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Auswirkungen der kardiologischen Rehabilitation auf Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und kognitiver Beeinträchtigung

15. Februar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurden neuropsychologische Störungen prospektiv mit häufigen Krankenhauseinweisungen, wiederkehrenden kardialen Ereignissen und Mortalität in Verbindung gebracht. Kognitive Dysfunktion ist auch eine häufige Komorbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI). Der Nutzen der kardiologischen Rehabilitation zwischen Patienten mit kognitiver Dysfunktion und Patienten ohne kognitive Dysfunktion ist nicht bekannt. Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit kognitiver Dysfunktion mehr von Herzrehabilitationsprogrammen profitieren als Patienten ohne kognitive Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler überprüften retrospektiv Herzinsuffizienz-Patienten, die zwischen März 2015 und Mai 2021 aus akuten Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten im Zentrum für Herzinsuffizienz, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, entlassen wurden. Die kognitive Funktion wurde mit dem Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening Test (LNNB-S) in der chinesischen Version von einem erfahrenen Psychologen bewertet. Die Teilnehmer können eine kognitive Beeinträchtigung haben, wenn ihr LNNB-S >=10 ist. Allen Patienten wurde vor der Entlassung ein Programm zur Behandlung von Herzinsuffizienzkrankheiten angeboten, einschließlich eines Schulungsprogramms für HF-Fachkrankenschwestern, einer Ernährungsberatung, einer Physiatrie-Beratung und einer psychologischen Beratung und Beurteilung. Den Teilnehmern wurde empfohlen, nach dem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) innerhalb eines Monats eine kardiale Rehabilitation (CR) der Phase II zu erhalten. Gemäß dem CPET-Ergebnis wurde ein moderates kontinuierliches Aerobic-Übungstraining individuell verordnet. Teilnehmer, die mindestens eine Trainingseinheit der Phase-II-CR erhalten haben, wurden als Empfänger von CR betrachtet. Andere Teilnehmer wurden als Nicht-Empfänger von CR angesehen. Kaplan-Meier-Kurven und der Log-Rank-Test wurden konstruiert, um den zusammengesetzten Endpunkt und die Gesamtmortalität in vier Gruppen zu vergleichen (Gruppe a: Kandidaten ohne kognitive Beeinträchtigung und mit CR. Gruppe b: Kandidaten ohne kognitive Beeinträchtigung und ohne CR. Gruppe c: Kandidaten mit kognitiver Beeinträchtigung, die CR erhalten. Gruppe d: Kandidaten mit kognitiver Beeinträchtigung und ohne CR.)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler überprüften retrospektiv 247 Herzinsuffizienz-Patienten, die aus einem akuten Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt entlassen wurden. LNNB-S wurde bei allen Patienten untersucht. Die multivariate Cox-Regression nach der Enter-Methode wurde verwendet, um signifikante Prädiktoren für die Gesamtmortalität und zusammengesetzte Endpunkte zu bestimmen. Kaplan-Meier-Kurven und der Log-Rank-Test wurden konstruiert, um den zusammengesetzten Endpunkt und die Gesamtmortalität gemäß kognitiver Beeinträchtigung und Erhalt von CR zu vergleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF <=40 %), die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
  • Abgeschlossene kognitive und psychologische Funktionsbewertung.
  • Alter >= 20 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Erhaltenes Management einer Herzinsuffizienzerkrankung, koordiniert von einer auf Herzinsuffizienz spezialisierten Krankenschwester, wie zuvor beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Überlebenszeit < 6 Monate.
  • Langfristige Bettlägerigkeit für mehr als 3 Monate.
  • Terminaler Herzstatus. 4. Kann nicht mit allen funktionellen Studien kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LNNB-S >=10
Als eine der Kernkomponenten der multidisziplinären CR wurde allen Patienten eine Beratung durch Psychiater und Psychologen angeboten. Die kognitive Funktion wurde mit dem Luria-Nebraska Neuropsychology Battery-Screening Test (LNNB-S) in der chinesischen Version von einem erfahrenen Psychologen bewertet. Die Bewertung würde während der Zulassung abgeschlossen werden. Das anfängliche LNNB wurde für den Bildschirmtest von Golden auf fünfzehn Elemente verdichtet. Die chinesische Version von LNNB-S konzentriert sich auf 3 Domänen, darunter Zahlenberechnung, kognitive Funktion und Rhythmuskontrolle. In der Kohorte unserer Teilnehmer wählen die Ermittler LNNB-S >=10 als Grenzwert. Das heißt, die Teilnehmer können eine kognitive Beeinträchtigung haben, wenn ihr LNNB-S >=10 ist.
Sonstiges: Fachübergreifende kardiologische Rehabilitation
Allen Patienten wurde vor der Entlassung ein Programm zur Behandlung von Herzinsuffizienzkrankheiten angeboten, einschließlich eines Schulungsprogramms für HF-Fachkrankenschwestern, einer Ernährungsberatung, einer Physiatrie-Beratung und einer psychologischen Beratung und Beurteilung. Den Teilnehmern wurde empfohlen, Phase-II-CR nach dem CPET innerhalb eines Monats zu erhalten. Gemäß dem CPET-Ergebnis wurde ein moderates kontinuierliches Aerobic-Übungstraining individuell verordnet.4 Die Trainingsintensität lag innerhalb von 10 Schlägen der anaeroben Schwelle oder 40–60 % der maximalen VO2. Die Trainingsintensität wurde je nach Verträglichkeit alle 14 Tage schrittweise erhöht (Borg-Skala von 12-14). Phase II CR bestand aus 12 Wochen mit 36 ​​Sitzungen im gesamten Kurs. Patienten, die mindestens eine Trainingseinheit erhalten haben, wurden als Patienten betrachtet, die CR erhielten. Andere Patienten wurden als Patienten ohne CR betrachtet.
LNNB-S <10
Als eine der Kernkomponenten der multidisziplinären CR wurde allen Patienten eine Beratung durch Psychiater und Psychologen angeboten. Die kognitive Funktion wurde mit dem Luria-Nebraska Neuropsychology Battery-Screening Test (LNNB-S) in der chinesischen Version von einem erfahrenen Psychologen bewertet. Die Bewertung würde während der Zulassung abgeschlossen werden. Das anfängliche LNNB wurde für den Bildschirmtest von Golden auf fünfzehn Elemente verdichtet. Die chinesische Version von LNNB-S konzentriert sich auf 3 Domänen, darunter Zahlenberechnung, kognitive Funktion und Rhythmuskontrolle. In der Kohorte unserer Teilnehmer wählen die Ermittler LNNB-S >=10 als Grenzwert. Das heißt, die Teilnehmer können eine kognitive Beeinträchtigung haben, wenn ihr LNNB-S >=10 ist.
Sonstiges: Fachübergreifende kardiologische Rehabilitation
Allen Patienten wurde vor der Entlassung ein Programm zur Behandlung von Herzinsuffizienzkrankheiten angeboten, einschließlich eines Schulungsprogramms für HF-Fachkrankenschwestern, einer Ernährungsberatung, einer Physiatrie-Beratung und einer psychologischen Beratung und Beurteilung. Den Teilnehmern wurde empfohlen, Phase-II-CR nach dem CPET innerhalb eines Monats zu erhalten. Gemäß dem CPET-Ergebnis wurde ein moderates kontinuierliches Aerobic-Übungstraining individuell verordnet.4 Die Trainingsintensität lag innerhalb von 10 Schlägen der anaeroben Schwelle oder 40–60 % der maximalen VO2. Die Trainingsintensität wurde je nach Verträglichkeit alle 14 Tage schrittweise erhöht (Borg-Skala von 12-14). Phase II CR bestand aus 12 Wochen mit 36 ​​Sitzungen im gesamten Kurs. Patienten, die mindestens eine Trainingseinheit erhalten haben, wurden als Patienten betrachtet, die CR erhielten. Andere Patienten wurden als Patienten ohne CR betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder HI-Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: März 2015 ~ Mai 2021
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Mortalität auftrat, die als Gesamtmortalität definiert ist, oder das Auftreten einer HF-Krankenhauseinweisung
März 2015 ~ Mai 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: März 2015 ~ Mai 2021
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Mortalität aufgetreten ist, die als Gesamtmortalität definiert ist
März 2015 ~ Mai 2021
wiederkehrender HI-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: März 2015 ~ Mai 2021
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung erfolgte
März 2015 ~ Mai 2021
Änderung von Baseline zu Monat 6 und Monat 12 für den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score
Zeitfenster: März 2015 ~ Mai 2021
Änderung von Baseline zu Monat 6 und Monat 12 für die klinische Zusammenfassung des Scores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (KCCQ12). KCCQ12 ist ein 12-Punkte-Selbstverwaltungsinstrument, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Der KCCQ12 Clinical Summary Score ist eine zusammengesetzte Bewertung der körperlichen Einschränkungen und der Gesamtsymptomscores. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
März 2015 ~ Mai 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202200636B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Pläne zur gemeinsamen Nutzung von Daten einzelner Teilnehmer werden mit anderen Ermittlern besprochen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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