Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe oceniające poziom leku NNC0194-0499 we krwi i moczu w organizmie oraz jego tolerancję u uczestników z osłabioną i prawidłową czynnością nerek

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki podskórnej NNC0194-0499 u uczestników z różnymi stopniami upośledzenia czynności nerek i prawidłową czynnością nerek

Firma Novo Nordisk opracowuje badany lek NNC0194-0499 do leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). NASH to poważna choroba, w której tłuszcz, stany zapalne i tkanka bliznowata gromadzą się w wątrobie. W tym badaniu poziomy NNC0194-0499 we krwi i moczu zostaną porównane u osób z różnymi stopniami upośledzenia czynności nerek z poziomami we krwi i moczu u osób z prawidłową czynnością nerek po podaniu jednej dawki 30 miligramów (mg) NNC0194- 0499. Uczestnik otrzyma badany lek tylko w jednym wstrzyknięciu w fałd skórny na udzie (podskórnie). Badanie potrwa około 66 dni, w tym fazę przesiewową trwającą do 28 dni przed dawkowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-80 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-39,9 kilogram na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie).
  • Spełnienie wstępnie zdefiniowanych szacowanych wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie równania opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zgodnie z Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standaryzowane do powierzchni ciała (BSA) ).

Opis grupy eGFR (ml/min)

  1. Normalna czynność nerek większa lub równa 90
  2. Łagodna niewydolność nerek 60 - 89
  3. Umiarkowana niewydolność nerek 30 - 59
  4. Ciężkie zaburzenia czynności nerek 15 - 29 nie wymagające dializy

  5. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) poniżej 15 lub wymagająca leczenia dializą Grupa nerkowa 5 (ESRD).

    • Uczestnicy wymagający leczenia dializami powinni być poddawani hemodializie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia, z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności nerek, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty lub nierutynowych witamin, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest stosowanie: rutynowych witamin, okazjonalnego stosowania paracetamolu, ibuprofenu oraz leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego.
  • Stosowanie leków wpływających na klirens kreatyniny, w tym cefalosporyn i antybiotyków aminoglikozydowych, flucytozyny, cisplatyny, cymetydyny, trimetoprimu, cybenzoliny i nitrofurantoiny w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed planowanym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności nerek lub ESRD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 30 mg NNC0194-0499.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 30 mg NNC0194-0499.
Eksperymentalny: Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 30 mg NNC0194-0499.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 30 mg NNC0194-0499.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0499,0-∞,SD: pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie w surowicy-czas po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzone jako godziny*nanomole na litr (h*nmol/L)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,0499,SD: Maksymalne obserwowane stężenie NNC0194-0499 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzona w nanomolach na litr (nmol/L)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
tmax,0499,SD: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia NNC0194-0499 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzone w godzinach (h)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
t½,0499,SD: Końcowy okres półtrwania NNC0194-0499 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzone w godzinach (h)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Vz/F0499,SD: Pozorna objętość dystrybucji NNC0194-0499 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzone w litrach (L)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
CL/F0499,SD: Pozorny klirens NNC0194-0499 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
Mierzone jako litry na godzinę (L/h)
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kończącej badanie (wizyta 9, dzień 36)
CLR,0499,SD: Klirens nerkowy NNC0194-0499 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia okresu pobierania moczu 96 godzin po podaniu (wizyta 2, dzień 5)
Mierzone jako litry na godzinę (L/h)
Od wartości początkowej (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia okresu pobierania moczu 96 godzin po podaniu (wizyta 2, dzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami