Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroinvazivní Pars Plana Vitrektomie Kombinovaný ILM peeling versus Anti-VEGF intravitreální injekce pro léčbu dosud neléčeného diabetického makulárního edému

5. března 2024 aktualizováno: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetický makulární edém (DME) je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s diabetem. V současné době je intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) terapií první volby DME, přesto někteří pacienti nereagují dobře na anti-VEGF přípravky a často vyžadují opakované injekce, což zvyšuje psychickou a ekonomickou zátěž pacientů. Mikroinvazivní pars plana vitrektomie (PPV) se prokázala jako bezpečná a účinná pro refrakterní DME. Existuje však málo studií o DME bez předchozí léčby. Účelem této studie je prozkoumat, zda časná PPV v kombinaci s peelingem vnitřní limitující membrány (ILM) může snížit léčebnou zátěž pacientů s DME, zabránit ztrátě zraku a udržet dlouhodobou stabilizaci diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Pacienti a jejich rodiny plně rozumí výzkumu a podepisují informovaný souhlas
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) méně než 10 % během 3 měsíců
  • Čiré médium pro adekvátní snímky OCT a optické koherentní tomografie (OCTA).
  • Klinicky diagnostikovaný DME bez předchozí léčby
  • Tloušťka centrálního subpole (CST) > 300 μm a intra- nebo subretinální tekutina pozorovaná na (spektrální doméně) SD-OCT
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA mezi 24 a 73 písmeny v den randomizace
  • Léčba do 12 měsíců od diagnózy DME
  • Žádná kontraindikace vitrektomie nebo intravitreální injekce conberceptu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba DME (tj. anti-VEGF injekce, nitrooční kortikosteroidy, makulární fotokoagulace)
  • Makulární edém způsobený jiným onemocněním (např. neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly, uveitida)
  • Jakékoli předchozí nitrooční operace (operace šedého zákalu provedená alespoň 3 měsíce před vstupem do studie nebude vylučující)
  • Ztráta zraku způsobená jiným očním onemocněním (např. katarakta, proliferativní diabetická retinopatie, glaukom, vysoká myopie)
  • Doba sledování kratší než 12 měsíců
  • Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin, plic a dalších orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vitrektomie
Standardní PPV 25 gauge provede zkušený chirurg v retrobulbární anestezii. Po vyčištění centrálního sklivce bude dosaženo úplného odchlípení zadního sklivce (PVD) s aspirací k odstranění pevně připojeného zadního hyaloidu. Sklivec bude odstraněn vysokorychlostním vitrektomickým chirurgickým systémem (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM obarvený indocyaninovou zelení (ICG) bude oloupán až do cévních arkád. V případě potřeby lze během operace provést panretinální fotokoagulaci (PRP). Na konci procedury bude sklivcová dutina naplněna vyváženým solným roztokem (BSS).
Postup: Vitrektomie kombinovaná s ILM peelingem
Standardní PPV 25 gauge provede zkušený chirurg v retrobulbární anestezii. Po vyčištění centrálního sklivce bude dosaženo úplného odchlípení zadního sklivce (PVD) s aspirací k odstranění pevně připojeného zadního hyaloidu. Sklivec bude odstraněn vysokorychlostním vitrektomickým chirurgickým systémem (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM obarvený indocyaninovou zelení (ICG) bude oloupán až do cévních arkád. V případě potřeby lze během operace provést panretinální fotokoagulaci (PRP). Na konci procedury bude sklivcová dutina naplněna vyváženým solným roztokem (BSS).
Aktivní komparátor: Skupina anti-VEGF
Pacienti budou dostávat tři měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg Conberceptu (Chengdu Kanghong Biotech Co.) s jehlou injekční stříkačky o velikosti 30 gauge přibližně 3,5-4 mm posteriorně od rohovkového limbu v topické anestezii.
Lék: Conbercept intravitreální injekce
Pacienti budou dostávat tři měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg Conberceptu (Chengdu Kanghong Biotech Co.) s jehlou injekční stříkačky o velikosti 30 gauge přibližně 3,5-4 mm posteriorně od rohovkového limbu v topické anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Abecední tabulka studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Změna tloušťky centrálního podpole (CST).
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Trojrozměrná spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Klasifikace a klasifikace DR se bude řídit Mezinárodními škálami závažnosti pro klinickou diabetickou retinopatii a diabetický makulární edém. Ultra-široké pole fundus fotografie pomůže vyšetřovatelům hodnotit diabetickou retinopatii.
12 měsíců po operaci
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) se používá jako hodnotící index v analýze nákladové efektivity. Průměrné náklady na dvě skupiny ošetření jsou brány jako ochota zaplatit (WTP). Pokud je ICER nižší než WTP, je schéma čištění nákladově efektivní.
12 měsíců po operaci
Dotazník kvality života související s viděním
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci
K hodnocení kvality života související s viděním bude použit vizuální funkční dotazník National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). Skóre se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
6, 12 měsíců po operaci
Biomarkery optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Skenování bylo centrováno na makulární foveu s délkou skenu 6 mm. Rozlišení bylo 5 μm, hloubka skenování byla 4 mm a režim skenování byl horizontální lineární skenování 512 × 128.
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Biomarkery OCT angiografie (OCTA)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Skenovací oblast, vycentrovaná na foveu, byla zachycena v úsecích 3×3 mm s rozlišením 304×304 pixelů.
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Míra výskytu přeléčení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Léčba pro re nata conbercept bude provedena, pokud budou splněna následující kritéria: (1) existence nedávných nebo přetrvávajících cystoidních retinálních lézí; (2) snížení nejméně o 5 písmen ETDRS v BCVA; a (3) zvýšení CST o 50 μm nebo více ve srovnání s nejlepší dříve dosaženou hodnotou.
12 měsíců po operaci
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Oční hypertenze, progrese katarakty, abraze rohovky, poranění sítnice, hyfémie, uveitida nebo zánětlivá reakce a endoftalmitida.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TianjinMUEHhbj111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení