Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroinwazyjna witrektomia Pars Plana Połączony peeling ILM w porównaniu z wstrzyknięciem anty-VEGF do ciała szklistego w przypadku wcześniej nieleczonego cukrzycowego obrzęku plamki

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą. Obecnie lekiem pierwszego rzutu w DME jest iniekcja doszklistkowa czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), niemniej jednak niektórzy pacjenci nie reagują dobrze na leki anty-VEGF i często wymagają wielokrotnych wstrzyknięć, co zwiększa psychologiczne i ekonomiczne obciążenie związane z leczeniem. pacjenci. Udowodniono, że mikroinwazyjna witrektomia pars plana (PPV) jest bezpieczna i skuteczna w przypadku opornego na leczenie DME. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących wcześniej nieleczonych DME. Celem tego badania jest zbadanie, czy wczesna PPV w połączeniu z peelingiem wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) może zmniejszyć obciążenie leczeniem pacjentów z DME, zapobiec utracie wzroku i utrzymać długoterminową stabilizację retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Pacjenci i ich rodziny w pełni rozumieją badanie i podpisują formularz świadomej zgody
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) poniżej 10% w ciągu 3 miesięcy
  • Przezroczyste podłoża dla odpowiednich obrazów OCT i angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
  • Nieleczona wcześniej DME zdiagnozowana klinicznie
  • Centralna grubość podpola (CST) >300 μm i płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy widoczny w (domenie widmowej) SD-OCT
  • Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) BCVA od 24 do 73 liter w dniu randomizacji
  • Leczenie w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania DME
  • Brak przeciwwskazań do witrektomii lub iniekcji doszklistkowej conberceptu

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie DME (tj. iniekcje anty-VEGF, dogałkowe kortykosteroidy, fotokoagulacja plamki żółtej)
  • Obrzęk plamki spowodowany inną chorobą (np. neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka)
  • Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe (operacja zaćmy przeprowadzona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania nie będzie wykluczona)
  • Utrata wzroku spowodowana inną chorobą oczu (np. zaćma, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, jaskra, duża krótkowzroczność)
  • Okres obserwacji krótszy niż 12 miesięcy
  • Ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek, płuc i innych narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa witrektomii
Standardowe PPV 25 G zostanie wykonane przez doświadczonego chirurga w znieczuleniu pozagałkowym. Po oczyszczeniu centralnego ciała szklistego zostanie osiągnięte całkowite tylne odłączenie ciała szklistego (PVD) z aspiracją do usunięcia ściśle przylegającego tylnego ciała szklistego. Ciało szkliste zostanie usunięte za pomocą szybkiego systemu chirurgicznego do witrektomii (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM zabarwiony zielenią indocyjaninową (ICG) zostanie zerwany do arkad naczyniowych. W razie potrzeby podczas zabiegu można wykonać fotokoagulację panretinalną (PRP). Na koniec zabiegu jama ciała szklistego zostanie wypełniona zrównoważonym roztworem soli (BSS).
Procedura: Witrektomia połączona z peelingiem ILM
Standardowe PPV 25 G zostanie wykonane przez doświadczonego chirurga w znieczuleniu pozagałkowym. Po oczyszczeniu centralnego ciała szklistego zostanie osiągnięte całkowite tylne odłączenie ciała szklistego (PVD) z aspiracją do usunięcia ściśle przylegającego tylnego ciała szklistego. Ciało szkliste zostanie usunięte za pomocą szybkiego systemu chirurgicznego do witrektomii (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM zabarwiony zielenią indocyjaninową (ICG) zostanie zerwany do arkad naczyniowych. W razie potrzeby podczas zabiegu można wykonać fotokoagulację panretinalną (PRP). Na koniec zabiegu jama ciała szklistego zostanie wypełniona zrównoważonym roztworem soli (BSS).
Aktywny komparator: Grupa anty-VEGF
Pacjenci będą otrzymywać trzy comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) za pomocą igły strzykawki o rozmiarze 30, około 3,5-4 mm za rąbkiem rogówki w znieczuleniu miejscowym.
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe Conbercept
Pacjenci będą otrzymywać trzy comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) za pomocą igły strzykawki o rozmiarze 30, około 3,5-4 mm za rąbkiem rogówki w znieczuleniu miejscowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Badanie alfabetyczne wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zmiana grubości centralnego podpola (CST).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Trójwymiarowa optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stadium retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Klasyfikacja i klasyfikacja DR będzie zgodna z Międzynarodowymi Skalami Nasilenia Choroby Cukrzycowej Retinopatii Cukrzycowej i Cukrzycowego Obrzęku Plamki. Ultraszerokokątna fotografia dna oka pomoże badaczom w ocenie retinopatii cukrzycowej.
12 miesięcy po operacji
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) jest stosowany jako wskaźnik oceny w analizie opłacalności. Średni koszt dwóch grup zabiegów przyjmuje się jako gotowość do zapłaty (WTP). Jeśli ICER jest mniejszy niż WTP, schemat oczyszczania jest opłacalny.
12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia związanej ze wzrokiem
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po operacji
Do oceny jakości życia związanej ze wzrokiem zostanie wykorzystany kwestionariusz National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). Wyniki wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
6, 12 miesięcy po operacji
Biomarkery optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Skanowanie było wyśrodkowane na dołku plamki żółtej z długością skanowania 6 mm. Rozdzielczość wynosiła 5 μm, głębokość skanowania wynosiła 4 mm, a tryb skanowania to poziome skanowanie liniowe 512 × 128.
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Biomarkery angiografii OCT (OCTA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Obszar skanowania, wyśrodkowany na dołku, został przechwycony w skrawkach 3 × 3 mm z rozdzielczością 304 × 304 pikseli.
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Leczenie pro renata conbercept zostanie przeprowadzone, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria: (1) istnienie niedawno lub utrzymujących się torbielowatych zmian siatkówki; (2) zmniejszenie o nie mniej niż 5 liter ETDRS w BCVA; oraz (3) wzrost CST o 50 μm lub więcej w porównaniu z najlepszą uzyskaną wcześniej wartością.
12 miesięcy po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Nadciśnienie oczne, postęp zaćmy, ścieranie rogówki, uszkodzenie siatkówki, przekrwienie, zapalenie błony naczyniowej oka lub reakcja zapalna oraz zapalenie wnętrza gałki ocznej.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TianjinMUEHhbj111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami