące
Lek: Tabletka dopochwowa z estradiolem
Uczestnicy będą stosować dopochwową tabletkę z estradiolem przez 3 miesiące
Aktywny komparator: najpierw stosuj tabletki i przestaw się na krem
uczestnicy zaczną od 3 miesięcy tabletek i przestawią się na krem
Lek: Krem dopochwowy zawierający estradiol
Uczestniczki będą stosować dopochwowy krem ​​z estradiolem przez 3 miesiące
Lek: Tabletka dopochwowa z estradiolem
Uczestnicy będą stosować dopochwową tabletkę z estradiolem przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik preferencji pacjentek dla kremu z estradiolem dopochwowym w porównaniu z tabletką
Ramy czasowe: miesiąc 6
Preferencje zostaną ocenione po 6 miesiącach lub w momencie odstawienia, zadając uczestnikom pytanie: „Którą drogę estrogenu dopochwowego wolisz: tabletkę z estradiolem dopochwowym czy krem ​​z estradiolem dopochwowym?”
miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczebności mikrobiomu pochwy i dróg moczowych Lactobacillus przy stosowaniu estradiolu dopochwowego w tabletkach a w kremie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zostaną pobrane wymazy z pochwy i próbki moczu - Próbki zostaną przesłane do specyficznej dla gatunku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla Lactobacillus
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zmiana ogólnego zadowolenia, wygody, skutków ubocznych i skuteczności dopochwowego kremu z estradiolem w porównaniu z tabletką przy użyciu kwestionariusza satysfakcji z leczenia (TSQM)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) — wyniki w domenie TSQM wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie. Kwestionariusz oceniający przestrzeganie zaleceń i przyczyny nieprzyjmowania leku z zalecaną częstością podawania.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zmiany w wynikach przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich (MAQ) — MAQ zostanie wykorzystany do określenia przestrzegania zaleceń lekarskich. W tym kwestionariuszu pyta się respondentów o wcześniejsze doświadczenia związane z przyjmowaniem leków. Odpowiedzi to „tak” lub „nie” i są punktowane jako tak=1 i nie=0. Wyniki zostaną zsumowane: wysoka przyczepność = wynik 0 punktów; średnia przyczepność = wynik 1-2 punktów, a niska przyczepność = wynik 3-4 punktów. Średnie i odchylenia standardowe zostaną porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00092892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami