Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Belastung durch invasive Streptokokken der Gruppe B und ihre antimikrobielle Resistenz in Malaysia bei nicht schwangeren Erwachsenen.

15. Mai 2023 aktualisiert von: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Belastung durch invasive Streptokokken der Gruppe B und ihre antimikrobielle Resistenz in Malaysia bei nicht schwangeren Erwachsenen: eine prospektive Beobachtungsprotokollstudie

Eine Infektion mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) ist eine mögliche Ätiologie von Meningitis und Septikämie bei Neugeborenen, schwangeren Frauen und nicht schwangeren Erwachsenen. Da die GBS-Krankheitslast in Malaysia unbekannt ist, wird ihr wahrscheinlich nicht viel Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von Streptokokken der Gruppe B, die aus nicht schwangeren Erwachsenen isoliert wurden, die Inzidenz, das Fall-Sterbe-Verhältnis, antimikrobielle Empfindlichkeitsmuster, Serotypisierung, Genotypisierung und den Nachweis der GBS-Virulenz und der Pili-Gene aus sechs großen Krankenhäusern auf der Halbinsel Malaysia zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird in sechs großen tertiären Krankenhäusern in Malaysia unter nicht schwangeren Erwachsenen durchgeführt. Gleichzeitig wird an den ausgewählten Krankenhäusern eine retrospektive Studie durchgeführt, um GBS-Stämme und -Daten zu ermitteln. GBS-Isolate werden einer Phänotypisierung, Serotypisierung mittels Multiplex-PCR, antimikrobiellen Empfindlichkeitstests und dem Nachweis von GBS-Virulenz und Pilus-Genen unterzogen. Sieben Haushaltsgene werden intern sequenziert, um eine Multi-Locus-Sequenztypisierung (MLST) durchzuführen. Die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, die klinische Praxis zu verbessern, um GBS-Erkrankungen rechtzeitig zu diagnostizieren und zu verhindern. Der umsichtige Einsatz von Antibiotika wird durch die Überwachung antimikrobieller Resistenzen gefördert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Telefonnummer: +60192831580
  • E-Mail: mnasir@upm.edu.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen nicht schwangeren erwachsenen Patientinnen aus den ausgewählten Krankenhäusern, denen Streptokokken der Gruppe B aus ihren klinischen Proben aus sterilen Stellen (Blut, Liquor, inneres Gewebe, Eiteraspirat, Peritonealdialysierflüssigkeit, Knochenbiopsie, Hautbiopsie u Knochenmark). Wiederholtes GBS, das von denselben Patienten in derselben Aufnahme isoliert wurde, und Isolate von unsterilen Stellen werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere erwachsene Patienten
  • Patienten mit einer Streptokokken-Infektion der Gruppe B
  • Die klinischen Proben wurden aus sterilen Stellen isoliert (Blut, Zerebrospinalflüssigkeit, inneres Gewebe, Eiteraspirat, Peritonealdialyseflüssigkeit, Knochenbiopsie, Hautbiopsie und Knochenmark).

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholter Streptokokkus der Gruppe B, der bei denselben Patienten in derselben Aufnahme isoliert wurde
  • Isolate aus unsterilen Stellen (Urin, Vaginalabstrich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht schwangere erwachsene Patienten mit Streptokokken-Infektion der Gruppe B
alle nicht schwangeren erwachsenen Patientinnen aus den ausgewählten Krankenhäusern, bei denen Streptokokken der Gruppe B aus ihren klinischen Proben aus sterilen Stellen isoliert werden.
Sonstiges: Keine Intervention in dieser Studie
Keine Intervention in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Prävalenz der invasiven GBS-Erkrankung bei nicht schwangeren Menschen in Malaysia.
Zeitfenster: 18 Monate
. Der Forscher überprüft die Krankenakten der Teilnehmer. Daten zu demografischen Daten, klinischen Informationen und Informationen über die vom behandelnden Arzt eingeleitete Behandlung und Diagnose werden aus den Patientenakten der ausgewählten Krankenhäuser gesammelt.
18 Monate
Es sollte die Prävalenz der Antibiotikaresistenz von invasiven GBS-Isolaten bei nicht schwangeren Menschen in Malaysia untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Scheibendiffusionsmethode (Kirby-Bauer) wird verwendet, um die antimikrobielle Empfindlichkeit der GBS-Isolate gegenüber Penicillin, Ampicillin, Clindamycin, Erythromycin, Vancomycin, Tetracyclin, Azithromycin, Ceftriaxon, Cefotaxim, Cefepim, Ofloxacin, Chloramphenicol, Linezolid (Oxoid, Basingstoke, Großbritannien). Inzwischen wird das E-Testverfahren zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) resistenter Stämme eingesetzt. Der Durchmesser der Hemmzonen wird gemessen und die MHK wird auf der Grundlage der kürzlich veröffentlichten CLSI-Richtlinie (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022) abgelesen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von GBS-Virulenz und Pilus-Genen
Zeitfenster: 3 Monate
GBS-Virulenz (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca und bac) und Pili-Gene (PI-1, PI-2a und PI-2b) werden mittels PCR amplifiziert, die an a BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) unter Verwendung der zuvor veröffentlichten Primer und Laufbedingungen
3 Monate
Nachweis von GBS-Typen von Kapselpolysacchariden unter Verwendung von Multiplex-PCR
Zeitfenster: 3 Monate
GBS-Kapselserotypen werden durch das Multiplex-PCR-Verfahren abgeleitet. Zehn Serotypen (Ia, Ib und II - IX) werden durch Targeting des cps-Genclusters bestimmt, einschließlich cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6-, cpsI-7-, cpsJ-8- und cpsI-9-Gene unter Verwendung veröffentlichter Primer gemäß der Studie von Imperi et al. (2010).
3 Monate
Erkennung des Sequenztyps (ST)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Multi-Lokus-Sequenztypisierung (MLST) wird durchgeführt, indem die internen Fragmente von sieben Haushaltsgenen (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK und tkt) sequenziert werden, wie zuvor beschrieben (Jones et al., 2003). Die Sequenzen der sieben Haushaltsgene werden unter Verwendung der Software Molecular Evolutionary Genetics Analysis Version 7 (MEGA 7) gemäß bekannter Allel-Basenpaare getrimmt und ausgerichtet, wie auf der Website der MLST-Datenbank (http://pubmlst.org/) beschrieben Bestimmen Sie die Allelnummer und den Sequenztyp (ST).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPM-PhD AbdulRahman

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten