Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se hladinami léku v krvi a moči NNC0194-0499 v těle a jak dobře je tolerován u účastníků se sníženou funkcí ledvin a normální funkcí ledvin

5. prosince 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné subkutánní dávky NNC0194-0499 u účastníků s různým stupněm renálního poškození a normální renální funkcí

Novo Nordisk vyvíjí studijní lék NNC0194-0499 pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy (NASH). NASH je závažné onemocnění, při kterém se v játrech hromadí tuk, zánět a jizva. V této studii budou hladiny NNC0194-0499 v krvi a moči porovnány u lidí s různým stupněm snížené funkce ledvin s hladinami v krvi a moči u lidí s normální funkcí ledvin po podání jedné dávky 30 miligramů (mg) NNC0194- 0499. Účastník dostane studijní lék pouze v jedné injekci do kožní řasy na stehně (subkutánní). Studie bude trvat přibližně 66 dní včetně fáze screeningu až 28 dní před podáním dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–80 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-39,9 kilogram na metr čtvereční (kg/m2) (obojí včetně).
  • Splnění předem definovaných hodnot odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) založených na rovnici Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) podle Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardizované na individuální tělesný povrch (BSA ).

Popis skupiny eGFR (ml/min)

  1. Normální funkce ledvin větší nebo rovna 90
  2. Mírné poškození ledvin 60 - 89
  3. Středně těžké poškození ledvin 30 - 59
  4. Těžké poškození ledvin 15 - 29 nevyžadující dialýzu

  5. End-Stage Renal Disease (ESRD) méně než 15 nebo vyžadující dialyzační léčbu Renální skupina 5 (ESRD).

    • Účastníci vyžadující dialyzační léčbu by měli být léčeni hemodialýzou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, kromě stavů spojených s poruchou funkce ledvin, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků nebo nerutinních vitamínů, které podle úsudku zkoušejících mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie během 14 dnů před screeningem. Povoleno je užívání: Rutinní vitamíny, občasné užívání paracetamolu, ibuprofenu a lokálních léků nedosahujících systémového oběhu.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují clearance kreatininu, včetně cefalosporinu a aminoglykosidových antibiotik, flucytosinu, cisplatiny, cimetidinu, trimethoprimu, cibenzolinu a nitrofurantoinu během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před plánovaným dávkováním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních nebo endokrinologických stavů (kromě stavů spojených s poruchou funkce ledvin nebo ESRD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci s normální funkcí ledvin
Účastníci dostanou jednu subkutánní injekci 30 mg NNC0194-0499.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci dostanou jednu subkutánní injekci 30 mg NNC0194-0499.
Experimentální: Účastníci s poruchou funkce ledvin
Účastníci dostanou jednu subkutánní injekci 30 mg NNC0194-0499.
Lék: NNC0194-0499
Účastníci dostanou jednu subkutánní injekci 30 mg NNC0194-0499.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0499,0-∞,SD: Plocha pod křivkou NNC0194-0499 sérová koncentrace-čas po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno jako hodiny*nanomoly na litr (h*nmol/l)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,0499,SD: Maximální pozorovaná koncentrace NNC0194-0499 v séru po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno jako nanomoly na litr (nmol/l)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
tmax,0499,SD: Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace NNC0194-0499 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno v hodinách (h)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
t½,0499,SD: Konečný poločas rozpadu NNC0194-0499 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno v hodinách (h)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Vz/F0499,SD: Zdánlivý distribuční objem NNC0194-0499 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno jako litr (L)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
CL/F0499,SD: Zjevná clearance NNC0194-0499 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
Měřeno jako litry za hodinu (l/h)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 36)
CLR,0499,SD: Renální clearance NNC0194-0499 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení období sběru moči 96 hodin po podání dávky (návštěva 2, den 5)
Měřeno jako litry za hodinu (l/h)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení období sběru moči 96 hodin po podání dávky (návštěva 2, den 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Klinické studie na NNC0194-0499

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit