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L'onere della malattia invasiva dello streptococco di gruppo B e la sua resistenza antimicrobica in Malesia tra gli adulti non gravidi.

15 maggio 2023 aggiornato da: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Il carico della malattia invasiva dello streptococco di gruppo B e la sua resistenza antimicrobica in Malesia tra gli adulti non gravidi: uno studio prospettico sul protocollo osservazionale

L'infezione da streptococco di gruppo B (GBS) è una potenziale eziologia della meningite e della setticemia nei neonati, nelle donne in gravidanza e negli adulti non gravidi. Poiché il carico di malattia da GBS è sconosciuto in Malesia, è improbabile che riceva molta attenzione. Questo studio mira a determinare la prevalenza dello streptococco di gruppo B isolato da adulti non gravidi, l'incidenza, il rapporto caso-fatalità, i modelli di suscettibilità antimicrobica, la sierotipizzazione, la genotipizzazione e il rilevamento della virulenza GBS e dei geni pili da sei importanti ospedali della Malesia peninsulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale multicentrico, prospettico sarà condotto in sei importanti ospedali terziari in Malesia tra adulti non gravidi. Allo stesso tempo, verrà condotto uno studio retrospettivo sugli ospedali selezionati per determinare ceppi e dati di GBS. Gli isolati di GBS saranno sottoposti a fenotipizzazione, sierotipizzazione mediante Multiplex PCR, test di sensibilità antimicrobica e rilevamento della virulenza di GBS e dei geni del pilus. Sette geni housekeeping saranno sequenziati internamente per eseguire la tipizzazione di sequenza multi-locus (MLST). I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la pratica clinica per diagnosticare e prevenire la malattia da GBS in tempo. L'uso prudente degli antibiotici sarà incoraggiato monitorando la resistenza antimicrobica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Numero di telefono: +60192831580
  • Email: mnasir@upm.edu.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da tutti i pazienti adulti non gravidi degli ospedali selezionati a cui è stato isolato lo streptococco di gruppo B dai loro campioni clinici da siti sterili (sangue, liquido cerebrospinale, tessuto interno, aspirato di pus, liquido per dialisi peritoneale, biopsia ossea, biopsia cutanea e midollo osseo). Saranno esclusi GBS ripetuti isolati dagli stessi pazienti nello stesso ricovero e isolati non sterili nel sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti non gravidi
  • pazienti con infezione da streptococco di gruppo B
  • I campioni clinici isolati da siti sterili (sangue, liquido cerebrospinale, tessuto interno, aspirato di pus, liquido di dialisi peritoneale, biopsia ossea, biopsia cutanea e midollo osseo).

Criteri di esclusione:

  • Streptococco di gruppo B ripetuto isolato dagli stessi pazienti nello stesso ricovero
  • Isolati del sito non sterili (urina, tampone vaginale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti non gravidi con infezione da streptococco di gruppo B
tutti i pazienti adulti non gravidi degli ospedali selezionati per i quali lo streptococco di gruppo B verrà isolato dai loro campioni clinici da siti sterili.
Altro: Nessun intervento in questo studio
Nessun intervento in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la prevalenza della malattia invasiva da GBS tra le persone non gravide in Malesia.
Lasso di tempo: 18 mesi
. Il ricercatore verificherà le cartelle cliniche dei partecipanti. I dati sui dati demografici, le informazioni cliniche e le informazioni sul trattamento e sulla diagnosi avviati dal medico curante saranno raccolti dalle cartelle cliniche del paziente degli ospedali selezionati.
18 mesi
Esaminare la prevalenza della resistenza agli antibiotici degli isolati di GBS invasivi tra le persone non gravide in Malesia.
Lasso di tempo: Due mesi
Il metodo di diffusione del disco (Kirby-Bauer) sarà utilizzato per determinare la suscettibilità antimicrobica degli isolati di GBS a penicillina, ampicillina, clindamicina, eritromicina, vancomicina, tetraciclina, azitromicina, ceftriaxone, cefotaxime, cefepime, ofloxacina, cloramfenicolo, linezolid (Oxoid, Basingstoke, Regno Unito). Nel frattempo, il metodo E-test verrà utilizzato per determinare le concentrazioni minime inibitorie (MIC) dei ceppi resistenti. Verrà misurato il diametro delle zone di inibizione e la MIC verrà letta sulla base delle linee guida CLSI recentemente stabilite (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della virulenza GBS e dei geni Pilus
Lasso di tempo: 3 mesi
La virulenza di GBS (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca e bac) e i geni pili (PI-1, PI-2a e PI-2b) saranno amplificati mediante PCR eseguita su un BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) che utilizza i primer e le condizioni di funzionamento pubblicate in precedenza
3 mesi
Rilevamento dei tipi di polisaccaridi capsulari di GBS mediante Multiplex PCR
Lasso di tempo: 3 mesi
I sierotipi capsulari di GBS saranno dedotti mediante il metodo multiplex PCR. Dieci sierotipi (Ia, Ib e II - IX) saranno determinati prendendo di mira il cluster del gene cps, inclusi cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 e cpsI-9 utilizzando primer pubblicati secondo lo studio di Imperi et al. (2010).
3 mesi
Rilevamento del tipo di sequenza (ST)
Lasso di tempo: 3 mesi
La tipizzazione di sequenza multi-locus (MLST) sarà eseguita sequenziando i frammenti interni di sette geni housekeeping (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK e tkt), come precedentemente descritto (Jones et al., 2003). Le sequenze dei sette geni housekeeping saranno ritagliate e allineate utilizzando il software Molecular Evolutionary Genetics Analysis versione 7 (MEGA 7) in base alla coppia di basi di alleli nota come descritto nel sito Web del database MLST (http://pubmlst.org/) al fine di determinare il numero allelico e il tipo di sequenza (ST).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPM-PhD AbdulRahman

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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