Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie chorobą inwazyjną Streptococcus grupy B i jej oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w Malezji wśród dorosłych niebędących w ciąży.

15 maja 2023 zaktualizowane przez: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Obciążenie inwazyjną chorobą Streptococcus grupy B i jej oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w Malezji wśród dorosłych niebędących w ciąży: prospektywne badanie protokołu obserwacyjnego

Zakażenie Streptococcus grupy B (GBS) jest potencjalną etiologią zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicy u noworodków, kobiet w ciąży i dorosłych niebędących w ciąży. Ponieważ obciążenie chorobą GBS jest nieznane w Malezji, jest mało prawdopodobne, aby poświęcono jej wiele uwagi. Badanie to ma na celu określenie częstości występowania paciorkowców grupy B wyizolowanych od dorosłych nieciężarnych, częstości występowania, współczynnika śmiertelności przypadków, wzorców wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, serotypowania, genotypowania i wykrywania wirulencji GBS i genów pilusów z sześciu głównych szpitali na Półwyspie Malajskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w sześciu głównych szpitalach trzeciego stopnia w Malezji wśród dorosłych nieciężarnych. W tym samym czasie w wybranych szpitalach zostanie przeprowadzone badanie retrospektywne w celu określenia szczepów GBS i danych. Izolaty GBS zostaną poddane fenotypowaniu, serotypowaniu metodą Multiplex PCR, badaniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz wykrywaniu wirulencji GBS i genów pilusa. Siedem genów porządkowych zostanie zsekwencjonowanych wewnętrznie w celu przeprowadzenia typowania sekwencji w wielu locus (MLST). Wyniki badania przyczynią się do poprawy praktyki klinicznej w zakresie terminowego diagnozowania choroby GBS i zapobiegania jej. Monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe będzie zachęcać do rozważnego stosowania antybiotyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Numer telefonu: +60192831580
  • E-mail: mnasir@upm.edu.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z wszystkich nieciężarnych dorosłych pacjentów z wybranych szpitali, u których wyizolowano paciorkowce grupy B z próbek klinicznych pobranych z jałowych miejsc (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, tkanka wewnętrzna, aspirat ropny, płyn do dializy otrzewnowej, biopsja kości, biopsja skóry i szpik kostny). Powtarzające się GBS wyizolowane od tych samych pacjentów w tym samym przyjęciu i niesterylne izolaty z miejsca zostaną wykluczone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli niebędący w ciąży
  • pacjentów z zakażeniem paciorkowcami grupy B
  • Próbki kliniczne izolowane z miejsc sterylnych (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, tkanki wewnętrzne, aspirat ropny, płyn do dializy otrzewnowej, biopsja kości, biopsja skóry i szpiku kostnego).

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzający się paciorkowiec grupy B wyizolowany od tych samych pacjentów podczas tego samego przyjęcia
  • Izolaty z miejsca niesterylnego (mocz, wymaz z pochwy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli pacjenci niebędący w ciąży z zakażeniem paciorkowcami grupy B
wszystkich dorosłych pacjentów nieciężarnych z wybranych szpitali, u których zostaną wyizolowane paciorkowce grupy B z ich próbek klinicznych z miejsc sterylnych.
Inny: Brak interwencji w tym badaniu
Brak interwencji w tym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie częstości występowania inwazyjnej choroby GBS wśród osób niebędących w ciąży w Malezji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
. Badacz zweryfikuje dokumentację medyczną uczestników. Dane dotyczące danych demograficznych, informacji klinicznych oraz informacji o leczeniu i diagnostyce rozpoczętej przez lekarza prowadzącego będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów z wybranych szpitali.
18 miesięcy
Zbadanie częstości występowania oporności na antybiotyki inwazyjnych izolatów GBS wśród osób niebędących w ciąży w Malezji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Metoda krążkowa (Kirby-Bauer) zostanie wykorzystana do określenia wrażliwości przeciwdrobnoustrojowej izolatów GBS na penicylinę, ampicylinę, klindamycynę, erytromycynę, wankomycynę, tetracyklinę, azytromycynę, ceftriakson, cefotaksym, cefepim, ofloksacynę, chloramfenikol, linezolid (Oxoid, Basingstoke, Wielka Brytania). Tymczasem metoda E-testu zostanie wykorzystana do określenia minimalnych stężeń hamujących (MIC) szczepów opornych. Zmierzona zostanie średnica stref zahamowania, a wartość MIC zostanie odczytana w oparciu o niedawno podane wytyczne CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wirulencji GBS i genów pilusa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wirulencja GBS (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca i bac) oraz geny pilusów (PI-1, PI-2a i PI-2b) zostaną zamplifikowane przy użyciu PCR przeprowadzonej na BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) przy użyciu starterów i warunków pracy opublikowanych wcześniej
3 miesiące
Wykrywanie typów polisacharydów otoczkowych GBS przy użyciu techniki Multiplex PCR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Serotypy otoczkowe GBS zostaną wydedukowane metodą multipleksowego PCR. Dziesięć serotypów (Ia, Ib i II - IX) zostanie określonych poprzez celowanie w klaster genów cps, w tym cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 i cpsI-9 przy użyciu opublikowanych starterów zgodnie z badaniem Imperi i in. (2010).
3 miesiące
Wykrywanie typu sekwencji (ST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Typowanie sekwencji w wielu locusach (MLST) zostanie przeprowadzone przez sekwencjonowanie wewnętrznych fragmentów siedmiu genów podstawowych (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK i tkt), jak opisano wcześniej (Jones i in., 2003). W celu określić liczbę alleli i typ sekwencji (ST).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Putra Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPM-PhD AbdulRahman

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami