Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž invazivní streptokokovou chorobou skupiny B a její antimikrobiální rezistence v Malajsii mezi netěhotnými dospělými.

15. května 2023 aktualizováno: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Zátěž invazivního streptokoka skupiny B a jeho antimikrobiální rezistence v Malajsii mezi netěhotnými dospělými: prospektivní observační protokolová studie

Streptokoková infekce skupiny B (GBS) je potenciální etiologií meningitidy a septikémie u novorozenců, těhotných žen a netěhotných dospělých. Vzhledem k tomu, že zátěž GBS nemocí je v Malajsii neznámá, je nepravděpodobné, že jí bude věnována velká pozornost. Tato studie si klade za cíl určit prevalenci streptokoka skupiny B izolovaného z netěhotných dospělých, incidenci, poměr úmrtnosti, vzorce antimikrobiální citlivosti, sérotypizaci, genotypizaci a detekci genů virulence GBS a pili ze šesti hlavních nemocnic v poloostrovní Malajsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, observační studie bude provedena v šesti velkých terciárních nemocnicích v Malajsii mezi netěhotnými dospělými. Současně bude na vybraných nemocnicích provedena retrospektivní studie ke stanovení kmenů GBS a dat. Izoláty GBS budou podrobeny fenotypizaci, sérotypizaci pomocí Multiplex PCR, testování antimikrobiální citlivosti a detekci genů virulence GBS a pilusu. Sedm provozních genů bude sekvenováno interně, aby se provedlo typování více lokusových sekvencí (MLST). Poznatky ze studie přispějí ke zlepšení klinické praxe k včasné diagnostice a prevenci onemocnění GBS. Obezřetné používání antibiotik bude podporováno sledováním antimikrobiální rezistence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Telefonní číslo: +60192831580
  • E-mail: mnasir@upm.edu.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Nábor
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá ze všech netěhotných dospělých pacientů z vybraných nemocnic, u kterých byl izolován streptokok skupiny B z jejich klinických vzorků ze sterilních míst (krev, mozkomíšní mok, vnitřní tkáň, aspirát hnisu, tekutina z peritoneální dialýzy, kostní biopsie, kožní biopsie a kostní dřeň). Opakované GBS izolované od stejných pacientů při stejném příjmu a izoláty z nesterilního místa budou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné dospělé pacientky
  • pacientů se streptokokovou infekcí skupiny B
  • Klinické vzorky izolované ze sterilních míst (krev, mozkomíšní mok, vnitřní tkáň, aspirát hnisu, tekutina z peritoneální dialýzy, kostní biopsie, kožní biopsie a kostní dřeň).

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaný streptokok skupiny B, který je izolován od stejných pacientů při stejném příjmu
  • Nesterilní izoláty (moč, vaginální výtěr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Netěhotné dospělé pacientky se streptokokovou infekcí skupiny B
všichni netěhotní dospělí pacienti z vybraných nemocnic, kterým bude izolován streptokok skupiny B z jejich klinických vzorků ze sterilních míst.
Jiný: Žádná intervence v této studii
Žádná intervence v této studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat prevalenci invazivního GBS onemocnění mezi netěhotnými lidmi v Malajsii.
Časové okno: 18 měsíců
. Výzkumník ověří zdravotní záznamy účastníků. Údaje o demografických datech, klinických informacích a informacích o léčbě a diagnóze zahájené ošetřujícím lékařem budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů z vybraných nemocnic.
18 měsíců
Zkoumat prevalenci antibiotické rezistence invazivních izolátů GBS mezi netěhotnými lidmi v Malajsii.
Časové okno: 2 měsíce
Metoda diskové difúze (Kirby-Bauer) bude použita ke stanovení antimikrobiální citlivosti izolátů GBS na penicilin, ampicilin, klindamycin, erythromycin, vankomycin, tetracyklin, azithromycin, ceftriaxon, cefotaxim, cefexim, fenikloxoid, Basingstoke, Spojené království). Mezitím bude metoda E-testu použita ke stanovení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) rezistentních kmenů. Změří se průměr inhibičních zón a odečte se MIC na základě nedávno vydané směrnice CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce GBS virulence a genů Pilus
Časové okno: 3 měsíce
Virulence GBS (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca a bac) a geny pili (PI-1, PI-2a a PI-2b) budou amplifikovány pomocí PCR, která byla provedena na BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) s použitím primerů a provozních podmínek publikovaných dříve
3 měsíce
Detekce typů kapsulárních polysacharidů GBS pomocí Multiplex PCR
Časové okno: 3 měsíce
Kapsulární sérotypy GBS budou odvozeny metodou multiplexní PCR. Deset sérotypů (Ia, Ib a II - IX) bude určeno zacílením na shluk genů cps, včetně cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 a cpsI-9 geny s použitím publikovaných primerů podle studie Imperi et al. (2010).
3 měsíce
Detekce typu sekvence (ST)
Časové okno: 3 měsíce
Multi-locus sekvenční typizace (MLST) bude provedena sekvenováním vnitřních fragmentů sedmi provozních genů (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK a tkt), jak bylo popsáno dříve (Jones et al., 2003). Sekvence sedmi provozních genů budou oříznuty a zarovnány pomocí softwaru Molecular Evolutionary Genetics Analysis verze 7 (MEGA 7) podle známého páru bází alel, jak je popsáno na webové stránce databáze MLST (http://pubmlst.org/), aby se určit alelické číslo a typ sekvence (ST).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPM-PhD AbdulRahman

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení