Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual reality-øvelser til at lindre opmærksomhedsproblemer hos patienter med erhvervet hjerneskade

13. februar 2026 opdateret af: Mindmaze SA
Slagtilfælde er den hyppigste årsag til langvarig invaliditet med en stigende forekomst, især hos unge voksne. Blandt de kognitive vanskeligheder efter en hjerneskade er opmærksomhedsunderskud hyppige og gennemgående, hvilket påvirker mellem 46 % og 92 % af de overlevende slagtilfælde. Det aktuelle projekt retter sig mod patienter med erhvervet hjerneskade, herunder slagtilfælde, traumatisk hjerneskade og hjernetumor. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​et træningsprogram rettet mod opmærksomheds- og eksekutivfunktionsvanskeligheder ved at bruge gamificerede og digitaliserede versioner i virtual reality af standard kognitive øvelser til patienter med hjernelæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt de kognitive lidelser på grund af slagtilfælde er opmærksomhedsforstyrrelser hyppige og gennemgående underskud med en variabel forekomst, der spænder fra 46 % til 92 % for opmærksomhedsnedsættelse. Tilsvarende kan patienter med apopleksi, patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og patienter med hjernetumorer (før og/eller efter neurokirurgi) have vanskeligheder med at fokusere, være opmærksom eller behandle mere end én stimulus ad gangen. Disse mangler er utilstrækkeligt behandlet i den nuværende standard for pleje. Den foreslåede undersøgelse er en tre-arm (N=45 pr. gruppe), dobbeltblind, randomiseret og aktivt kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse bruger immersive virtual reality (VR)-baserede træningsprotokoller til at adressere opmærksomhed og eksekutive dysfunktioner hos patienter med erhvervet hjerneskade. For hvert kognitivt domæne foreslår løsningen specifikke gamificerede aktiviteter med forskellige sværhedsgrader, titreret til patientens niveau af svækkelse, vurderet ved indlejrede korte vurderinger. Efterforskerne antager, at en daglig træning ved hjælp af VR-baserede gamified neuropsykologiske aktiviteter, ud over standardbehandling, vil mindske opmærksomhed og eksekutive underskud lige så meget som tidsmatchede daglige ekstra neuropsykologiske sessioner af standardbehandling. Efterforskerne antager også, at levering af en sådan daglig ekstra session med VR-baserede gamified neuropsykologiske aktiviteter ud over standarden for pleje vil mindske flere opmærksomhedsunderskud end den faktiske almindelige standard for pleje dosis. Det primære resultat vil være ændringen i opmærksomhedsevner, målt ved standardiserede test af opmærksomhed og eksekutive funktioner, før og efter 20 sessioner med VR-baseret træning for forsøgsgruppen og 20 yderligere neuropsykologiske sessioner for dosis-match kontrolgruppen. De sekundære resultater vil omfatte ændringer i rumlig kognition, opmærksomhed i dagligdagens aktiviteter, indflydelse af læsionernes ætiologi, indtryk af vores genoptræningsprogram som en troværdig behandling, blandt andet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tid fra slagtilfælde, hjernetraume eller diagnostik af hjernetumor < 1 måned
  • Objektiv patologisk præstation på mindst én standardiseret test eller subtest på opmærksomhed eller eksekutive funktioner under standard neuropsykologisk evaluering
  • Hjerneskade dokumenteret ved rutinemæssig neuroradiologisk undersøgelse (computertomografi eller magnetisk resonansscanning)
  • Kunne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder >= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention
  • Større psykiatrisk komorbiditet
  • Større neurokognitive mangler (f. demens)
  • Ude af stand til at skelne farver
  • Generel kognitiv tilstand forhindrer at forstå og udføre opgaverne
  • Beslutning om ikke at blive informeret om tilfældige fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rehabiliteringsinterventionsgruppe
Hver deltager i forsøgsgruppen vil gennemgå en indledende kognitiv screening (præ-træning), og ud over deres standardbehandling vil de have 20 ekstra sessioner med det eksperimentelle rehabiliteringsprogram. Kognitiv screening efter behandling vil blive afsluttet i slutningen af ​​programmet, derefter 3-4 og 6-12 måneder senere.
Andet: Fordybende virtual reality gamificerede kognitive aktiviteter
Denne intervention vil omfatte 20 sessioner med træning med det eksperimentelle rehabiliteringsprogram ved hjælp af fordybende VR kognitive gamified aktiviteter, ud over standarden for pleje.
Aktiv komparator: Dosis-match kontrolgruppe
Hver deltager i den eksperimentelle gruppe vil gennemgå en indledende kognitiv screening (præ-træning), og ud over deres standardbehandling vil de have 20 ekstra sessioner med neuropsykologiske standardsessioner. Kognitiv screening efter behandling vil blive afsluttet i slutningen af ​​programmet, derefter 3-4 og 6-12 måneder senere.
Andet: Dobbelt neuropsykologiske standardaktiviteter
Denne intervention vil omfatte 20 sessioner med træning ved hjælp af et standard neuropsykologisk rehabiliteringsprogram, ud over standarden for pleje.
Ingen indgriben: Retrospektiv plejegruppe
Hver deltager i den retrospektive gruppe vil blive inkluderet retrospektivt, hvis de var indlagt på undersøgelsens steder mellem 2012 og 2022 og fulgte standard neuropsykologisk genoptræning af opmærksomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før interventionen (baseline) og efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), inden for 7 uger fra første træningsdag
Hovedunderskud af opmærksomhed
Før interventionen (baseline) og efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), inden for 7 uger fra første træningsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 10 dages træning (midt i træningen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Hovedunderskud af opmærksomhed
Før interventionen (baseline), efter 10 dages træning (midt i træningen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Andre underskud af opmærksomhed
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Stroop test
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Rating Scale of Attentional Behavior (RSAB)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Catherine Bergego Scale (CBS)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Far space opmærksomhed: Hemineglect far space Fordybende VR-baseret opgave
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Svar på fremtræden: Fordybende VR-baseret fri-visningsudforskning (FVE-VR) opgave
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Træthed: Penner spørgeskema
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Fordybende VR-baseret opmærksomhedspræstationsopgave
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Defense Automated Neurobehavioural Assessment (DANA)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter hver cyklus af 5 dages træning, efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
User Engagement Scale (UES)
Tidsramme: Efter 20 dages træning (slut på intervention)
Efter 20 dages træning (slut på intervention)
NASA opgavebelastningsindeks (NASA-TLX)
Tidsramme: Efter 20 dages træning (slut på intervention)
Efter 20 dages træning (slut på intervention)
Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Tidsramme: Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Før interventionen (baseline), efter 20 dages træning (afslutningen af ​​interventionen), 3-4 og 6-12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mindmaze SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MFOCUS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger