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Esercizi di realtà virtuale per alleviare i deficit di attenzione nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite

13 febbraio 2026 aggiornato da: Mindmaze SA
L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine con un'incidenza crescente, soprattutto nei giovani adulti. Tra le difficoltà cognitive a seguito di un danno cerebrale, i deficit di attenzione sono frequenti e pervasivi, interessando tra il 46% e il 92% dei sopravvissuti all'ictus. L'attuale progetto si rivolge a pazienti con lesioni cerebrali acquisite, inclusi ictus, lesioni cerebrali traumatiche e tumori cerebrali. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso e l'efficacia di un programma di formazione mirato alle difficoltà di attenzione e funzione esecutiva, utilizzando versioni gamificate e digitalizzate nella realtà virtuale di esercizi cognitivi standard per pazienti con lesioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra i disturbi cognitivi dovuti all'ictus, i disturbi dell'attenzione sono deficit frequenti e pervasivi con un'incidenza variabile che va dal 46% al 92% per i deficit dell'attenzione. Allo stesso modo, per i pazienti colpiti da ictus, i pazienti con trauma cranico (TBI) e i pazienti con tumori cerebrali (prima e/o dopo la neurochirurgia) possono avere difficoltà a concentrarsi, prestare attenzione o prestare attenzione a più di uno stimolo alla volta. Questi deficit non sono sufficientemente affrontati nell'attuale standard di cura. Lo studio proposto è uno studio a tre bracci (N=45 per gruppo), in doppio cieco, randomizzato e controllato attivamente. Questo studio utilizza protocolli di allenamento basati sulla realtà virtuale immersiva (VR) per affrontare l'attenzione e le disfunzioni esecutive nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite. Per ogni dominio cognitivo, la soluzione propone specifiche attività gamificate, con diversi livelli di difficoltà, titolate in base al livello di menomazione del paziente, valutate da embedded short assessment. I ricercatori ipotizzano che una formazione quotidiana che utilizza attività neuropsicologiche gamificate basate sulla realtà virtuale, oltre allo standard di cura, ridurrà l'attenzione e i deficit esecutivi tanto quanto le sessioni extra neuropsicologiche giornaliere abbinate allo standard di cura. Gli investigatori ipotizzano anche che la fornitura di tale sessione extra giornaliera di attività neuropsicologiche gamificate basate sulla realtà virtuale oltre allo standard di cura ridurrà più deficit di attenzione rispetto all'attuale normale standard di dose di cura. L'esito primario sarà il cambiamento delle capacità di attenzione, misurato da test standardizzati di attenzione e funzioni esecutive, prima e dopo 20 sessioni di formazione basata sulla realtà virtuale per il gruppo sperimentale e 20 sessioni neuropsicologiche aggiuntive per il gruppo di controllo dose-match. Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nella cognizione spaziale, attenzione nelle attività della vita quotidiana, influenza dell'eziologia delle lesioni, impressione del nostro programma di riabilitazione come trattamento credibile, tra gli altri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tempo dall'insorgenza dell'ictus, trauma cerebrale o diagnosi di tumore cerebrale < 1 mese
  • Performance patologica obiettiva su almeno un test o subtest standardizzato sull'attenzione o sulle funzioni esecutive durante la valutazione neuropsicologica standard
  • Lesione cerebrale documentata da un esame neuroradiologico di routine (tomografia computerizzata o risonanza magnetica)
  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato
  • Maggiore comorbilità psichiatrica
  • Deficit neurocognitivi maggiori (ad es. demenza)
  • Incapacità di discriminare i colori
  • Stato cognitivo generale che impedisce di comprendere ed eseguire i compiti
  • Decisione di non essere informato di rilievi incidentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento riabilitativo
Ogni partecipante del gruppo sperimentale sarà sottoposto a uno screening cognitivo iniziale (pre-training) e, oltre al proprio standard di cura, avrà 20 sessioni aggiuntive con il programma sperimentale di riabilitazione. Lo screening cognitivo post-trattamento sarà completato alla fine del programma, quindi 3-4 e 6-12 mesi dopo.
Altro: Attività cognitive gamificate in realtà virtuale immersiva
Questo intervento includerà 20 sessioni di formazione con il programma di riabilitazione sperimentale utilizzando attività cognitive gamificate VR immersive, oltre allo standard di cura.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dose-match
Ogni partecipante del gruppo sperimentale sarà sottoposto a uno screening cognitivo iniziale (pre-training) e, oltre al proprio standard di cura, avrà 20 sessioni aggiuntive di sessioni standard neuropsicologiche. Lo screening cognitivo post-trattamento sarà completato alla fine del programma, quindi 3-4 e 6-12 mesi dopo.
Altro: Doppie attività standard neuropsicologiche
Questo intervento includerà 20 sessioni di formazione utilizzando un programma di riabilitazione neuropsicologica standard, oltre allo standard di cura.
Nessun intervento: Standard retrospettivo di gruppo di cura
Ogni partecipante del gruppo retrospettivo sarà incluso retrospettivamente se è stato ricoverato nei siti dello studio tra il 2012 e il 2022 e ha seguito la riabilitazione neuropsicologica standard dell'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Test delle prestazioni attenzionali (TAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), entro 7 settimane dal primo giorno di formazione
Deficit principale di Attenzione
Prima dell'intervento (basale) e dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), entro 7 settimane dal primo giorno di formazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle prestazioni attentive (TAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (baseline), dopo 10 giorni di formazione (mid-training), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Deficit principale di Attenzione
Prima dell'intervento (baseline), dopo 10 giorni di formazione (mid-training), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Test delle prestazioni attentive (TAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Altri deficit di attenzione
Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Breve test della memoria visuospaziale (BVMT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prova Stroop
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Scala di valutazione del comportamento attento (RSAB)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Attenzione spazio lontano: Hemineglect spazio lontano Compito immersivo basato sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Risposta alla salienza: attività di esplorazione a visione libera (FVE-VR) basata su VR immersiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Fatica: questionario Penner
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Attività di performance attenzionale immersiva basata sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (baseline), dopo ogni ciclo di 5 giorni di formazione, dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (baseline), dopo ogni ciclo di 5 giorni di formazione, dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Valutazione neurocomportamentale automatizzata della difesa (DANA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (baseline), dopo ogni ciclo di 5 giorni di formazione, dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (baseline), dopo ogni ciclo di 5 giorni di formazione, dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Scala di coinvolgimento degli utenti (UES)
Lasso di tempo: Dopo 20 giorni di formazione (fine intervento)
Dopo 20 giorni di formazione (fine intervento)
Indice di carico delle attività della NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Dopo 20 giorni di formazione (fine intervento)
Dopo 20 giorni di formazione (fine intervento)
Scala di memoria Wechsler (WMS-III)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento (basale), dopo 20 giorni di formazione (fine intervento), 3-4 e 6-12 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mindmaze SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Lausanne Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MFOCUS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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