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Vitrectomia microinvasiva di pars plana combinata Peeling ILM contro iniezione intravitreale anti-VEGF per edema maculare diabetico naïve al trattamento

5 marzo 2024 aggiornato da: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
L'edema maculare diabetico (DME) è la principale causa di perdita della vista nei pazienti con diabete. Attualmente, l'iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) è la terapia di prima linea per il DME, tuttavia, alcuni pazienti non rispondono bene agli agenti anti-VEGF e spesso richiedono iniezioni multiple, il che aumenta il carico psicologico ed economico di pazienti. La vitrectomia pars plana microinvasiva (PPV) si è dimostrata sicura ed efficace per il DME refrattario. Tuttavia, ci sono pochi studi sul DME naïve al trattamento. Lo scopo di questo studio è esplorare se il PPV precoce combinato con il peeling della membrana limitante interna (ILM) può ridurre il carico di trattamento dei pazienti con DME, prevenire la perdita della vista e mantenere la stabilizzazione a lungo termine della retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • I pazienti e le loro famiglie comprendono appieno la ricerca e firmano il modulo di consenso informato
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 10% entro 3 mesi
  • Supporti chiari per immagini OCT e angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) adeguate
  • DME naïve al trattamento diagnosticato clinicamente
  • Spessore del sottocampo centrale (CST) >300μm e fluido intra o subretinico visto su SD-OCT (dominio spettrale)
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA tra 24 e 73 lettere il giorno della randomizzazione
  • Trattamento entro 12 mesi dalla diagnosi di DME
  • Nessuna controindicazione alla vitrectomia o all'iniezione intravitreale di Conbercept

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento DME (ad es. iniezioni anti-VEGF, corticosteroidi intraoculari, fotocoagulazione maculare)
  • Edema maculare causato da altra malattia (es. degenerazione maculare senile neovascolare, occlusione della vena retinica, uveite)
  • Eventuali precedenti interventi chirurgici intraoculari (l'intervento di cataratta eseguito almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio non sarà escluso)
  • Perdita della vista causata da altre malattie oculari (es. cataratta, retinopatia diabetica proliferativa, glaucoma, miopia elevata)
  • Una durata di follow-up inferiore a 12 mesi
  • Grave disfunzione di cuore, fegato, reni, polmoni e altri organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di vitrectomia
La PPV standard di calibro 25 sarà eseguita da un chirurgo esperto in anestesia retrobulbare. Dopo aver liberato il vitreo centrale, si otterrà un completo distacco vitreo posteriore (PVD) con l'aspirazione per rimuovere lo ialoide posteriore strettamente attaccato. Il vitreo sarà rimosso da un sistema chirurgico di vitrectomia ad alta velocità (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). L'ILM colorato con verde indocianina (ICG) verrà pelato fino alle arcate vascolari. In caso di necessità, la fotocoagulazione panretinica (PRP) può essere eseguita durante l'intervento chirurgico. La cavità vitrea sarà riempita con soluzione salina bilanciata (BSS) al termine della procedura.
Procedura: Vitrectomia combinata con peeling ILM
La PPV standard di calibro 25 sarà eseguita da un chirurgo esperto in anestesia retrobulbare. Dopo aver liberato il vitreo centrale, si otterrà un completo distacco vitreo posteriore (PVD) con l'aspirazione per rimuovere lo ialoide posteriore strettamente attaccato. Il vitreo sarà rimosso da un sistema chirurgico di vitrectomia ad alta velocità (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). L'ILM colorato con verde indocianina (ICG) verrà pelato fino alle arcate vascolari. In caso di necessità, la fotocoagulazione panretinica (PRP) può essere eseguita durante l'intervento chirurgico. La cavità vitrea sarà riempita con soluzione salina bilanciata (BSS) al termine della procedura.
Comparatore attivo: Gruppo anti-VEGF
I pazienti riceveranno tre iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) con un ago da siringa calibro 30 circa 3,5-4 mm posteriormente al limbo corneale in anestesia topica.
Droga: Iniezione intravitreale di Conbercept
I pazienti riceveranno tre iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) con un ago da siringa calibro 30 circa 3,5-4 mm posteriormente al limbo corneale in anestesia topica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Tabella dell'alfabeto dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS).
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale tridimensionale (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stadio della retinopatia diabetica (DR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La classificazione e la classificazione della DR seguiranno le scale di gravità della malattia della retinopatia diabetica clinica internazionale e dell'edema maculare diabetico. La fotografia del fondo oculare a campo ultra ampio aiuterà i ricercatori a classificare la retinopatia diabetica.
12 mesi dopo l'intervento
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) viene utilizzato come indice di valutazione nell'analisi costo-efficacia. Il costo medio dei due gruppi di trattamenti è assunto come disponibilità a pagare (WTP). Se ICER è inferiore a WTP, lo schema di trattamento è conveniente.
12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita relativo alla vista
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo l'intervento
Il National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla vista. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi indicano una qualità della vita peggiore.
6, 12 mesi dopo l'intervento
Biomarcatori della tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
La scansione è stata centrata sulla fovea maculare con una lunghezza di scansione di 6 mm. La risoluzione era di 5 μm, la profondità di scansione era di 4 mm e la modalità di scansione era la scansione lineare orizzontale di 512 × 128.
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Biomarcatori dell'angiografia OCT (OCTA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'area di scansione, centrata sulla fovea, è stata catturata in sezioni di 3×3 mm con una risoluzione di 304×304 pixel.
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Tassi di ricorrenza del ritrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il trattamento pro re nata conbercept verrà eseguito se vengono soddisfatti i seguenti criteri: (1) esistenza di lesioni retiniche cistoidi recenti o persistenti; (2) una diminuzione di non meno di 5 lettere ETDRS in BCVA; e (3) un aumento di 50 μm o più in CST rispetto al miglior valore precedentemente raggiunto.
12 mesi dopo l'intervento
Tassi di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Ipertensione oculare, progressione della cataratta, abrasione corneale, lesione retinica, ifemia, uveite o reazione infiammatoria ed endoftalmite.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TianjinMUEHhbj111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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