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Täglicher Adduktorenkanalblock mit Einzelschuss im Vergleich zum kontinuierlichen Adduktorenkanalblock nach Knie-Totalendoprothetik

11. April 2024 aktualisiert von: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Analgetische Wirksamkeit einer täglichen Single-Shot-Adduktorenkanalblockade im Vergleich zu einer kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade nach Knie-Totalendoprothetik

Diese Studie wird die analgetische Wirksamkeit eines täglichen Single-Shot-Adduktorenkanalblocks (ABC) mit einem kontinuierlichen ACB nach Knietotalendoprothetik (TKA) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren der ASA-Klassifikation I-III, die für eine unilaterale TKA vorgesehen sind, werden aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine Single-Shot-ACB-Gruppe und eine kontinuierliche ACB-Gruppe. In beiden Gruppen wird den Teilnehmern unmittelbar nach Ende der Operation ein Single-Shot-ACB verabreicht. Die Single-Shot-ACB-Gruppe erhält am ersten und zweiten postoperativen Tag zwei separate Single-Shot-ACBs. Bei Patienten in der kontinuierlichen ACB-Gruppe wird ein Nervenblockadekatheter gelegt, der bis zum zweiten postoperativen Tag an eine patientengesteuerte Analgesiepumpe angeschlossen wird. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der durchschnittliche NRS-Schmerzwert in Ruhe vom Ende der Operation bis 2 Tage nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung I, II, III
  • Patienten, für die eine einseitige Knieendoprothetik vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Andere Anästhesie als Spinalanästhesie
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c>7,5
  • Neuromuskuläre Pathologie des ipsilateralen Beins
  • Second-Look-Knieendoprothetik
  • Kommunikationsunfähigkeit (z. Demenz)
  • Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
  • BMI > 40
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Single-Shot-Blockade des Adduktorenkanals
Verfahren: Single-Shot-Blockade des Adduktorenkanals
Single Shot Adduktorenkanalblockade am ersten und zweiten postoperativen Tag.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock
Verfahren: Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock
Ein Katheter wird in den Adduktorenkanal gelegt und an eine kontinuierliche patientengesteuerte Analgesiepumpe angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher NRS-Schmerzwert in Ruhe
Zeitfenster: ersten 48h nach OP-Ende
Durchschnitt der numerischen Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzbewertungen von 8 Zeitpunkten während 48 Stunden (+4 Stunden, +8 Stunden, +12 Stunden nach Ende der Operation, 6:00 Uhr, 14:00 Uhr, 22:00 Uhr des postoperativen Tages 1 und 6:00 und 14:00 Uhr des postoperativen Tages 2)
ersten 48h nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore in Ruhe +4 h nach Ende der Operation
Zeitfenster: +4h nach OP-Ende
+4h nach OP-Ende
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore während der Bewegung +4 h nach Ende der Operation
Zeitfenster: +4h nach OP-Ende
+4h nach OP-Ende
NRS-Schmerzscore in Ruhe +8 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: +8h nach OP-Ende
+8h nach OP-Ende
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore während der Bewegung +8 h nach Ende der Operation
Zeitfenster: +8h nach OP-Ende
+8h nach OP-Ende
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore in Ruhe +12 h nach Ende der Operation
Zeitfenster: +12h nach Operationsende
+12h nach Operationsende
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore während der Bewegung +12 h nach Ende der Operation
Zeitfenster: +12h nach Operationsende
+12h nach Operationsende
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore in Ruhe um 6 Uhr morgens am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 6 Uhr am postoperativen Tag 1
6 Uhr am postoperativen Tag 1
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore während der Bewegung um 6 Uhr morgens am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 6 Uhr am postoperativen Tag 1
6 Uhr am postoperativen Tag 1
NRS-Schmerzscore in Ruhe um 14:00 Uhr am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 14 Uhr am postoperativen Tag 1
14 Uhr am postoperativen Tag 1
NRS-Schmerzscore während der Bewegung um 14:00 Uhr am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 14 Uhr am postoperativen Tag 1
14 Uhr am postoperativen Tag 1
NRS-Schmerzwert in Ruhe um 22 Uhr am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 22 Uhr am postoperativen Tag 1
22 Uhr am postoperativen Tag 1
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore bei Bewegung um 22 Uhr am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 22 Uhr am postoperativen Tag 1
22 Uhr am postoperativen Tag 1
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore in Ruhe um 6 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: 6 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
6 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
NRS-Schmerzwert während der Bewegung um 6 Uhr morgens am 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: 6 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
6 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore in Ruhe um 14:00 Uhr am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: 14 Uhr am postoperativen Tag 2
14 Uhr am postoperativen Tag 2
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore während der Bewegung um 14:00 Uhr am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: 14 Uhr am postoperativen Tag 2
14 Uhr am postoperativen Tag 2
Postoperative Opioidgabe in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Dislokationen der Katheterspitze
Zeitfenster: um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
Die Katheterspitze gilt als disloziert, wenn sich die Katheterspitze außerhalb des Adduktorenkanals befindet
um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
Auftreten von Extravasation von der Einführungsstelle des Katheters
Zeitfenster: um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
Auftreten von Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
vom Ende der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Auftreten von Taubheitsgefühl im vorderen Oberschenkelbereich
Zeitfenster: um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
Stärke des M. quadratus femoris (Einheit: kgf)
Zeitfenster: um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
Stürze während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Bewegungsumfang des Kniegelenks
Zeitfenster: um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seoul National University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-2209-136-1362

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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