Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroinvasiv Pars Plana Vitrektomi kombineret ILM-peeling versus anti-VEGF intravitreal injektion til behandlingsnaivt diabetisk makulaødem

5. marts 2024 opdateret af: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetisk makulaødem (DME) er hovedårsagen til synstab hos patienter med diabetes. På nuværende tidspunkt er anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) intravitreal injektion førstelinjebehandlingen af ​​DME, ikke desto mindre reagerer nogle patienter ikke godt på anti-VEGF-midler og kræver ofte flere injektioner, hvilket øger den psykologiske og økonomiske byrde af patienter. Mikroinvasiv pars plana vitrektomi (PPV) har vist sig at være sikker og effektiv til refraktær DME. Der er dog få undersøgelser af behandlingsnaiv DME. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlig PPV kombineret med intern begrænsende membran (ILM) peeling kan reducere behandlingsbyrden for DME-patienter, forhindre synstab og opretholde langsigtet stabilisering af diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Patienter og deres familier forstår fuldt ud forskningen og underskriver den informerede samtykkeformular
  • Diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) på mindre end 10 % inden for 3 måneder
  • Klare medier til passende OCT- og optisk kohærenstomografi-angiografi (OCTA) billeder
  • Behandlingsnaiv DME diagnosticeret klinisk
  • Central subfield thickness (CST) på >300μm og intra- eller subretinal væske set på (spektralt domæne) SD-OCT
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA mellem 24 og 73 bogstaver på dagen for randomisering
  • Behandling inden for 12 måneder efter DME-diagnose
  • Ingen kontraindikation for vitrektomi eller conbercept intravitreal injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere DME-behandling (dvs. anti-VEGF-injektioner, intraokulære kortikosteroider, makulær fotokoagulation)
  • Makulaødem forårsaget af anden sygdom (dvs. neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion, uveitis)
  • Eventuelle tidligere intraokulære operationer (kataraktoperation udført mindst 3 måneder før studiestart vil ikke være udelukkende)
  • Synstab forårsaget af anden øjensygdom (dvs. grå stær, proliferativ diabetisk retinopati, glaukom, høj nærsynethed)
  • En opfølgningsvarighed på mindre end 12 måneder
  • Alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer, lunger og andre organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitrektomi gruppe
Standard 25-gauge PPV vil blive udført af en erfaren kirurg under retrobulbar anæstesi. Efter rensning af det centrale glaslegeme opnås en fuldstændig posterior glaslegemeløsning (PVD) med aspiration for at fjerne den tæt fæstnede posteriore hyaloid. Glaslegemet vil blive fjernet af et højhastigheds vitrektomi kirurgisk system (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM farvet med indocyanin grøn (ICG) vil blive skrællet op til de vaskulære arkader. Ved behov kan panretinal fotokoagulation (PRP) udføres under operationen. Glaslegemet vil blive fyldt med balanceret saltopløsning (BSS) ved afslutningen af ​​proceduren.
Procedure: Vitrektomi kombineret med ILM peeling
Standard 25-gauge PPV vil blive udført af en erfaren kirurg under retrobulbar anæstesi. Efter rensning af det centrale glaslegeme opnås en fuldstændig posterior glaslegemeløsning (PVD) med aspiration for at fjerne den tæt fæstnede posteriore hyaloid. Glaslegemet vil blive fjernet af et højhastigheds vitrektomi kirurgisk system (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM farvet med indocyanin grøn (ICG) vil blive skrællet op til de vaskulære arkader. Ved behov kan panretinal fotokoagulation (PRP) udføres under operationen. Glaslegemet vil blive fyldt med balanceret saltopløsning (BSS) ved afslutningen af ​​proceduren.
Aktiv komparator: Anti-VEGF gruppe
Patienterne vil modtage tre månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) med en 30-gauge kanyle ca. 3,5-4 mm posteriort for corneal limbus under topisk anæstesi.
Medicin: Conbercept intravitreal injektion
Patienterne vil modtage tre månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) med en 30-gauge kanyle ca. 3,5-4 mm posteriort for corneal limbus under topisk anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrkeændring (BCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Alfabetdiagram for tidlig behandling af diabetes retinopati (ETDRS).
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Central subfield thickness (CST) ændring
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Tredimensionel spektraldomæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadiet af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Graderingen og klassificeringen af ​​DR vil følge den internationale kliniske diabetiske retinopati og diabetisk makulært ødem Sygdoms sværhedsgrad. Fotografering af ultravidfelt fundus vil hjælpe forskere med at bedømme diabetisk retinopati.
12 måneder postoperativt
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) bruges som evalueringsindeks i omkostningseffektivitetsanalysen. Den gennemsnitlige pris for de to behandlingsgrupper tages som betalingsvillighed (WTP). Hvis ICER er mindre end WTP, er behandlingsordningen omkostningseffektiv.
12 måneder postoperativt
Synsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6, 12 måneder postoperativt
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) vil blive brugt til at evaluere den synsrelaterede livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, og lavere score indikerer en dårligere livskvalitet.
6, 12 måneder postoperativt
Biomarkører for optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Scanningen blev centreret på makulær fovea med en scanningslængde på 6 mm. Opløsningen var 5 μm, scanningsdybden var 4 mm, og scanningstilstanden var horisontal lineær scanning på 512×128.
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Biomarkører for OCT angiografi (OCTA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Scanningsområdet, centreret på fovea, blev fanget i 3×3 mm sektioner med en opløsning på 304×304 pixels.
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Forekomstfrekvenser af genbehandling
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Pro re nata conbercept-behandling vil blive udført, hvis følgende kriterier er opfyldt: (1) eksistensen af ​​nylige eller vedvarende cystoide retinale læsioner; (2) et fald på ikke mindre end 5 ETDRS-bogstaver i BCVA; og (3) en stigning på 50 μm eller mere i CST sammenlignet med den bedste værdi, der tidligere er opnået.
12 måneder postoperativt
Forekomstfrekvenser af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Okulær hypertension, progression af grå stær, hornhindeafskrabning, nethindeskade, hyfæmi, uveitis eller inflammatorisk reaktion og endophthalmitis.
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TianjinMUEHhbj111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger