Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní jednorázová blokáda adduktorového kanálu versus kontinuální blokáda adduktorového kanálu po totální endoprotéze kolene

11. dubna 2024 aktualizováno: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Analgetická účinnost denního jednorázového bloku adduktorového kanálu versus kontinuální blokáda adduktorového kanálu po totální endoprotéze kolene

Tato studie bude porovnávat analgetickou účinnost denní jednorázové blokády adduktorového kanálu (ABC) oproti kontinuální ACB po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti ve věku 19-75 let s ASA klasifikací I-III s plánovanou jednostrannou TKA budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin, jednorázové ACB skupiny a kontinuální ACB skupiny. V obou skupinách bude účastníkům ihned po ukončení operace podán jednorázový ACB. Skupina jednorázových ACB dostane dva samostatné jednorázové ACB první a druhý pooperační den. Pacientům v kontinuální ACB skupině bude zaveden nervový blokový katétr, který bude do druhého pooperačního dne napojen na pacientem řízenou analgetické pumpu. Primárním výsledkem této studie je průměrné skóre bolesti NRS v klidu od konce operace do 2 dnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA klasifikace I, II, III
  • Pacienti plánovaní na jednostrannou endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Anestezie jiná než spinální anestezie
  • Chronické užívání opioidů
  • Nekontrolovaný diabetes HbA1c>7,5
  • Neuromuskulární patologie ipsilaterální nohy
  • Druhý pohled na artroplastiku kolena
  • Neschopnost komunikovat (např. demence)
  • Přecitlivělost na ropivakain
  • BMI > 40
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednorázový adduktorový kanálový blok
Postup: Jednorázový adduktorový kanálový blok
Jednorázová blokáda adduktorového kanálu první a druhý pooperační den.
Aktivní komparátor: Kontinuální blokáda adduktorového kanálu
Postup: Kontinuální blokáda adduktorového kanálu
Do aduktorového kanálu bude umístěn katétr a připojen ke kontinuální pacientem řízené analgetické pumpě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti NRS v klidu
Časové okno: prvních 48 hodin po ukončení operace
průměr numerické hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti z 8 časových bodů během 48 hodin (+4h, +8h, +12h od konce operace, 6:00, 14:00, 22:00 1. pooperačního dne a 6:00 a 14:00 pooperačního dne 2)
prvních 48 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti v klidu +4 hodiny od konce operace
Časové okno: +4 hodiny od konce operace
+4 hodiny od konce operace
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu +4 hodiny od konce operace
Časové okno: +4 hodiny od konce operace
+4 hodiny od konce operace
Skóre bolesti NRS v klidu +8 hodin od konce operace
Časové okno: +8h od konce operace
+8h od konce operace
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu +8 hodin od konce operace
Časové okno: +8h od konce operace
+8h od konce operace
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti v klidu +12 hodin od konce operace
Časové okno: +12h od konce operace
+12h od konce operace
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu +12 hodin od konce operace
Časové okno: +12h od konce operace
+12h od konce operace
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti v klidu v 6:00 v pooperační den 1
Časové okno: 6:00 v pooperační den 1
6:00 v pooperační den 1
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu v 6:00 v pooperační den 1
Časové okno: 6:00 v pooperační den 1
6:00 v pooperační den 1
Skóre bolesti NRS v klidu ve 14 hodin 1. pooperačního dne
Časové okno: 14:00 v pooperační den 1
14:00 v pooperační den 1
Skóre bolesti NRS během pohybu ve 14:00 v pooperační den 1
Časové okno: 14:00 v pooperační den 1
14:00 v pooperační den 1
Skóre bolesti NRS v klidu ve 22 hodin 1. pooperačního dne
Časové okno: 22:00 v pooperační den 1
22:00 v pooperační den 1
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu ve 22:00 v pooperační den 1
Časové okno: 22:00 v pooperační den 1
22:00 v pooperační den 1
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti v klidu v 6:00 pooperační den 2
Časové okno: 6:00 pooperační den 2
6:00 pooperační den 2
Skóre bolesti NRS během pohybu v 6 hodin ráno po operaci 2
Časové okno: 6:00 pooperační den 2
6:00 pooperační den 2
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti v klidu ve 14:00 pooperační den 2
Časové okno: 14:00 pooperační den 2
14:00 pooperační den 2
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu ve 14:00 pooperační den 2
Časové okno: 14:00 pooperační den 2
14:00 pooperační den 2
Pooperační podávání opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
od konce operace do 48 hodin po operaci
Výskyt dislokace hrotu katétru
Časové okno: ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
Špička katétru se považuje za dislokovanou, pokud je špička katétru umístěna mimo kanál adduktoru
ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
Výskyt extravazace z místa zavedení katétru
Časové okno: ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
Výskyt poruch spánku v důsledku bolesti
Časové okno: od konce operace do pooperačního dne 2
od konce operace do pooperačního dne 2
Výskyt necitlivosti přední oblasti stehna
Časové okno: ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
Síla m. quadratus femoris (jednotka: kgf)
Časové okno: ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
Výskyt pádů během pobytu v nemocnici
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
od konce operace do 48 hodin po operaci
Pooperační rozsah pohybu kolenního kloubu
Časové okno: ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul National University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2209-136-1362

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení