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Blocco giornaliero del canale adduttore singolo contro blocco continuo del canale adduttore dopo artroplastica totale del ginocchio

11 aprile 2024 aggiornato da: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Efficacia analgesica del blocco del canale adduttore giornaliero rispetto al blocco del canale adduttore continuo dopo artroplastica totale del ginocchio

Questo studio confronterà l'efficacia analgesica del blocco del canale adduttore giornaliero (ABC) rispetto all'ACB continuo dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni, di classificazione ASA I-III programmati per TKA unilaterale, saranno arruolati e randomizzati in due gruppi, gruppo ACB single-shot e gruppo ACB continuo. In entrambi i gruppi, ai partecipanti verrà somministrato un ACB a colpo singolo immediatamente dopo la fine dell'operazione. Il gruppo ACB single-shot riceverà due ACB single-shot separati, il primo e il secondo giorno postoperatorio. Un catetere per blocco nervoso verrà inserito nei pazienti nel gruppo ACB continuo, che sarà collegato a una pompa analgesica controllata dal paziente fino al secondo giorno postoperatorio. L'esito primario di questo studio è il punteggio medio del dolore NRS a riposo dalla fine dell'intervento chirurgico a 2 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA I, II, III
  • Pazienti in attesa di artroplastica unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Anestesia diversa dall'anestesia spinale
  • Uso cronico di oppioidi
  • Diabete non controllato di HbA1c>7.5
  • Patologia neuromuscolare della gamba omolaterale
  • Protesi di ginocchio di secondo sguardo
  • Incapacità di comunicare (es. demenza)
  • Ipersensibilità alla ropivacaina
  • IMC > 40
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del canale adduttore a colpo singolo
Procedura: Blocco del canale adduttore a colpo singolo
Blocco del canale adduttore in un colpo solo in prima e seconda giornata postoperatoria.
Comparatore attivo: Blocco continuo del canale adduttore
Procedura: Blocco continuo del canale adduttore
Un catetere verrà posizionato nel canale adduttore e collegato a una pompa analgesica continua controllata dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore NRS a riposo
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo la fine dell'intervento
media della scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggi del dolore da 8 punti temporali durante 48 ore (+4 ore, +8 ore, +12 ore dalla fine dell'intervento, 6:00, 14:00, 22:00 del primo giorno postoperatorio e 6:00 e 14:00 del giorno postoperatorio 2)
prime 48 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore a riposo a +4h dalla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: +4h dalla fine dell'intervento
+4h dalla fine dell'intervento
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento a +4h dalla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: +4h dalla fine dell'intervento
+4h dalla fine dell'intervento
Punteggio del dolore NRS a riposo a +8 ore dalla fine dell'intervento
Lasso di tempo: +8h dalla fine dell'intervento
+8h dalla fine dell'intervento
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento a +8h dalla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: +8h dalla fine dell'intervento
+8h dalla fine dell'intervento
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore a riposo a +12h dalla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: +12h dalla fine dell'intervento
+12h dalla fine dell'intervento
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento a +12h dalla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: +12h dalla fine dell'intervento
+12h dalla fine dell'intervento
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore a riposo alle 6:00 del giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 6:00 del giorno postoperatorio 1
6:00 del giorno postoperatorio 1
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento alle 6:00 del giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 6:00 del giorno postoperatorio 1
6:00 del giorno postoperatorio 1
Punteggio del dolore NRS a riposo alle 14:00 del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 14:00 del primo giorno postoperatorio
14:00 del primo giorno postoperatorio
Punteggio del dolore NRS durante il movimento alle 14:00 del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 14:00 del primo giorno postoperatorio
14:00 del primo giorno postoperatorio
Punteggio del dolore NRS a riposo alle 22:00 del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 22:00 del primo giorno postoperatorio
22:00 del primo giorno postoperatorio
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento alle 22:00 del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 22:00 del primo giorno postoperatorio
22:00 del primo giorno postoperatorio
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore a riposo alle 6:00 del secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 6:00 del secondo giorno postoperatorio
6:00 del secondo giorno postoperatorio
Punteggio del dolore NRS durante il movimento alle 6:00 del secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 6:00 del secondo giorno postoperatorio
6:00 del secondo giorno postoperatorio
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore a riposo alle 14:00 del secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 14:00 del secondo giorno postoperatorio
14:00 del secondo giorno postoperatorio
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento alle 14:00 del secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 14:00 del secondo giorno postoperatorio
14:00 del secondo giorno postoperatorio
Somministrazione postoperatoria di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Incidenza della lussazione della punta del catetere
Lasso di tempo: alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
La punta del catetere è considerata dislocata se la punta del catetere si trova all'esterno del canale adduttore
alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
Incidenza di stravaso dal sito di inserimento del catetere
Lasso di tempo: alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
Incidenza di disturbi del sonno dovuti al dolore
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al giorno 2 postoperatorio
dalla fine dell'intervento al giorno 2 postoperatorio
Incidenza di intorpidimento della zona anteriore della coscia
Lasso di tempo: alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
Forza del muscolo quadrato del femore (unità: kgf)
Lasso di tempo: alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
Incidenza di cadute durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Range di movimento postoperatorio dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul National University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2209-136-1362

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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