Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji kardiologicznej na pacjentów z ostrą niewydolnością serca i zaburzeniami funkcji poznawczych

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
U pacjentów z niewydolnością serca zaburzenia neuropsychologiczne zostały prospektywnie powiązane z częstymi hospitalizacjami, nawracającymi incydentami sercowymi i śmiertelnością. Zaburzenia funkcji poznawczych są również częstą chorobą współistniejącą u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Korzyści z rehabilitacji kardiologicznej między pacjentami z dysfunkcjami poznawczymi a pacjentami bez dysfunkcji poznawczych są nieznane. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi odnoszą większe korzyści z programów rehabilitacji kardiologicznej niż pacjenci bez dysfunkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze dokonali retrospektywnej oceny pacjentów z HF wypisanych z ostrych hospitalizacji z powodu HF między marcem 2015 a majem 2021 w ośrodku niewydolności serca, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Funkcje poznawcze oceniano za pomocą chińskiego testu przesiewowego Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening (LNNB-S) przez doświadczonego psychologa. Uczestnicy mogą mieć zaburzenia funkcji poznawczych, gdy ich LNNB-S >=10. Wszystkim pacjentom przed wypisem zapewniono program leczenia niewydolności serca, w tym program edukacji pielęgniarek specjalizujących się w HF, konsultacje dietetyczne, konsultacje fizjoterapeuty oraz konsultacje i ocenę psychologa. Uczestnikom zalecono poddanie się rehabilitacji kardiologicznej II fazy (CR) po próbie wysiłkowej (CPET) w ciągu jednego miesiąca. Umiarkowany ciągły trening aerobowy był przepisywany indywidualnie zgodnie z wynikiem CPET. Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną sesję ćwiczeń fazy II CR, zostali uznani za otrzymujących CR. Inni uczestnicy zostali uznani za nieotrzymujących CR. Krzywe Kaplana-Meiera i test log-rank zostały skonstruowane w celu porównania złożonego punktu końcowego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w czterech grupach (Grupa a: kandydaci bez zaburzeń funkcji poznawczych i otrzymujący CR. Grupa b: Kandydaci bez zaburzeń poznawczych i nieotrzymujący CR. Grupa c: Kandydaci z zaburzeniami poznawczymi i otrzymujący CR. Grupa d: Kandydaci z upośledzeniem funkcji poznawczych i nieotrzymujący CR.)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
247

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze dokonali retrospektywnego przeglądu 247 pacjentów z HF, którzy zostali wypisani z ostrej hospitalizacji z powodu HF. LNNB-S oceniano u wszystkich pacjentów. Wieloczynnikowa regresja Coxa metodą enter została wykorzystana do określenia istotnych predyktorów śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i złożonych punktów końcowych. Skonstruowano krzywe Kaplana-Meiera i test log-rank w celu porównania złożonego punktu końcowego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w zależności od upośledzenia funkcji poznawczych i otrzymania CR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy z ostrą NS z obniżoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory, LVEF <=40%) i wypisani żywcem ze szpitala.
  • Ukończona ocena funkcji poznawczych i psychologicznych.
  • Wiek >= 20 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Postępowanie w przypadku niewydolności serca koordynowane przez pielęgniarkę specjalizującą się w HF, jak opisano powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany czas przeżycia < 6 miesięcy.
  • Długotrwałe przykucie do łóżka przez ponad 3 miesiące.
  • Terminalny stan serca. 4. Nie może współpracować ze wszystkimi badaniami funkcjonalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
LNNB-S >=10
Jako jeden z podstawowych elementów multidyscyplinarnej CR, wszystkim pacjentom zapewniono konsultacje psychiatry i psychologa. Funkcje poznawcze oceniano za pomocą chińskiego testu przesiewowego Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening (LNNB-S) przez doświadczonego psychologa. Ocena zostanie zakończona podczas przyjęcia. Początkowy LNNB został skondensowany do piętnastu pozycji na potrzeby testu ekranowego przeprowadzonego przez Golden. Chińska wersja LNNB-S koncentruje się na 3 domenach, w tym obliczaniu liczb, funkcjach poznawczych i kontroli rytmu. W kohorcie naszych uczestników badacze wybierają LNNB-S>=10 jako punkt odcięcia. Oznacza to, że uczestnicy mogą mieć upośledzenie funkcji poznawczych, gdy ich LNNB-S >=10.
Inny: multidyscyplinarnej rehabilitacji kardiologicznej
Wszystkim pacjentom przed wypisem zapewniono program leczenia niewydolności serca, w tym program edukacji pielęgniarek specjalizujących się w HF, konsultacje dietetyczne, konsultacje fizjoterapeuty oraz konsultacje i ocenę psychologa. Uczestnikom zalecono otrzymanie CR fazy II po CPET w ciągu jednego miesiąca. Umiarkowany ciągły trening aerobowy był przepisywany indywidualnie w zależności od wyniku CPET.4 Intensywność treningu mieściła się w granicach 10 uderzeń progu beztlenowego lub 40-60% szczytowego VO2. Intensywność treningu stopniowo zwiększano co dwa tygodnie, zgodnie z tolerancją (skala Borga 12-14). Faza II CR składała się z 12 tygodni po 36 sesji w całym kursie. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną sesję ćwiczeń, zostali uznani za otrzymujących CR. Innych pacjentów uznano za nieotrzymujących CR.
LNNB-S <10
Jako jeden z podstawowych elementów multidyscyplinarnej CR, wszystkim pacjentom zapewniono konsultacje psychiatry i psychologa. Funkcje poznawcze oceniano za pomocą chińskiego testu przesiewowego Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening (LNNB-S) przez doświadczonego psychologa. Ocena zostanie zakończona podczas przyjęcia. Początkowy LNNB został skondensowany do piętnastu pozycji na potrzeby testu ekranowego przeprowadzonego przez Golden. Chińska wersja LNNB-S koncentruje się na 3 domenach, w tym obliczaniu liczb, funkcjach poznawczych i kontroli rytmu. W kohorcie naszych uczestników badacze wybierają LNNB-S>=10 jako punkt odcięcia. Oznacza to, że uczestnicy mogą mieć upośledzenie funkcji poznawczych, gdy ich LNNB-S >=10.
Inny: multidyscyplinarnej rehabilitacji kardiologicznej
Wszystkim pacjentom przed wypisem zapewniono program leczenia niewydolności serca, w tym program edukacji pielęgniarek specjalizujących się w HF, konsultacje dietetyczne, konsultacje fizjoterapeuty oraz konsultacje i ocenę psychologa. Uczestnikom zalecono otrzymanie CR fazy II po CPET w ciągu jednego miesiąca. Umiarkowany ciągły trening aerobowy był przepisywany indywidualnie w zależności od wyniku CPET.4 Intensywność treningu mieściła się w granicach 10 uderzeń progu beztlenowego lub 40-60% szczytowego VO2. Intensywność treningu stopniowo zwiększano co dwa tygodnie, zgodnie z tolerancją (skala Borga 12-14). Faza II CR składała się z 12 tygodni po 36 sesji w całym kursie. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną sesję ćwiczeń, zostali uznani za otrzymujących CR. Innych pacjentów uznano za nieotrzymujących CR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony ze zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: Marzec 2015 ~ Maj 2021
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność zdefiniowana jako śmiertelność ogólna lub wystąpienie hospitalizacji z powodu HF
Marzec 2015 ~ Maj 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Marzec 2015 ~ Maj 2021
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność zdefiniowana jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Marzec 2015 ~ Maj 2021
nawracająca hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Marzec 2015 ~ Maj 2021
Liczba uczestników, u których wystąpiła hospitalizacja z powodu HF
Marzec 2015 ~ Maj 2021
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12 dla Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City 12 (KCCQ 12) Podsumowanie wyniku klinicznego
Ramy czasowe: Marzec 2015 ~ Maj 2021
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12 dla podsumowania klinicznego wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Short Form (KCCQ12). KCCQ12 to 12-itemowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. KCCQ12 podsumowujący wynik kliniczny to złożona ocena ograniczeń fizycznych i całkowitych wyników objawów. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Marzec 2015 ~ Maj 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202200636B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualne plany udostępniania danych uczestników zostaną omówione z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami