Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv gruppe B Streptococcus sygdomsbyrde og dens antimikrobielle resistens i Malaysia blandt ikke-gravide voksne.

15. maj 2023 opdateret af: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Invasiv gruppe B Streptococcus sygdomsbyrde og dens antimikrobielle resistens i Malaysia blandt ikke-gravide voksne: en prospektiv observationsprotokolundersøgelse

Gruppe B Streptococcus (GBS) infektion er en potentiel ætiologi til meningitis og septikæmi hos nyfødte, gravide kvinder og ikke-gravide voksne. Fordi GBS-sygdomsbyrden er ukendt i Malaysia, er det usandsynligt, at den får meget opmærksomhed. Denne undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af ​​gruppe B-streptokokker isoleret fra ikke-gravide voksne, forekomsten, tilfælde-dødsfaldsratio, antimikrobielle modtagelighedsmønstre, serotypning, genotypebestemmelse og påvisning af GBS-virulens og pili-gener fra seks store hospitaler på halvøen Malaysia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektive, observationsstudie vil blive udført på seks større tertiære hospitaler i Malaysia blandt ikke-gravide voksne. Samtidig vil der blive gennemført en retrospektiv undersøgelse på de udvalgte hospitaler for at bestemme GBS-stammer og data. GBS-isolater vil blive udsat for fænotypning, serotypning ved hjælp af Multiplex PCR, antimikrobiel modtagelighedstest og påvisning af GBS-virulens og pilus-gener. Syv husholdningsgener vil blive sekventeret internt for at udføre multi-locus sekvenstypning (MLST). Resultaterne fra undersøgelsen vil bidrage til at forbedre den kliniske praksis for at diagnosticere og forebygge GBS-sygdom til tiden. Forsigtig brug af antibiotika vil blive tilskyndet ved at overvåge antimikrobiel resistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Telefonnummer: +60192831580
  • E-mail: mnasir@upm.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af alle ikke-gravide voksne patienter fra de udvalgte hospitaler, som gruppe B streptokokker blev isoleret fra deres kliniske prøver fra sterile steder (blod, cerebrospinalvæske, indre væv, pusaspirat, peritonealdialysevæske, knoglebiopsi, hudbiopsi og knoglemarv). Gentagen GBS, der er isoleret fra de samme patienter i samme indlæggelses- og ikke-sterile isolater, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide voksne patienter
  • patienter med gruppe B streptokokinfektion
  • De kliniske prøver isoleret fra sterile steder (blod, cerebrospinalvæske, indre væv, pusaspirat, peritonealdialysevæske, knoglebiopsi, hudbiopsi og knoglemarv).

Ekskluderingskriterier:

  • Gentaget gruppe B streptokokker, der er isoleret fra de samme patienter i samme indlæggelse
  • Ikke-sterile stedsisolater (urin, vaginal podning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-gravide voksne patienter med gruppe B streptokokinfektion
alle ikke-gravide voksne patienter fra de udvalgte hospitaler, som gruppe B streptokokker vil blive isoleret fra deres kliniske prøver fra sterile steder.
Andet: Ingen indblanding i denne undersøgelse
Ingen indblanding i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forekomsten af ​​invasiv GBS-sygdom blandt ikke-gravide mennesker i Malaysia.
Tidsramme: 18 måneder
. Forskeren vil verificere deltagernes journaler. Data om demografiske data, kliniske oplysninger og oplysninger om behandling og diagnose iværksat af den behandlende læge vil blive indsamlet fra patientens journaler fra de udvalgte hospitaler.
18 måneder
At undersøge forekomsten af ​​antibiotikaresistens af invasive GBS-isolater blandt ikke-gravide mennesker i Malaysia.
Tidsramme: 2 måneder
Diskdiffusionsmetoden (Kirby-Bauer) vil blive brugt til at bestemme den antimikrobielle modtagelighed af GBS-isolaterne over for penicillin, ampicillin, clindamycin, erythromycin, vancomycin, tetracyclin, azithromycin, ceftriaxon, cefotaxim, cefepim, chloramphenacin, line, chloramphenacin Basingstoke, Storbritannien). I mellemtiden vil E-testmetoden blive brugt til at bestemme de minimale hæmmende koncentrationer (MIC) af resistente stammer. Diameteren af ​​inhiberingszoner vil blive målt, og MIC vil blive aflæst baseret på den nyligt angivne CLSI guideline (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af GBS-virulens og Pilus-gener
Tidsramme: 3 måneder
GBS-virulens (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca og bac) og pili-gener (PI-1, PI-2a og PI-2b) vil blive amplificeret ved hjælp af PCR, der udføres på en BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) ved hjælp af primere og driftsbetingelser offentliggjort tidligere
3 måneder
Påvisning af kapsulære polysaccharider typer af GBS ved hjælp af Multiplex PCR
Tidsramme: 3 måneder
GBS kapselserotyper vil blive udledt ved multiplex PCR-metoden. Ti serotyper (Ia, Ib og II - IX) vil blive bestemt ved at målrette cps-genklyngen, herunder cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 og cpsI-9 gener under anvendelse af publicerede primere ifølge undersøgelsen af ​​Imperi et al. (2010).
3 måneder
Detektion af sekvenstype (ST)
Tidsramme: 3 måneder
Multi-locus sekvenstypning (MLST) vil blive udført ved at sekventere de interne fragmenter af syv husholdningsgener (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK og tkt), som tidligere beskrevet (Jones et al., 2003). Sekvenserne af de syv husholdningsgener vil blive trimmet og justeret ved hjælp af Molecular Evolutionary Genetics Analysis version 7 (MEGA 7) software i henhold til kendte alleler basepar som beskrevet på MLST databasens hjemmeside (http://pubmlst.org/) for at bestemme allelnummer og sekvenstype (ST).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPM-PhD AbdulRahman

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger