Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på blod- og urinniveauer af medicinen NNC0194-0499 i kroppen, og hvor godt det tolereres hos deltagere med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion

5. december 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt subkutan dosis af NNC0194-0499 hos deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion

Novo Nordisk udvikler studiemedicinen NNC0194-0499 til behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). NASH er en alvorlig sygdom, hvor fedt, betændelse og arvæv opbygges i leveren. I denne undersøgelse vil blod- og urinniveauerne af NNC0194-0499 blive sammenlignet hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion med blod- og urinniveauerne hos personer med normal nyrefunktion, efter administration af én dosis på 30 milligram (mg) NNC0194- 0499. Deltageren får kun undersøgelsesmedicinen i én injektion i en hudfold i låret (subkutant). Undersøgelsen vil vare i omkring 66 dage inklusive en screeningsfase på op til 28 dage før dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5-39,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (begge inklusive).
  • Opfyldelse af de foruddefinerede estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) værdier baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardiseret til det individuelle kropsoverfladeareal (BSA) ).

Gruppebeskrivelse eGFR (ml/min)

  1. Normal nyrefunktion større end eller lig med 90
  2. Let nedsat nyrefunktion 60 - 89
  3. Moderat nedsat nyrefunktion 30 - 59
  4. Svært nedsat nyrefunktion 15 - 29, der ikke kræver dialyse

  5. End-Stage Renal Disease (ESRD) mindre end 15 eller kræver dialysebehandling Nyregruppe 5 (ESRD).

    • Deltagere, der har behov for dialysebehandling, bør være i behandling med hæmodialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, undtagen tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler eller ikke-rutinemæssige vitaminer, som efter efterforskernes vurdering kan påvirke deltagernes sikkerhed eller resultaterne af undersøgelsen inden for 14 dage før screening. Brug af følgende er tilladt: Rutinemæssig vitaminer, lejlighedsvis brug af paracetamol, ibuprofen og topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation.
  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke kreatininclearance, herunder cephalosporin og aminoglycosid-antibiotika, flucytosin, cisplatin, cimetidin, trimethoprim, cibenzolin og nitrofurantoin inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før planlagt dosering af forsøgslægemidlet (IMP).
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk relevante respiratoriske, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstande (undtagen tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion eller ESRD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Deltagere med normal nyrefunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.
Medicin: NNC0194-0499
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.
Eksperimentel: Deltagere med nedsat nyrefunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.
Medicin: NNC0194-0499
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan injektion på 30 mg NNC0194-0499.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0499,0-∞,SD: Areal under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt som timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,0499,SD: Maksimal observeret serum NNC0194-0499 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
tmax,0499,SD: Tid til maksimal observeret serum NNC0194-0499 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt i timer (h)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
t½,0499,SD: Terminal halveringstid af NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt i timer (h)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Vz/F0499,SD: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt som liter (L)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
CL/F0499,SD: Tilsyneladende clearance af NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
Målt som liter i timen (L/h)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 36)
CLR,0499,SD: Renal clearance af NNC0194-0499 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, førdosis) indtil afslutningen af ​​urinopsamlingsperioden 96 timer efter dosering (besøg 2, dag 5)
Målt som liter i timen (L/h)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, førdosis) indtil afslutningen af ​​urinopsamlingsperioden 96 timer efter dosering (besøg 2, dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger