Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení ve virtuální realitě pro zmírnění deficitu pozornosti u pacientů se získaným poraněním mozku

13. února 2026 aktualizováno: Mindmaze SA
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity s rostoucí incidencí, zejména u mladých dospělých. Mezi kognitivními obtížemi po poškození mozku jsou časté a všudypřítomné deficity pozornosti, které postihují 46 % až 92 % pacientů, kteří přežili mrtvici. Současný projekt se zaměřuje na pacienty se získaným poraněním mozku, včetně mrtvice, traumatického poranění mozku a mozkového nádoru. Hlavním cílem této studie je zhodnotit použití a účinnost tréninkového programu zaměřeného na potíže s pozorností a exekutivními funkcemi, pomocí gamifikovaných a digitalizovaných verzí standardních kognitivních cvičení pro pacienty s mozkovými lézemi ve virtuální realitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi kognitivními poruchami způsobenými mrtvicí jsou poruchy pozornosti časté a prostupující deficity s proměnlivou incidencí v rozmezí od 46 % do 92 % u deficitů pozornosti. Podobně u pacientů s cévní mozkovou příhodou, pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) a pacientů s mozkovými nádory (před a/nebo po neurochirurgické operaci) mohou mít potíže se soustředěním, pozorností nebo sledováním více než jednoho podnětu najednou. Tyto deficity jsou v současném standardu péče nedostatečně řešeny. Navrhovaná studie je tříramenná (N=45 na skupinu), dvojitě zaslepená, randomizovaná a aktivně kontrolovaná studie. Tato studie využívá tréninkové protokoly založené na pohlcující virtuální realitě (VR) k řešení dysfunkcí pozornosti a výkonných funkcí u pacientů se získaným poraněním mozku. Pro každou kognitivní doménu řešení navrhuje specifické gamifikované aktivity s různou úrovní obtížnosti, titrované podle úrovně postižení pacienta, hodnocené pomocí vložených krátkých hodnocení. Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní trénink využívající gamifikovaných neuropsychologických aktivit založených na VR, kromě standardní péče, sníží pozornost a exekutivní deficity stejně jako časově přizpůsobené denní extra neuropsychologické sezení standardní péče. Vyšetřovatelé také předpokládají, že poskytování takového každodenního zvláštního sezení gamifikovaných neuropsychologických aktivit založených na VR navíc ke standardní péči sníží více deficitů pozornosti než skutečná běžná standardní dávka péče. Primárním výsledkem bude změna schopností pozornosti, měřená standardizovanými testy pozornosti a exekutivních funkcí, před a po 20 sezeních tréninku založeného na VR pro experimentální skupinu a 20 dalších neuropsychologických sezeních pro kontrolní skupinu s odpovídající dávkou. Sekundární výstupy budou mimo jiné zahrnovat změny v prostorové kognici, pozornosti v činnostech každodenního života, vliv etiologie lézí, dojem z našeho rehabilitačního programu jako důvěryhodné léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba od začátku mrtvice, mozkového traumatu nebo diagnostiky mozkového nádoru < 1 měsíc
  • Objektivní patologický výkon na alespoň jednom standardizovaném testu nebo subtestu pozornosti nebo exekutivních funkcí během standardního neuropsychologického hodnocení
  • Poranění mozku dokumentované rutinním neuroradiologickým vyšetřením (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance)
  • Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
  • Závažná psychiatrická komorbidita
  • Velké neurokognitivní deficity (např. demence)
  • Neschopnost rozlišovat barvy
  • Obecný kognitivní stav bránící pochopení a provádění úkolů
  • Rozhodnutí nebýt informován o náhodných zjištěních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační intervenční skupina
Každý účastník experimentální skupiny projde vstupním kognitivním screeningem (předtréninkem) a kromě standardní péče bude mít 20 dalších sezení s programem experimentální rehabilitace. Kognitivní screening po léčbě bude dokončen na konci programu, poté za 3–4 a 6–12 měsíců později.
Jiný: Pohlcující virtuální realita gamifikovaných kognitivních aktivit
Tato intervence bude zahrnovat 20 tréninků s experimentálním rehabilitačním programem využívajícím imerzivní VR kognitivní gamifikované aktivity, nad rámec standardní péče.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina se shodou dávek
Každý účastník experimentální skupiny projde vstupním kognitivním screeningem (předtréninkem) a kromě standardní péče bude mít 20 dalších sezení neuropsychologických standardních sezení. Kognitivní screening po léčbě bude dokončen na konci programu, poté za 3–4 a 6–12 měsíců později.
Jiný: Dvojité neuropsychologické standardní aktivity
Tato intervence bude zahrnovat 20 tréninkových sezení s využitím standardního programu neuropsychologické rehabilitace, navíc ke standardní péči.
Žádný zásah: Retrospektivní standard pečovatelské skupiny
Každý účastník retrospektivní skupiny bude zahrnut zpětně, pokud byl hospitalizován v místech studie v letech 2012 až 2022 a dodržoval standardní neuropsychologickou rehabilitaci pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní hodnotě v testu výkonu pozornosti (TAP)
Časové okno: Před zásahem (základní linie) a po 20 dnech tréninku (konec zásahu), do 7 týdnů od prvního dne výcviku
Hlavní nedostatek pozornosti
Před zásahem (základní linie) a po 20 dnech tréninku (konec zásahu), do 7 týdnů od prvního dne výcviku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test výkonu pozornosti (TAP)
Časové okno: Před intervencí (základní), po 10 dnech tréninku (střední trénink), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Hlavní nedostatek pozornosti
Před intervencí (základní), po 10 dnech tréninku (střední trénink), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Test výkonu pozornosti (TAP)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Další deficity pozornosti
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Krátký test zrakové a prostorové paměti (BVMT)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Stroopův test
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Hodnotící stupnice chování pozornosti (RSAB)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Catherine Bergego Scale (CBS)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Stupnice dopadu tahu (SIS)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Pozor na vzdálený vesmír: Hemineglect vzdálený vesmír Pohlcující úkol založený na VR
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Reakce na význačnost: Úloha pohlcujícího průzkumu volného prohlížení založeného na VR (FVE-VR)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Únava: Pennerův dotazník
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Pohlcující úkol zaměřený na výkon pozornosti založený na VR
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po každém cyklu 5 dnů tréninku, po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po každém cyklu 5 dnů tréninku, po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Obranné automatizované neurobehaviorální hodnocení (DANA)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po každém cyklu 5 dnů tréninku, po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po každém cyklu 5 dnů tréninku, po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Měřítko zapojení uživatelů (UES)
Časové okno: Po 20 dnech školení (konec intervence)
Po 20 dnech školení (konec intervence)
Index zatížení úkolů NASA (NASA-TLX)
Časové okno: Po 20 dnech školení (konec intervence)
Po 20 dnech školení (konec intervence)
Wechslerova škála paměti (WMS-III)
Časové okno: Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence
Před intervencí (základní linie), po 20 dnech tréninku (konec intervence), 3-4 a 6-12 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mindmaze SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MFOCUS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení