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Impatto della riabilitazione cardiaca sui pazienti con insufficienza cardiaca acuta con compromissione cognitiva

15 febbraio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, i disturbi neuropsicologici sono stati prospetticamente collegati a frequenti ricoveri, eventi cardiaci ricorrenti e mortalità. Anche la disfunzione cognitiva è una comorbilità frequente nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Il beneficio della riabilitazione cardiaca tra pazienti con disfunzione cognitiva e pazienti senza disfunzione cognitiva non è noto. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con disfunzione cognitiva traggano maggiori benefici dai programmi di riabilitazione cardiaca rispetto ai pazienti senza disfunzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno esaminato retrospettivamente i pazienti con scompenso cardiaco dimessi da ricoveri per scompenso acuto tra marzo 2015 e maggio 2021 presso il centro per l'insufficienza cardiaca, il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. La funzione cognitiva è stata valutata con il test Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening (LNNB-S) versione cinese da uno psicologo esperto. I partecipanti possono avere un deterioramento cognitivo quando il loro LNNB-S >=10. Prima della dimissione è stato fornito a tutti i pazienti un programma di gestione della malattia dell'insufficienza cardiaca, che comprendeva un programma formativo per infermieri specializzati in insufficienza cardiaca, consulenza dietetica, consulenza fisiatrica e consulenza e valutazione da parte di uno psicologo. Ai partecipanti è stato consigliato di ricevere la riabilitazione cardiaca di fase II (CR) dopo il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) entro un mese. Un allenamento aerobico continuo moderato è stato prescritto individualmente in base al risultato del CPET. I partecipanti che hanno ricevuto almeno una sessione di esercizi della fase II CR sono stati considerati come riceventi CR. Altri partecipanti sono stati considerati non riceventi CR. Le curve di Kaplan-Meier e il log-rank test sono stati costruiti per confrontare l'endpoint composito e la mortalità per tutte le cause in quattro gruppi (Gruppo a: candidati senza compromissione cognitiva e che hanno ricevuto CR. Gruppo b: candidati senza compromissione cognitiva e che non ricevono CR. Gruppo c: candidati con decadimento cognitivo e che ricevono CR. Gruppo d: candidati con compromissione cognitiva e che non ricevono CR.)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori hanno rivisto retrospettivamente 247 pazienti con scompenso cardiaco dimessi da un ricovero per scompenso acuto. LNNB-S è stato valutato in tutti i pazienti. La regressione multivariata di Cox con il metodo enter è stata utilizzata per determinare i predittori significativi per la mortalità per tutte le cause e gli endpoint compositi. Le curve di Kaplan-Meier e il log-rank test sono stati costruiti per confrontare l'endpoint composito e la mortalità per tutte le cause in base al deterioramento cognitivo e alla ricezione di CR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con SC acuto con frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra, LVEF <=40%) e dimessi vivi dall'ospedale.
  • Valutazione funzionale cognitiva e psicologica completata.
  • Età >= 20 anni, maschio o femmina.
  • Gestione della malattia da scompenso cardiaco ricevuta coordinata da un'infermiera specializzata in scompenso cardiaco come descritto in precedenza.

Criteri di esclusione:

  • Tempo di sopravvivenza stimato < 6 mesi.
  • Costretto a letto a lungo termine per più di 3 mesi.
  • Stato cardiaco terminale. 4. Non può collaborare con tutti gli studi funzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
LNNB-S >=10
Come uno dei componenti fondamentali della CR multidisciplinare, la consultazione di psichiatri e psicologi è stata fornita a tutti i pazienti. La funzione cognitiva è stata valutata con il test Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening (LNNB-S) versione cinese da uno psicologo esperto. La valutazione verrebbe completata durante il ricovero. Il LNNB iniziale è stato condensato in quindici elementi per il provino di Golden. La versione cinese di LNNB-S si concentra su 3 domini, tra cui il calcolo dei numeri, la funzione cognitiva e il controllo del ritmo. Nella coorte dei nostri partecipanti, gli investigatori scelgono LNNB-S> = 10 come punto limite. Cioè, i partecipanti possono avere un deterioramento cognitivo quando il loro LNNB-S >=10.
Altro: riabilitazione cardiologica multidisciplinare
Un programma di gestione della malattia da scompenso cardiaco è stato fornito a tutti i pazienti prima della dimissione, compreso un programma di formazione per infermieri specializzati in insufficienza cardiaca, consulenza dietetica, consulenza fisiatrica e consulenza e valutazione da parte di uno psicologo. Ai partecipanti è stato consigliato di ricevere la CR di fase II dopo il CPET entro un mese. Un allenamento aerobico continuo moderato è stato prescritto individualmente in base al risultato del CPET.4 L'intensità dell'allenamento era entro 10 battiti dalla soglia anaerobica o dal 40 al 60% del VO2 di picco. L'intensità dell'allenamento è stata gradualmente aumentata ogni due settimane come tollerato (scala di Borg di 12-14). La fase II CR consisteva in 12 settimane di 36 sessioni nell'intero corso. I pazienti che hanno ricevuto almeno una sessione di esercizio sono stati considerati ricevere CR. Altri pazienti sono stati considerati non riceventi CR.
LNNB-S <10
Come uno dei componenti fondamentali della CR multidisciplinare, la consultazione di psichiatri e psicologi è stata fornita a tutti i pazienti. La funzione cognitiva è stata valutata con il test Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening (LNNB-S) versione cinese da uno psicologo esperto. La valutazione verrebbe completata durante il ricovero. Il LNNB iniziale è stato condensato in quindici elementi per il provino di Golden. La versione cinese di LNNB-S si concentra su 3 domini, tra cui il calcolo dei numeri, la funzione cognitiva e il controllo del ritmo. Nella coorte dei nostri partecipanti, gli investigatori scelgono LNNB-S> = 10 come punto limite. Cioè, i partecipanti possono avere un deterioramento cognitivo quando il loro LNNB-S >=10.
Altro: riabilitazione cardiologica multidisciplinare
Un programma di gestione della malattia da scompenso cardiaco è stato fornito a tutti i pazienti prima della dimissione, compreso un programma di formazione per infermieri specializzati in insufficienza cardiaca, consulenza dietetica, consulenza fisiatrica e consulenza e valutazione da parte di uno psicologo. Ai partecipanti è stato consigliato di ricevere la CR di fase II dopo il CPET entro un mese. Un allenamento aerobico continuo moderato è stato prescritto individualmente in base al risultato del CPET.4 L'intensità dell'allenamento era entro 10 battiti dalla soglia anaerobica o dal 40 al 60% del VO2 di picco. L'intensità dell'allenamento è stata gradualmente aumentata ogni due settimane come tollerato (scala di Borg di 12-14). La fase II CR consisteva in 12 settimane di 36 sessioni nell'intero corso. I pazienti che hanno ricevuto almeno una sessione di esercizio sono stati considerati ricevere CR. Altri pazienti sono stati considerati non riceventi CR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di mortalità per tutte le cause o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Marzo 2015 ~ Maggio 2021
Numero di partecipanti che hanno avuto un'occorrenza di mortalità definita come mortalità per tutte le cause o occorrenza di ricovero per scompenso cardiaco
Marzo 2015 ~ Maggio 2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Marzo 2015 ~ Maggio 2021
Numero di partecipanti che hanno avuto il verificarsi della mortalità definita come mortalità per tutte le cause
Marzo 2015 ~ Maggio 2021
ricoveri ricorrenti per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Marzo 2015 ~ Maggio 2021
Numero di partecipanti che hanno avuto un'occorrenza di ricovero per scompenso cardiaco
Marzo 2015 ~ Maggio 2021
Variazione dal basale al mese 6 e al mese 12 per il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Punteggio di riepilogo clinico
Lasso di tempo: Marzo 2015 ~ Maggio 2021
Variazione dal basale al mese 6 e al mese 12 per il punteggio riassuntivo clinico del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12). KCCQ12 è uno strumento autosomministrato di 12 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Il punteggio riassuntivo clinico KCCQ12 è una valutazione composita delle limitazioni fisiche e dei punteggi totali dei sintomi. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Marzo 2015 ~ Maggio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202200636B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati dei singoli partecipanti saranno discussi con altri investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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