Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hjerterehabilitering på patienter med akut hjertesvigt med kognitiv svækkelse

15. februar 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Hos hjertesvigtpatienter er neuropsykologiske lidelser blevet prospektivt forbundet med hyppige indlæggelser, tilbagevendende hjertebegivenheder og dødelighed. Kognitiv dysfunktion er også en hyppig komorbiditet hos patienter med hjertesvigt (HF). Fordelen ved hjerterehabilitering mellem patienter med kognitiv dysfunktion og patienter uden kognitiv dysfunktion er ukendt. Forskere antager, at patienter med kognitiv dysfunktion har større gavn af hjerterehabiliteringsprogrammer end patienter uden kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere gennemgik retrospektivt HF-patienter, der blev udskrevet fra akutte HF-indlæggelser mellem marts 2015 og maj 2021 på hjertesvigtscentret, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Kognitiv funktion blev vurderet med Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) kinesisk version af en erfaren psykolog. Deltagerne kan have kognitiv svækkelse, når deres LNNB-S >=10. Et sygdomsbehandlingsprogram for hjertesvigt blev leveret til alle patienter før udskrivelsen, inklusive et HF-specialistsygeplejerskeuddannelsesprogram, diætistkonsultation, fysiaterkonsultation og psykologkonsultation og vurdering. Deltagerne blev rådet til at modtage fase II hjerterehabilitering (CR) efter den kardiopulmonale træningstest (CPET) inden for en måned. Moderat kontinuerlig aerob træning blev ordineret individuelt i henhold til CPET-resultatet. Deltagere, der modtog mindst én træningssession af fase II CR, blev anset for at modtage CR. Andre deltagere blev betragtet som ikke-modtagende CR. Kaplan-Meier kurver og log-rang test blev konstrueret til at sammenligne det sammensatte endepunkt og dødelighed af alle årsager i fire grupper (Gruppe a: Kandidater uden kognitiv svækkelse og modtager CR. Gruppe b: Kandidater uden kognitiv svækkelse og ikke-modtager CR. Gruppe c: Kandidater med kognitiv svækkelse og modtager CR. Gruppe d: Kandidater med kognitiv svækkelse og ikke-modtager CR.)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere gennemgik retrospektivt 247 HF-patienter, der blev udskrevet fra en akut HF-indlæggelse. LNNB-S blev vurderet hos alle patienter. Multivariat Cox-regression ved enter-metoden blev brugt til at bestemme signifikante prædiktorer for dødelighed af alle årsager og sammensatte endepunkter. Kaplan-Meier-kurver og log-rank test blev konstrueret til at sammenligne det sammensatte endepunkt og dødelighed af alle årsager i henhold til kognitiv svækkelse og modtagelse af CR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akutte HF-patienter med nedsat ejektionsfraktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, LVEF <=40%) og udskrevet levende fra hospitalet.
  • Gennemført kognitiv og psykologisk funktionsvurdering.
  • Alder >= 20 år, mand eller kvinde.
  • Modtaget hjertesvigt sygdomsbehandling koordineret af en HF specialsygeplejerske som beskrevet før.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret overlevelsestid < 6 måneder.
  • Langtids sengeliggende i mere end 3 måneder.
  • Terminal hjertestatus. 4. Kan ikke samarbejde med alle funktionelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LNNB-S >=10
Som en af ​​kernekomponenterne i multidisciplinær CR, blev psykiater- og psykologkonsultation leveret til alle patienter. Kognitiv funktion blev vurderet med Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) kinesisk version af en erfaren psykolog. Evalueringen vil blive afsluttet under optagelsen. Den indledende LNNB blev kondenseret til femten genstande til screentesten af ​​Golden. LNNB-S kinesisk version fokuserer på 3 domæner, herunder talberegning, kognitiv funktion og rytmekontrol. I vores deltageres kohorte vælger efterforskerne LNNB-S >=10 som et skæringspunkt. Det vil sige, at deltagere kan have kognitiv svækkelse, når deres LNNB-S >=10.
Andet: multidisciplinær hjerterehabilitering
Et sygdomsbehandlingsprogram for hjertesvigt blev leveret til alle patienter før udskrivelsen, inklusive et HF-specialistsygeplejerskeuddannelsesprogram, diætistkonsultation, fysiaterkonsultation og psykologkonsultation og vurdering. Deltagerne blev rådet til at modtage fase II CR efter CPET inden for en måned. Moderat kontinuerlig aerob træning blev ordineret individuelt i henhold til CPET-resultatet.4 Træningsintensiteten var inden for 10 slag fra den anaerobe tærskel eller 40-60 % af maksimal VO2. Træningsintensiteten blev gradvist øget hver fjortende dag som tolereret (Borgs skala fra 12-14). Fase II CR bestod af 12 uger af 36 sessioner i hele forløbet. Patienter, der modtog mindst én træningssession, blev anset for at modtage CR. Andre patienter blev betragtet som ikke-modtagende CR.
LNNB-S <10
Som en af ​​kernekomponenterne i multidisciplinær CR, blev psykiater- og psykologkonsultation leveret til alle patienter. Kognitiv funktion blev vurderet med Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) kinesisk version af en erfaren psykolog. Evalueringen vil blive afsluttet under optagelsen. Den indledende LNNB blev kondenseret til femten genstande til screentesten af ​​Golden. LNNB-S kinesisk version fokuserer på 3 domæner, herunder talberegning, kognitiv funktion og rytmekontrol. I vores deltageres kohorte vælger efterforskerne LNNB-S >=10 som et skæringspunkt. Det vil sige, at deltagere kan have kognitiv svækkelse, når deres LNNB-S >=10.
Andet: multidisciplinær hjerterehabilitering
Et sygdomsbehandlingsprogram for hjertesvigt blev leveret til alle patienter før udskrivelsen, inklusive et HF-specialistsygeplejerskeuddannelsesprogram, diætistkonsultation, fysiaterkonsultation og psykologkonsultation og vurdering. Deltagerne blev rådet til at modtage fase II CR efter CPET inden for en måned. Moderat kontinuerlig aerob træning blev ordineret individuelt i henhold til CPET-resultatet.4 Træningsintensiteten var inden for 10 slag fra den anaerobe tærskel eller 40-60 % af maksimal VO2. Træningsintensiteten blev gradvist øget hver fjortende dag som tolereret (Borgs skala fra 12-14). Fase II CR bestod af 12 uger af 36 sessioner i hele forløbet. Patienter, der modtog mindst én træningssession, blev anset for at modtage CR. Andre patienter blev betragtet som ikke-modtagende CR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af dødelighed af alle årsager eller HF-indlæggelse
Tidsramme: Marts 2015 - maj 2021
Antal deltagere, der havde en forekomst af den dødelighed, der er defineret som dødelighed af alle årsager eller forekomst af HF-indlæggelse
Marts 2015 - maj 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Marts 2015 - maj 2021
Antal deltagere, der havde forekomst af dødeligheden, der er defineret som dødelighed af alle årsager
Marts 2015 - maj 2021
tilbagevendende HF-indlæggelse
Tidsramme: Marts 2015 - maj 2021
Antal deltagere, der havde en forekomst af HF-indlæggelse
Marts 2015 - maj 2021
Skift fra baseline til måned 6 og måned 12 for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score
Tidsramme: Marts 2015 - maj 2021
Skift fra baseline til måned 6 og måned 12 for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kort form (KCCQ12) klinisk opsummering score. KCCQ12 er et 12-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. KCCQ12 klinisk sammenfattende score er en sammensat vurdering af fysiske begrænsninger og samlede symptomscore. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Marts 2015 - maj 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202200636B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle datadelingsplaner for deltagere vil blive drøftet med andre efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger