Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig enkelt skud adduktorkanalblok versus kontinuerlig adduktorkanalblok efter total knæarthroplastik

11. april 2024 opdateret af: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Analgetisk effekt af daglig adduktorkanalblok med enkelt skud versus kontinuerlig adduktorkanalblokering efter total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil sammenligne den analgetiske virkning af daglig enkeltskuds adduktorkanalblok (ABC) versus kontinuerlig ACB efter total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 19-75 år med ASA-klassifikation I-III planlagt til unilateral TKA, vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper, enkeltskuds ACB-gruppe og kontinuerlig ACB-gruppe. I begge grupper vil deltagerne blive administreret en enkelt-skuds ACB umiddelbart efter afslutningen af ​​operationen. Single-shot ACB-gruppen vil modtage to separate single-shot ACB'er på den første og anden postoperative dag. Der vil blive anbragt et nerveblok-kateter hos patienter i den kontinuerlige ACB-gruppe, som vil være tilsluttet en patientstyret analgesipumpe indtil den anden postoperative dag. Det primære resultat af denne undersøgelse er den gennemsnitlige NRS smertescore i hvile fra slutningen af ​​operationen til 2 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klassifikation I, II, III
  • Patienter planlagt til unilateral knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Anden bedøvelse end spinal anæstesi
  • Kronisk opioidbrug
  • Ukontrolleret diabetes med HbA1c>7,5
  • Neuromuskulær patologi af det ipsilaterale ben
  • Second-look knæarthroplastik
  • Manglende evne til at kommunikere (f. demens)
  • Overfølsomhed over for ropivacain
  • BMI > 40
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltskud adduktor kanalblok
Procedure: Enkeltskud adduktor kanalblok
Enkeltskud adduktorkanalblok på den første og anden postoperative dag.
Aktiv komparator: Kontinuerlig adduktorkanalblok
Procedure: Kontinuerlig adduktorkanalblok
Et kateter placeres i adduktorkanalen og tilsluttes en kontinuerlig patientstyret analgesipumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig NRS smertescore i hvile
Tidsramme: første 48 timer efter operationens afslutning
gennemsnit af numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore fra 8 tidspunkter i løbet af 48 timer (+4 timer, +8 timer, +12 timer fra slutningen af ​​operationen, kl. 06.00, 14.00, kl. 06.00 og 14.00 på postoperativ dag 2)
første 48 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore i hvile ved +4 timer fra slutningen af ​​operationen
Tidsramme: +4 timer fra slutningen af ​​operationen
+4 timer fra slutningen af ​​operationen
numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore under bevægelse ved +4 timer fra slutningen af ​​operationen
Tidsramme: +4 timer fra slutningen af ​​operationen
+4 timer fra slutningen af ​​operationen
NRS smertescore i hvile ved +8 timer fra slutningen af ​​operationen
Tidsramme: +8 timer fra slutningen af ​​operationen
+8 timer fra slutningen af ​​operationen
numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore under bevægelse ved +8 timer fra slutningen af ​​operationen
Tidsramme: +8 timer fra slutningen af ​​operationen
+8 timer fra slutningen af ​​operationen
numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore i hvile ved +12 timer fra slutningen af ​​operationen
Tidsramme: +12 timer fra slutningen af ​​operationen
+12 timer fra slutningen af ​​operationen
numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore under bevægelse ved +12 timer fra slutningen af ​​operationen
Tidsramme: +12 timer fra slutningen af ​​operationen
+12 timer fra slutningen af ​​operationen
numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore i hvile kl. 06.00 på postoperativ dag 1
Tidsramme: 06.00 på postoperativ dag 1
06.00 på postoperativ dag 1
numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore under bevægelse kl. 06.00 på postoperativ dag 1
Tidsramme: 06.00 på postoperativ dag 1
06.00 på postoperativ dag 1
NRS smertescore i hvile kl. 14.00 på postoperativ dag 1
Tidsramme: 14.00 på postoperativ dag 1
14.00 på postoperativ dag 1
NRS smertescore under bevægelse kl. 14.00 på postoperativ dag 1
Tidsramme: 14.00 på postoperativ dag 1
14.00 på postoperativ dag 1
NRS smertescore i hvile kl. 22.00 på postoperativ dag 1
Tidsramme: 22.00 på postoperativ dag 1
22.00 på postoperativ dag 1
numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore under bevægelse kl. 22.00 på postoperativ dag 1
Tidsramme: 22.00 på postoperativ dag 1
22.00 på postoperativ dag 1
numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore i hvile kl. 06.00 på postoperativ dag 2
Tidsramme: 06.00 på postoperativ dag 2
06.00 på postoperativ dag 2
NRS smertescore under bevægelse kl. 06.00 på postoperativ dag 2
Tidsramme: 06.00 på postoperativ dag 2
06.00 på postoperativ dag 2
numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore i hvile kl. 14.00 på postoperativ dag 2
Tidsramme: 14.00 på postoperativ dag 2
14.00 på postoperativ dag 2
numerisk vurderingsskala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) smertescore under bevægelse kl. 14.00 på postoperativ dag 2
Tidsramme: 14.00 på postoperativ dag 2
14.00 på postoperativ dag 2
Posteoperativ opioidadministration i morfinækvivalenter
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Forekomst af kateterspidsdislokation
Tidsramme: 14.00 på postoperativ dag 1 og 2
Kateterspidsen anses for at være forskudt, hvis kateterspidsen er placeret uden for adduktorkanalen
14.00 på postoperativ dag 1 og 2
Forekomst af ekstravasation fra kateterindføringsstedet
Tidsramme: 14.00 på postoperativ dag 1 og 2
14.00 på postoperativ dag 1 og 2
Forekomst af søvnforstyrrelser på grund af smerter
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til postoperativ dag 2
fra slutningen af ​​operationen til postoperativ dag 2
Forekomst af følelsesløshed i det forreste lårområde
Tidsramme: 14.00 på postoperativ dag 1 og 2
14.00 på postoperativ dag 1 og 2
Styrke af quadratus femoris muskel (enhed: kgf)
Tidsramme: 14.00 på postoperativ dag 1 og 2
14.00 på postoperativ dag 1 og 2
Forekomst af fald under hospitalsophold
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Postoperativ bevægelsesområde for knæleddet
Tidsramme: 14.00 på postoperativ dag 1 og 2
14.00 på postoperativ dag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul National University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2209-136-1362

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger