Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna blokada kanału przywodziciela pojedyncza a ciągła blokada kanału przywodziciela po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Skuteczność przeciwbólowa codziennej pojedynczej blokady kanału przywodziciela w porównaniu z ciągłą blokadą kanału przywodziciela po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność przeciwbólowa codziennej pojedynczej blokady kanału przywodziciela (ABC) z ciągłą ACB po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 19-75 lat, z klasyfikacją ASA I-III, zakwalifikowani do jednostronnej TKA, zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy, grupę ACB z pojedynczym wstrzyknięciem i grupę z ciągłym ACB. W obu grupach uczestnikom zostanie podany jednorazowy ACB bezpośrednio po zakończeniu operacji. Grupa pojedynczego strzału ACB otrzyma dwa oddzielne pojedyncze strzały ACB, pierwszego i drugiego dnia po operacji. U pacjentów w ciągłej grupie ACB zostanie założony cewnik z blokadą nerwu, który będzie podłączony do kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej do drugiej doby pooperacyjnej. Głównym wynikiem tego badania jest średnia ocena bólu NRS w spoczynku od zakończenia operacji do 2 dni po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja ASA I, II, III
  • Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie inne niż znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Niekontrolowana cukrzyca HbA1c >7,5
  • Patologia nerwowo-mięśniowa nogi po tej samej stronie
  • Artroplastyka stawu kolanowego typu „drugie spojrzenie”.
  • Niemożność komunikowania się (np. demencja)
  • Nadwrażliwość na ropiwakainę
  • BMI > 40
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednostrzałowa blokada kanału przywodziciela
Procedura: Jednostrzałowa blokada kanału przywodziciela
Jednostrzałowa blokada kanału przywodzicieli w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Ciągły blok kanału przywodziciela
Procedura: Ciągły blok kanału przywodziciela
Cewnik zostanie umieszczony w kanale przywodziciela i podłączony do ciągłej kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu NRS w spoczynku
Ramy czasowe: pierwsze 48h po zakończeniu zabiegu
średnia numerycznej skali oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) punktacji bólu z 8 punktów czasowych w ciągu 48 godzin (+4h, +8h, +12h od zakończenia operacji, 6:00, 14:00, 22:00 pierwszego dnia po operacji, oraz 6:00 i 14:00 dnia pooperacyjnego 2)
pierwsze 48h po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu w spoczynku +4h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +4h od zakończenia zabiegu
+4h od zakończenia zabiegu
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) skala bólu podczas ruchu +4h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +4h od zakończenia zabiegu
+4h od zakończenia zabiegu
Skala bólu NRS w spoczynku +8h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +8h od zakończenia zabiegu
+8h od zakończenia zabiegu
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu podczas ruchu po +8h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +8h od zakończenia zabiegu
+8h od zakończenia zabiegu
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu w spoczynku +12h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +12h od zakończenia zabiegu
+12h od zakończenia zabiegu
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) ocena bólu podczas ruchu +12h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +12h od zakończenia zabiegu
+12h od zakończenia zabiegu
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu w spoczynku o 6 rano w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 rano pierwszego dnia po operacji
6 rano pierwszego dnia po operacji
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu podczas ruchu o 6 rano w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 rano pierwszego dnia po operacji
6 rano pierwszego dnia po operacji
Skala bólu NRS w spoczynku o godzinie 14:00 w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14:00 w 1 dniu po operacji
14:00 w 1 dniu po operacji
Skala bólu NRS podczas ruchu o godzinie 14:00 w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14:00 w 1 dniu po operacji
14:00 w 1 dniu po operacji
Skala bólu NRS w spoczynku o godzinie 22:00 w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: 22:00 w 1 dniu po operacji
22:00 w 1 dniu po operacji
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu podczas ruchu o 22:00 w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 22:00 w 1 dniu po operacji
22:00 w 1 dniu po operacji
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu w spoczynku o 6 rano w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 rano w 2 dniu po operacji
6 rano w 2 dniu po operacji
Skala bólu NRS podczas ruchu o 6 rano w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 rano w 2 dniu po operacji
6 rano w 2 dniu po operacji
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu w spoczynku o godzinie 14:00 w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14:00 w 2 dniu po operacji
14:00 w 2 dniu po operacji
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu podczas ruchu o godzinie 14:00 w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14:00 w 2 dniu po operacji
14:00 w 2 dniu po operacji
Pooperacyjne podawanie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 48h po zabiegu
od zakończenia zabiegu do 48h po zabiegu
Częstość przemieszczenia końcówki cewnika
Ramy czasowe: 14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
Końcówkę cewnika uważa się za przemieszczoną, jeśli końcówka cewnika znajduje się poza kanałem przywodziciela
14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
Występowanie wynaczynienia z miejsca wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: 14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
Częstość występowania zaburzeń snu z powodu bólu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 2. doby pooperacyjnej
od zakończenia operacji do 2. doby pooperacyjnej
Występowanie drętwienia przedniej części uda
Ramy czasowe: 14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
Siła mięśnia czworobocznego uda (jednostka: kgf)
Ramy czasowe: 14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
Częstość upadków podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 48h po zabiegu
od zakończenia zabiegu do 48h po zabiegu
Pooperacyjny zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: 14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
14:00 w 1. i 2. dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul National University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2209-136-1362

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami