Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní jednorázová blokáda adduktorového kanálu versus kontinuální blokáda adduktorového kanálu po totální endoprotéze kolene

11. dubna 2024 aktualizováno: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Analgetická účinnost denního jednorázového bloku adduktorového kanálu versus kontinuální blokáda adduktorového kanálu po totální endoprotéze kolene

Tato studie bude porovnávat analgetickou účinnost denní jednorázové blokády adduktorového kanálu (ABC) oproti kontinuální ACB po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku 19-75 let s ASA klasifikací I-III s plánovanou jednostrannou TKA budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin, jednorázové ACB skupiny a kontinuální ACB skupiny. V obou skupinách bude účastníkům ihned po ukončení operace podán jednorázový ACB. Skupina jednorázových ACB dostane dva samostatné jednorázové ACB první a druhý pooperační den. Pacientům v kontinuální ACB skupině bude zaveden nervový blokový katétr, který bude do druhého pooperačního dne napojen na pacientem řízenou analgetické pumpu. Primárním výsledkem této studie je průměrné skóre bolesti NRS v klidu od konce operace do 2 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA klasifikace I, II, III
  • Pacienti plánovaní na jednostrannou endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Anestezie jiná než spinální anestezie
  • Chronické užívání opioidů
  • Nekontrolovaný diabetes HbA1c>7,5
  • Neuromuskulární patologie ipsilaterální nohy
  • Druhý pohled na artroplastiku kolena
  • Neschopnost komunikovat (např. demence)
  • Přecitlivělost na ropivakain
  • BMI > 40
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázový adduktorový kanálový blok
Postup: Jednorázový adduktorový kanálový blok
Jednorázová blokáda adduktorového kanálu první a druhý pooperační den.
Aktivní komparátor: Kontinuální blokáda adduktorového kanálu
Postup: Kontinuální blokáda adduktorového kanálu
Do aduktorového kanálu bude umístěn katétr a připojen ke kontinuální pacientem řízené analgetické pumpě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti NRS v klidu
Časové okno: prvních 48 hodin po ukončení operace
průměr numerické hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti z 8 časových bodů během 48 hodin (+4h, +8h, +12h od konce operace, 6:00, 14:00, 22:00 1. pooperačního dne a 6:00 a 14:00 pooperačního dne 2)
prvních 48 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti v klidu +4 hodiny od konce operace
Časové okno: +4 hodiny od konce operace
+4 hodiny od konce operace
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu +4 hodiny od konce operace
Časové okno: +4 hodiny od konce operace
+4 hodiny od konce operace
Skóre bolesti NRS v klidu +8 hodin od konce operace
Časové okno: +8h od konce operace
+8h od konce operace
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu +8 hodin od konce operace
Časové okno: +8h od konce operace
+8h od konce operace
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti v klidu +12 hodin od konce operace
Časové okno: +12h od konce operace
+12h od konce operace
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu +12 hodin od konce operace
Časové okno: +12h od konce operace
+12h od konce operace
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti v klidu v 6:00 v pooperační den 1
Časové okno: 6:00 v pooperační den 1
6:00 v pooperační den 1
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu v 6:00 v pooperační den 1
Časové okno: 6:00 v pooperační den 1
6:00 v pooperační den 1
Skóre bolesti NRS v klidu ve 14 hodin 1. pooperačního dne
Časové okno: 14:00 v pooperační den 1
14:00 v pooperační den 1
Skóre bolesti NRS během pohybu ve 14:00 v pooperační den 1
Časové okno: 14:00 v pooperační den 1
14:00 v pooperační den 1
Skóre bolesti NRS v klidu ve 22 hodin 1. pooperačního dne
Časové okno: 22:00 v pooperační den 1
22:00 v pooperační den 1
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu ve 22:00 v pooperační den 1
Časové okno: 22:00 v pooperační den 1
22:00 v pooperační den 1
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti v klidu v 6:00 pooperační den 2
Časové okno: 6:00 pooperační den 2
6:00 pooperační den 2
Skóre bolesti NRS během pohybu v 6 hodin ráno po operaci 2
Časové okno: 6:00 pooperační den 2
6:00 pooperační den 2
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti v klidu ve 14:00 pooperační den 2
Časové okno: 14:00 pooperační den 2
14:00 pooperační den 2
číselná hodnotící stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) skóre bolesti při pohybu ve 14:00 pooperační den 2
Časové okno: 14:00 pooperační den 2
14:00 pooperační den 2
Pooperační podávání opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
od konce operace do 48 hodin po operaci
Výskyt dislokace hrotu katétru
Časové okno: ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
Špička katétru se považuje za dislokovanou, pokud je špička katétru umístěna mimo kanál adduktoru
ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
Výskyt extravazace z místa zavedení katétru
Časové okno: ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
Výskyt poruch spánku v důsledku bolesti
Časové okno: od konce operace do pooperačního dne 2
od konce operace do pooperačního dne 2
Výskyt necitlivosti přední oblasti stehna
Časové okno: ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
Síla m. quadratus femoris (jednotka: kgf)
Časové okno: ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
Výskyt pádů během pobytu v nemocnici
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
od konce operace do 48 hodin po operaci
Pooperační rozsah pohybu kolenního kloubu
Časové okno: ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den
ve 14 hodin 1. a 2. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2209-136-1362

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Jednorázový adduktorový kanálový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit