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Eine Forschungsstudie, die die Blut- und Urinspiegel des Medikaments NNC0194-0499 im Körper und seine Verträglichkeit bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion untersuchte

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von NNC0194-0499 bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion

Novo Nordisk entwickelt das Studienmedikament NNC0194-0499 zur Behandlung von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH). NASH ist eine schwere Krankheit, bei der sich Fett, Entzündungen und Narbengewebe in der Leber ansammeln. In dieser Studie werden die Blut- und Urinspiegel von NNC0194-0499 bei Personen mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion mit den Blut- und Urinspiegeln von Personen mit normaler Nierenfunktion nach Verabreichung einer Dosis von 30 Milligramm (mg) NNC0194- verglichen. 0499. Der Teilnehmer erhält das Studienmedikament nur in einer Injektion in eine Hautfalte am Oberschenkel (subkutan). Die Studie wird etwa 66 Tage dauern, einschließlich einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen vor der Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (beide inklusive).
  • Einhaltung der vordefinierten geschätzten Werte der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardisiert auf die individuelle Körperoberfläche (BSA). ).

Gruppenbeschreibung eGFR (ml/min)

  1. Normale Nierenfunktion größer oder gleich 90
  2. Leicht eingeschränkte Nierenfunktion 60 - 89
  3. Mittelschwere Nierenfunktionsstörung 30 - 59
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung 15 - 29 nicht dialysepflichtig

  5. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) unter 15 Jahren oder Dialysebehandlung erforderlich Nierengruppe 5 (ESRD).

    • Teilnehmer, die eine Dialysebehandlung benötigen, sollten sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Nierenfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht routinemäßigen Vitaminen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening beeinträchtigen können. Die Verwendung von Folgendem ist erlaubt: Routinemäßige Vitamine, gelegentliche Verwendung von Paracetamol, Ibuprofen und topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen.
  • Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Kreatinin-Clearance beeinflussen, einschließlich Cephalosporin und Aminoglykosid-Antibiotika, Flucytosin, Cisplatin, Cimetidin, Trimethoprim, Cibenzolin und Nitrofurantoin innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der geplanten Dosierung des Prüfpräparats (IMP).
  • Vorhandensein oder Anamnese klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen (außer Erkrankungen im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen oder ESRD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg NNC0194-0499.
Arzneimittel: NNC0194-0499
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg NNC0194-0499.
Experimental: Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg NNC0194-0499.
Arzneimittel: NNC0194-0499
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg NNC0194-0499.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0499,0-∞,SD: Fläche unter der NNC0194-0499-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,0499,SD: Maximal beobachtete Konzentration von NNC0194-0499 im Serum nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
tmax,0499,SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten NNC0194-0499-Serumkonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen in Stunden (h)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
t½,0499,SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0194-0499 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen in Stunden (h)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Vz/F0499,SD: Scheinbares Verteilungsvolumen von NNC0194-0499 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen als Liter (L)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
CL/F0499,SD: Scheinbare Clearance von NNC0194-0499 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
CLR,0499,SD: Renale Clearance von NNC0194-0499 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Besuch 2, Tag 1, Prädosis) bis zum Abschluss der Urinsammelperiode 96 Stunden nach der Einnahme (Besuch 2, Tag 5)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h)
Von der Grundlinie (Besuch 2, Tag 1, Prädosis) bis zum Abschluss der Urinsammelperiode 96 Stunden nach der Einnahme (Besuch 2, Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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