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Uno studio di ricerca che esamina i livelli ematici e urinari del medicinale NNC0194-0499 nel corpo e quanto bene è tollerato nei partecipanti con funzionalità renale ridotta e funzionalità renale normale

5 dicembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di una singola dose sottocutanea di NNC0194-0499 in partecipanti con vari gradi di compromissione renale e funzione renale normale

Novo Nordisk sta sviluppando il medicinale in studio NNC0194-0499 per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). La NASH è una malattia grave in cui grasso, infiammazione e tessuto cicatriziale si accumulano nel fegato. In questo studio i livelli ematici e urinari di NNC0194-0499 saranno confrontati in persone con vari gradi di ridotta funzionalità renale con i livelli ematici e urinari in persone con funzionalità renale normale, dopo la somministrazione di una dose di 30 milligrammi (mg) NNC0194- 0499. Il partecipante riceverà il medicinale in studio solo in un'iniezione in una plica cutanea nella coscia (sottocutanea). Lo studio durerà per circa 66 giorni inclusa una fase di screening fino a 28 giorni prima della somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 chilogrammo per metro quadrato (kg/m2) (entrambi inclusi).
  • Soddisfare i valori predefiniti della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basati sull'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) secondo Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardizzati per la superficie corporea individuale (BSA) ).

Descrizione del gruppo eGFR (mL/min)

  1. Funzionalità renale normale maggiore o uguale a 90
  2. Insufficienza renale lieve 60 - 89
  3. Compromissione renale moderata 30 - 59
  4. Insufficienza renale grave 15 - 29 che non richiede dialisi

  5. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) inferiore a 15 o che richiede trattamento dialitico Gruppo renale 5 (ESRD).

    • I partecipanti che necessitano di trattamento dialitico devono essere in trattamento con emodialisi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate a compromissione renale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o la conformità al protocollo.
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica o vitamine non di routine, che a giudizio degli investigatori possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio entro 14 giorni prima dello screening. È consentito l'uso di quanto segue: Vitamine di routine, uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene e farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica.
  • Uso di farmaci noti per influenzare la clearance della creatinina inclusi cefalosporine e antibiotici aminoglicosidici, flucitosina, cisplatino, cimetidina, trimetoprim, cibenzolina e nitrofurantoina entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima della somministrazione pianificata del medicinale sperimentale (IMP).
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante (ad eccezione delle condizioni associate a compromissione renale o ESRD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Partecipanti con funzionalità renale normale
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea di 30 mg NNC0194-0499.
Droga: NNC0194-0499
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea di 30 mg NNC0194-0499.
Sperimentale: Partecipanti con funzionalità renale compromessa
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea di 30 mg NNC0194-0499.
Droga: NNC0194-0499
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea di 30 mg NNC0194-0499.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0499,0-∞,SD: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo NNC0194-0499 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L)
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,0499,SD: concentrazione sierica massima osservata di NNC0194-0499 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)
Misurato in nanomoli per litro (nmol/L)
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)
tmax,0499,SD: tempo alla massima concentrazione sierica osservata di NNC0194-0499 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)
Misurato in ore (h)
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)
t½,0499,SD: emivita terminale di NNC0194-0499 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)
Misurato in ore (h)
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)
Vz/F0499,SD: volume apparente di distribuzione di NNC0194-0499 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)
Misurato in litri (L)
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)
CL/F0499,SD: clearance apparente di NNC0194-0499 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)
Misurato in litri all'ora (L/h)
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 36)
CLR,0499,SD: clearance renale di NNC0194-0499 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento del periodo di raccolta delle urine 96 ore dopo la somministrazione (Visita 2, Giorno 5)
Misurato in litri all'ora (L/h)
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento del periodo di raccolta delle urine 96 ore dopo la somministrazione (Visita 2, Giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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