Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præference for kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektion for vaginal østradioltablet vs. creme

1. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Adressering af præference som et patientcentreret resultat for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektion (rUTI) hos postmenopausale kvinder: et krydsende randomiseret kontrolleret forsøg

Vaginalt påført østrogen har vist sig at reducere forekomsten af ​​recidiverende urinvejsinfektion (rUTI) hos postmenopausale kvinder. Imidlertid har tidligere undersøgelser vist, at overholdelsesraten for topisk østrogencreme er lav. Den vaginale østradioltablet har vist sig at være foretrukket af patienter, der behandles for genitourinært syndrom i overgangsalderen og har forbedret compliance. Der er ingen undersøgelser, der ser på postmenopausale kvinder med rUTIs præference for vaginal østradioltablet som et alternativ til vaginal østradiolcreme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en cross-over randomiseret undersøgelse for at vurdere præference. Deltagerne vil være i undersøgelsen i 6 måneder, de vil bruge vaginal østradiolcreme i 3 måneder og vaginal østradioltablet i 3 måneder. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for rUTI, vil blive rekrutteret. Gruppe A-deltagere starter med 3 måneders creme og skifter derefter til tabletter. Gruppe B starter med 3 måneders tabletter og skifter til creme. Derudover kan deltagerne startes på anden supplerende medicin (Tranebær, D-mannose, methenamin) efter deres udbyders skøn. Patienter vil få månedlige telefonopkald for at vurdere for bivirkninger, sikkerhedsproblemer og symptomer på UVI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-80 år, der er postmenopausale eller har gennemgået kirurgisk overgangsalder. Postmenopausal defineret som amenoré i ≥ 1 år eller kirurgisk overgangsalder gennem bilateral ooforektomi eller menopausale symptomer i ≥ 1 år hos kvinder med tidligere hysterektomi
  • Ny eller tidligere diagnose af tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTI) (3 eller flere UVI'er inden for det seneste år eller 2 eller flere UVI'er inden for de sidste 6 måneder) Skal have mindst én kultur dokumenteret UVI, de resterende kan dokumenteres ved urinanalyse, der viser nitrit og leukocytesterase.
  • Tager i øjeblikket ikke daglig profylaktisk antibiotika
  • Villig til at bruge vaginalt østrogen til forebyggelse af tilbagevendende UVI

Ekskluderingskriterier:

  • Interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom, nefrolithiasis, genitourinære abnormiteter, fistel, nyretransplantationshistorie eller anatomisk abnormitet i nyren
  • Fækal inkontinens, intermitterende kateterisering eller indlagt kateter, dårligt kontrolleret DM, urotelkræft, østrogenfølsom cancer inklusive aktiv brystkræft
  • Nylig urologisk operation inden for 3 måneder
  • Manglende evne til at tilbageholde vaginal tablet (f.eks. på grund af fremskreden prolaps, historie med colpocleisis)
  • Andre medicinske årsager, der anses for uforenelige med vaginal østrogenbehandling
  • Brug af vaginalt østrogen inden for den seneste 1 måned - patienter kan rekrutteres efter en 1 måneds udvaskningsperiode
  • Manglende evne til at følge op på klinikkens undersøgelsessted for at give prøve, for eksempel på grund af transportproblemer
  • Organtransplanterede patienter
  • Patienter i systemisk hormonbehandling (HRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: creme bruges først og derefter skifte til tabletter
deltagerne vil starte med 3 måneders creme og derefter skifte til tabletter
Medicin: Estradiol vaginal creme
Deltagerne vil bruge vaginal østradiolcreme i 3 måneder
Medicin: Estradiol vaginal tablet
Deltagerne vil bruge vaginal østradioltablet i 3 måneder
Aktiv komparator: tabletter brugt først og skift til creme
deltagerne vil starte med 3 måneders tabletter og skifte til creme
Medicin: Estradiol vaginal creme
Deltagerne vil bruge vaginal østradiolcreme i 3 måneder
Medicin: Estradiol vaginal tablet
Deltagerne vil bruge vaginal østradioltablet i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræferencerate for vaginal østradiolcreme i forhold til tablet
Tidsramme: måned 6
Præference vil blive vurderet efter 6 måneder eller på tidspunktet for tilbagetrækningen ved at spørge deltagerne: "Hvilken rute for vaginalt østrogen foretrækker du: Vaginal østradioltablet eller vaginal østradiolcreme?"
måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal og urin mikrobiom Lactobacillus mængde ved brug af vaginal østradioltablet versus creme
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Vaginale dyrkningsprøver og urinkulturprøver vil blive indsamlet - Prøverne vil blive sendt til artsspecifik polymerasekædereaktion (PCR) for Lactobacillus
Baseline, måned 3 og måned 6
Ændring i generel tilfredshed, bekvemmelighed, bivirkninger og effektivitet af vaginal østradiolcreme vs tablet ved brug af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) - TSQM-domænets score spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne. Et spørgeskema, der vurderer overholdelse og årsagerne til ikke at tage medicin med den anbefalede administrationshyppighed.
Måned 3 og måned 6
Ændringer i overholdelsesscore
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om medicinadhærens (MAQ) - MAQ'en vil blive brugt til at bestemme medicinadhærens. Dette spørgeskema spørger respondenterne om tidligere erfaringer med at tage medicin. Svarene er 'ja' eller 'nej' og scores som ja=1 og nej=0. Resultatet vil blive summeret: høj overholdelse = score på 0 point; medium overholdelse = score på 1-2 point, og lav overholdelse = score på 3-4 point. Middel og standardafvigelser vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
Måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00092892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger