Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se hladinami léku v krvi a moči NNC0194-0499 v těle a jak dobře je tolerován u účastníků se sníženou funkcí ledvin a normální funkcí ledvin

5. prosince 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné subkutánní dávky NNC0194-0499 u účastníků s různým stupněm renálního poškození a normální renální funkcí

Novo Nordisk vyvíjí studijní lék NNC0194-0499 pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy (NASH). NASH je závažné onemocnění, při kterém se v játrech hromadí tuk, zánět a jizva. V této studii budou hladiny NNC0194-0499 v krvi a moči porovnány u lidí s různým stupněm snížené funkce ledvin s hladinami v krvi a moči u lidí s normální funkcí ledvin po podání jedné dávky 30 miligramů (mg) NNC0194- 0499. Účastník dostane studijní lék pouze v jedné injekci do kožní řasy na stehně (subkutánní). Studie bude trvat přibližně 66 dní včetně fáze screeningu až 28 dní před podáním dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–80 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-39,9 kilogram na metr čtvereční (kg/m2) (obojí včetně).
  • Splnění předem definovaných hodnot odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) založených na rovnici Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) podle Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardizované na individuální tělesný povrch (BSA ).

Popis skupiny eGFR (ml/min)

  1. Normální funkce ledvin větší nebo rovna 90
  2. Mírné poškození ledvin 60 - 89
  3. Středně těžké poškození ledvin 30 - 59
  4. Těžké poškození ledvin 15 - 29 nevyžadující dialýzu

  5. End-Stage Renal Disease (ESRD) méně než 15 nebo vyžadující dialyzační léčbu Renální skupina 5 (ESRD).

    • Účastníci vyžadující dialyzační léčbu by měli být léčeni hemodialýzou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, kromě stavů spojených s poruchou funkce ledvin, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků nebo nerutinních vitamínů, které podle úsudku zkoušejících mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie během 14 dnů před screeningem. Povoleno je užívání: Rutinní vitamíny, občasné užívání paracetamolu, ibuprofenu a lokálních léků nedosahujících systémového oběhu.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují clearance kreatininu, včetně cefalosporinu a aminoglykosidových antibiotik, flucytosinu, cisplatiny, cimetidinu, trimethoprimu, cibenzolinu a nitrofurantoinu během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před plánovaným dávkováním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních nebo endokrinologických stavů (kromě stavů spojených s poruchou funkce ledvin nebo ESRD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Účastníci s normální funkcí ledvin
Účastníci dostanou jednu subkutánní injekci 30 mg NNC0194-0499.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci dostanou jednu subkutánní injekci 30 mg NNC0194-0499.
Experimentální: Účastníci s poruchou funkce ledvin
Účastníci dostanou jednu subkutánní injekci 30 mg NNC0194-0499.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci dostanou jednu subkutánní injekci 30 mg NNC0194-0499.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0499,0-∞,SD: Plocha pod křivkou NNC0194-0499 sérová koncentrace-čas po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno jako hodiny*nanomoly na litr (h*nmol/l)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,0499,SD: Maximální pozorovaná koncentrace NNC0194-0499 v séru po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno jako nanomoly na litr (nmol/l)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
tmax,0499,SD: Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace NNC0194-0499 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno v hodinách (h)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
t½,0499,SD: Konečný poločas rozpadu NNC0194-0499 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno v hodinách (h)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Vz/F0499,SD: Zdánlivý distribuční objem NNC0194-0499 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno jako litr (L)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
CL/F0499,SD: Zjevná clearance NNC0194-0499 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno jako litry za hodinu (l/h)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
CLR,0499,SD: Renální clearance NNC0194-0499 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení období sběru moči 96 hodin po podání dávky (návštěva 2, den 5)
Měřeno jako litry za hodinu (l/h)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení období sběru moči 96 hodin po podání dávky (návštěva 2, den 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení