Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv srdeční rehabilitace na pacienty s akutním srdečním selháním s kognitivní poruchou

15. února 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
U pacientů se srdečním selháním byly neuropsychologické poruchy prospektivně spojeny s častými hospitalizacemi, recidivujícími srdečními příhodami a mortalitou. Kognitivní dysfunkce je také častou komorbiditou u pacientů se srdečním selháním (HF). Přínos srdeční rehabilitace mezi pacienty s kognitivní dysfunkcí a pacienty bez kognitivní dysfunkce není znám. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s kognitivní dysfunkcí mají větší prospěch z programů srdeční rehabilitace než pacienti bez kognitivní dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé retrospektivně hodnotili pacienty se srdečním selháním propuštěné z akutních hospitalizací pro srdeční selhání v období od března 2015 do května 2021 v centru srdečního selhání, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Kognitivní funkce byly hodnoceny pomocí Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) čínské verze zkušeným psychologem. Účastníci mohou mít kognitivní poruchy, když jejich LNNB-S >=10. Všem pacientům byl před propuštěním poskytnut program léčby srdečního selhání, včetně vzdělávacího programu sester specializovaných na srdeční selhání, konzultace s dietologem, konzultace s fyzioterapeutem a konzultace a posouzení psychologa. Účastníkům bylo doporučeno, aby po provedení kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) do jednoho měsíce podstoupili srdeční rehabilitaci fáze II (CR). Mírný kontinuální aerobní trénink byl předepsán individuálně podle výsledku CPET. Účastníci, kteří absolvovali alespoň jedno cvičení fáze II CR, byli považováni za přijímající CR. Ostatní účastníci byli považováni za nepřijímající ČR. Kaplan-Meierovy křivky a log-rank test byly zkonstruovány pro srovnání složeného cílového bodu a mortality ze všech příčin ve čtyřech skupinách (Skupina a: Kandidáti bez kognitivní poruchy a přijímající CR. Skupina b: Kandidáti bez kognitivní poruchy a nepřijímající CR. Skupina c: Kandidáti s kognitivní poruchou a přijímající CR. Skupina d: Kandidáti s kognitivní poruchou a nepřijímající CR.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Řešitelé retrospektivně hodnotili 247 pacientů se srdečním selháním, kteří byli propuštěni z akutní hospitalizace se srdečním selháním. LNNB-S byl hodnocen u všech pacientů. Multivariační Coxova regrese metodou enter byla použita ke stanovení významných prediktorů pro mortalitu ze všech příčin a složených koncových bodů. Kaplan-Meierovy křivky a log-rank test byly zkonstruovány pro srovnání složeného cílového ukazatele a mortality ze všech příčin podle kognitivní poruchy a příjmu CR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s akutním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory, LVEF <=40 %) a propuštěni živí z nemocnice.
  • Dokončené kognitivní a psychologické funkční hodnocení.
  • Věk >= 20 let, muž nebo žena.
  • Přijatý management onemocnění srdečního selhání koordinovaný sestrou specializovanou na HF, jak bylo popsáno výše.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná doba přežití < 6 měsíců.
  • Dlouhodobě upoutaný na lůžko déle než 3 měsíce.
  • Terminální stav srdce. 4. Nelze spolupracovat se všemi funkčními studiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
LNNB-S >=10
Konzultace psychiatra a psychologa byla jako jedna ze stěžejních součástí multidisciplinární CR poskytnuta všem pacientům. Kognitivní funkce byly hodnoceny pomocí Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) čínské verze zkušeným psychologem. Hodnocení by bylo dokončeno při přijetí. Počáteční LNNB byl zhuštěn na patnáct položek pro test obrazovky od Golden. Čínská verze LNNB-S se zaměřuje na 3 oblasti, včetně výpočtu čísel, kognitivních funkcí a kontroly rytmu. V kohortě našich účastníků vyšetřovatelé zvolili jako hraniční bod LNNB-S >=10. To znamená, že účastníci mohou mít kognitivní poruchu, když jejich LNNB-S >=10.
Jiný: multidisciplinární srdeční rehabilitace
Všem pacientům byl před propuštěním poskytnut program léčby srdečního selhání, včetně vzdělávacího programu sester specializovaných na srdeční selhání, konzultace s dietologem, konzultace s fyzioterapeutem a konzultace a posouzení psychologa. Účastníkům bylo doporučeno, aby do jednoho měsíce obdrželi CR fáze II po CPET. Mírný kontinuální aerobní pohybový trénink byl předepsán individuálně podle výsledku CPET.4 Intenzita tréninku byla do 10 tepů od anaerobního prahu nebo 40-60 % maximálního VO2. Intenzita tréninku byla postupně zvyšována každých čtrnáct dní, jak bylo tolerováno (Borgova škála 12-14). Fáze II CR sestávala z 12 týdnů 36 sezení v celém kurzu. Pacienti, kteří absolvovali alespoň jedno cvičení, byli považováni za pacienty s CR. Ostatní pacienti byli považováni za nepřijímající CR.
LNNB-S <10
Konzultace psychiatra a psychologa byla jako jedna ze stěžejních součástí multidisciplinární CR poskytnuta všem pacientům. Kognitivní funkce byly hodnoceny pomocí Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) čínské verze zkušeným psychologem. Hodnocení by bylo dokončeno při přijetí. Počáteční LNNB byl zhuštěn na patnáct položek pro test obrazovky od Golden. Čínská verze LNNB-S se zaměřuje na 3 oblasti, včetně výpočtu čísel, kognitivních funkcí a kontroly rytmu. V kohortě našich účastníků vyšetřovatelé zvolili jako hraniční bod LNNB-S >=10. To znamená, že účastníci mohou mít kognitivní poruchu, když jejich LNNB-S >=10.
Jiný: multidisciplinární srdeční rehabilitace
Všem pacientům byl před propuštěním poskytnut program léčby srdečního selhání, včetně vzdělávacího programu sester specializovaných na srdeční selhání, konzultace s dietologem, konzultace s fyzioterapeutem a konzultace a posouzení psychologa. Účastníkům bylo doporučeno, aby do jednoho měsíce obdrželi CR fáze II po CPET. Mírný kontinuální aerobní pohybový trénink byl předepsán individuálně podle výsledku CPET.4 Intenzita tréninku byla do 10 tepů od anaerobního prahu nebo 40-60 % maximálního VO2. Intenzita tréninku byla postupně zvyšována každých čtrnáct dní, jak bylo tolerováno (Borgova škála 12-14). Fáze II CR sestávala z 12 týdnů 36 sezení v celém kurzu. Pacienti, kteří absolvovali alespoň jedno cvičení, byli považováni za pacienty s CR. Ostatní pacienti byli považováni za nepřijímající CR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z celkové mortality nebo hospitalizace na HF
Časové okno: Březen 2015 ~ Květen 2021
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtnosti, která je definována jako úmrtnost ze všech příčin nebo výskyt hospitalizace na SS
Březen 2015 ~ Květen 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Březen 2015 ~ Květen 2021
Počet účastníků, u kterých se vyskytla úmrtnost, která je definována jako úmrtnost ze všech příčin
Březen 2015 ~ Květen 2021
opakovaná hospitalizace se HF
Časové okno: Březen 2015 ~ Květen 2021
Počet účastníků, u kterých došlo k hospitalizaci se srdečním selháním
Březen 2015 ~ Květen 2021
Změna z výchozího stavu na 6. a 12. měsíc pro dotazník Kansas City kardiomyopatie 12 (KCCQ 12) Klinické souhrnné skóre
Časové okno: Březen 2015 ~ Květen 2021
Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíc a 12. měsíc pro skóre klinického souhrnu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12). KCCQ12 je 12-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Klinické souhrnné skóre KCCQ12 je složené hodnocení fyzických omezení a celkového skóre symptomů. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Březen 2015 ~ Květen 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202200636B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat jednotlivých účastníků budou projednány s ostatními vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení