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Mikroinvasive Pars-Plana-Vitrektomie, kombiniertes ILM-Peeling versus intravitreale Anti-VEGF-Injektion bei behandlungsnaivem diabetischem Makulaödem

5. März 2024 aktualisiert von: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Das diabetische Makulaödem (DME) ist die Hauptursache für Sehverlust bei Patienten mit Diabetes. Gegenwärtig ist die intravitreale Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) die Erstlinientherapie bei DME. Dennoch sprechen einige Patienten nicht gut auf Anti-VEGF-Wirkstoffe an und benötigen häufig mehrere Injektionen, was die psychologische und wirtschaftliche Belastung erhöht Patienten. Die mikroinvasive Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) hat sich bei refraktärem DMÖ als sicher und wirksam erwiesen. Allerdings gibt es nur wenige Studien zu therapienaivem DME. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine frühe PPV in Kombination mit einem Peeling der inneren Grenzmembran (ILM) die Behandlungsbelastung von DME-Patienten verringern, Sehverlust verhindern und eine langfristige Stabilisierung der diabetischen Retinopathie aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Patienten und ihre Familien verstehen die Forschung vollständig und unterzeichnen die Einverständniserklärung
  • Diagnose: Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) von weniger als 10 % innerhalb von 3 Monaten
  • Klare Medien für adäquate OCT- und optische Kohärenztomographie-Angiographie-Bilder (OCTA).
  • Klinisch diagnostiziertes behandlungsnaives DME
  • Dicke des zentralen Teilfeldes (CST) von >300 μm und intra- oder subretinale Flüssigkeit im SD-OCT (Spektralbereich).
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA zwischen 24 und 73 Buchstaben am Tag der Randomisierung
  • Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach DME-Diagnose
  • Keine Kontraindikation für eine Vitrektomie oder eine intravitreale Conbercept-Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere DME-Behandlung (d. h. Anti-VEGF-Injektionen, intraokulare Kortikosteroide, Makula-Photokoagulation)
  • Makulaödem, verursacht durch eine andere Krankheit (z. B. neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss, Uveitis)
  • Alle früheren intraokularen Operationen (eine Kataraktoperation, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde, ist kein Ausschlusskriterium)
  • Sehverlust durch andere Augenerkrankungen (z. B. Katarakt, proliferative diabetische Retinopathie, Glaukom, hohe Myopie)
  • Eine Nachbeobachtungsdauer von weniger als 12 Monaten
  • Schwere Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere, Lunge und anderen Organen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitrektomie-Gruppe
Die standardmäßige 25-Gauge-PPV wird von einem erfahrenen Chirurgen unter retrobulbärer Anästhesie durchgeführt. Nach der Reinigung des zentralen Glaskörpers wird eine vollständige Ablösung des hinteren Glaskörpers (PVD) durch Aspiration zur Entfernung des festsitzenden hinteren Glaskörpers erreicht. Der Glaskörper wird durch ein Hochgeschwindigkeits-Vitrektomie-Chirurgiesystem (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) entfernt. Das mit Indocyaningrün (ICG) gefärbte ILM wird bis zu den Gefäßarkaden abgezogen. Bei Bedarf kann während der Operation eine panretinale Photokoagulation (PRP) durchgeführt werden. Am Ende des Eingriffs wird die Glaskörperhöhle mit einer ausgewogenen Salzlösung (BSS) gefüllt.
Verfahren: Vitrektomie kombiniert mit ILM-Peeling
Standard-25-Gauge-PPV wird von einem erfahrenen Chirurgen unter retrobulbärer Anästhesie durchgeführt. Nach Freilegung des zentralen Glaskörpers wird eine vollständige hintere Glaskörperabhebung (PVD) durch Aspiration erreicht, um das festsitzende hintere Hyaloid zu entfernen. Der Glaskörper wird mit einem Hochgeschwindigkeits-Vitrektomie-Chirurgiesystem (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) entfernt. Die mit Indocyaningrün (ICG) gefärbte ILM wird bis zu den Gefäßbögen abgeschält. Bei Bedarf kann während der Operation eine panretinale Photokoagulation (PRP) durchgeführt werden. Am Ende des Eingriffs wird der Glaskörperraum mit balancierter Salzlösung (BSS) gefüllt.
Aktiver Komparator: Anti-VEGF-Gruppe
Die Patienten erhalten drei monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) mit einer 30-Gauge-Spritzennadel etwa 3,5–4 mm hinter dem Hornhautlimbus unter örtlicher Anästhesie.
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Conbercept
Die Patienten erhalten drei monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) mit einer 30-Gauge-Spritzennadel etwa 3,5–4 mm hinter dem Hornhautlimbus unter örtlicher Anästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfenveränderung (BCVA)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Alphabet-Diagramm der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS).
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Dreidimensionale optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Stadium der diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Einstufung und Klassifizierung von DR erfolgt nach den internationalen Schweregradskalen für klinische diabetische Retinopathie und diabetische Makulaödeme. Die Ultraweitwinkel-Fundusfotografie wird Forschern bei der Einstufung einer diabetischen Retinopathie helfen.
12 Monate postoperativ
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Als Bewertungsmaßstab bei der Kostenwirksamkeitsanalyse wird die inkrementelle Kostenwirksamkeitsquote (ICER) verwendet. Als Zahlungsbereitschaft (WTP) werden die durchschnittlichen Kosten der beiden Behandlungsgruppen herangezogen. Wenn ICER kleiner als WTP ist, ist das Behandlungsschema kosteneffektiv.
12 Monate postoperativ
Fragebogen zur Sehbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 Monate postoperativ
Der Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute wird zur Bewertung der sehbezogenen Lebensqualität verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
6, 12 Monate postoperativ
Biomarker der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Der Scan wurde auf die Makulafovea mit einer Scanlänge von 6 mm zentriert. Die Auflösung betrug 5 μm, die Scantiefe betrug 4 mm und der Scanmodus war horizontales lineares Scannen von 512 × 128.
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Biomarker der OCT-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Der auf der Fovea zentrierte Scanbereich wurde in 3×3 mm großen Abschnitten mit einer Auflösung von 304×304 Pixeln erfasst.
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Häufigkeit von Nachbehandlungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Eine Pro-re-nata-Conbercept-Behandlung wird durchgeführt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) Vorliegen neuer oder anhaltender zystoider Netzhautläsionen; (2) eine Verringerung der BCVA um mindestens 5 ETDRS-Buchstaben; und (3) eine Steigerung der CST um 50 μm oder mehr im Vergleich zum zuvor erreichten besten Wert.
12 Monate postoperativ
Auftretensraten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Augenhypertonie, Fortschreiten des Katarakts, Hornhautabschürfung, Netzhautverletzung, Hyphaämie, Uveitis oder entzündliche Reaktion und Endophthalmitis.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TianjinMUEHhbj111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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